- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04834765
Mindfulness-alapú művészetterápia és a Z generáció
A művészetek használata proaktív mentális egészségügyi stratégiaként a Z generáció számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A főiskolai hallgatók általános populációjának eléréséhez a technológia által támogatott megközelítés a legfontosabb. Ez a multidiszciplináris projekt a főiskolai hallgatók szorongásának és stresszének csökkentésére irányuló művészetterápiás megközelítések változási mechanizmusait és következményeit fogja feltárni, sokkal árnyaltabb szinten, mint a korábban tesztelt MBAT-megközelítés alkalmazásával, és összehasonlítva azt a fő összetevőivel, mint elszigetelt beavatkozásokat.
Az előző két tanulmány és a feltárt felhalmozott kutatások alapján a következő tanulmányi célok és hipotézisek vezérlik a javasolt vizsgálatot.
Ezek:
1. cél. Megvizsgálni a pszichológiai és fiziológiai különbségeket a Mindfulness-based Art Therapy (MBAT) intervenció, összetevői, mint az izolált Art-Only (AO) és Mindfulness-Only (MO) beavatkozások, valamint egy nem-beavatkozási kontroll (C) között minimális egy minimális beavatkozással. kapcsolattartás, web-alapú megközelítés a Z generációs tanulókkal. 1. hipotézis: Az MBAT, AO és MO megkülönböztethető különbségeket fog produkálni a résztvevők eredményeiben a szorongással és stressztünetekkel, a krónikus stresszel szembeni védőfaktorokkal és a biológiai stresszreakcióval kapcsolatban, összehasonlítva a nem stresszesekkel. -beavatkozás ellenőrzése. Cél 2. Annak értékelése, hogy ezek a beavatkozások hogyan befolyásolják a résztvevők válaszait egy akut akadémiai stressz szimulációra a TSST paradigma segítségével. 2. hipotézis: Az akut akadémiai stressz szimuláció során gyűjtött önbevallási értékelések és nyálminták eredményei megkülönböztethető különbségeket eredményeznek a csoportos állapotok között, ami arra utal, hogy a művészet-alapú beavatkozások egyedi változási mechanizmusokat tartalmaznak a csak Mindfulness-Only beavatkozáshoz képest. Cél 3. Annak meghatározása, hogy melyik beavatkozás váltja ki a résztvevők legnagyobb elégedettségét és elfogadását. 3. hipotézis: Az MBAT és az AO beavatkozások résztvevői magasabb szintű vizsgálati elkötelezettségről, általános tanulmányi elégedettségről és a beavatkozás elfogadottságáról számolnak be, mint a MO intervenciós és beavatkozás nélküli kontrollcsoportban résztvevők.
B. A kutatás tervezése A tanulmány az MBAT alapjául szolgáló alapvető tudományt vizsgálja, amely egy specifikus, bizonyítékokon alapuló terápiaforma, amely magában foglalja az éber figyelem gyakorlatait, például a meditációt és a jógát, valamint a művészeti terápiát. Sürgősen szükség van az MBAT proaktív mentális egészségügyi stratégiaként való alkalmazására egy pragmatikus valós környezetben, különös tekintettel a mentális egészséget körülvevő megbélyegzésre. A multidiszciplináris csapat részletes szakértelemmel rendelkezik a művészetterápia, a klinikai pszichológia, a mindfulness és a biológiai mechanizmusok területén. A tanulmány egyszerű, de validált pszichológiai és biológiai méréseket fog tartalmazni a viszonylag rövid, technológiával segített művészet-alapú tudatosság értékelésére.
A tanulmány egy randomizált kontrollkutatási tervet foglal magában a javasolt konkrét célok elérése érdekében. A főiskolai hallgatókat véletlenszerűen besorolják a következő négy csoportfeltétel egyikébe: 1) MBAT; 2) AO; 3) MO; vagy 4) C. A beavatkozásokat a Canvas, a Florida State University már meglévő tanulásirányítási rendszere segítségével kell végrehajtani. A hallgatók csatlakozhatnak a Canvason végzett tanulmányhoz, elvégezhetik az önbevallási intézkedéseket, és szinte az összes beavatkozási anyagot virtuálisan megkaphatják, így a jelenlegi mentálhigiénés programokkal számos probléma megszűnik.
Az előzetes megállapításainkon kívül nincsenek olyan tanulmányok, amelyek kifejezetten a mindfulness alapú művészeti terápia gyulladásra vagy stresszközvetítőkre gyakorolt hatásait vizsgálják (Beerse et al., 2019). A művészetterápiában végzett biológiai kutatások a mai napig csak a kortizolanalízisre korlátozódtak, és a különböző művészeti anyagok fiziológiai stresszre gyakorolt hatására összpontosítottak. A javasolt tanulmány számos, egymással összefüggő biológiai rendszert azonosít, amelyekre a beavatkozás hatással van, és a kulcsfontosságú mechanikai folyamatok elkülönítésére helyez bennünket. Fontos, hogy a tanulmány non-invazív biológiai nyálmintavételt fog tartalmazni, és a TSST-t fogja használni az akut tanulmányi stressz imitálására; egyik megközelítést sem alkalmazták az MBAT-ra. Ezen túlmenően minimális kutatást végeztek az MBAT fiatal felnőtteknél történő alkalmazásával kapcsolatban, kivéve a súlyos egészségügyi diagnózisokkal, például rákkal, palliatív ellátással vagy szívbetegségekkel kapcsolatos tanulmányokat. Ezért ez a projekt egy olyan kutatási stratégia segítségével orvosolja ezt a kutatási hiányt, amely az általános populációt vizsgálja, biztosítja a könnyű reprodukálhatóságot, és elősegíti a kapcsolódó innovatív gyakorlatok fejlődését a művészeti kutatásban. A javasolt megközelítés tehát lehetőséget ad egy költséghatékony és hatékony alternatív terápia megújítására, amely csökkentheti a mentális egészségügyi tünetekkel járó társadalmi terheket, és rugalmasságot fejleszthet a fiatal felnőttek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Florida State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes munkaidőben beiratkozott egy akadémiai programra a Floridai Állami Egyetemen, és megfelelt a Z generációs korosztálynak
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres dohányzás és 25 éves kor felett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mindfulness
A résztvevők 5 héten keresztül hetente kétszer éberségi feladatokat végeznek, amelyek során jóga, meditáció és légzési gyakorlatok segítségével sajátítanak el technikákat.
|
Az MO modulok csak az ABM beavatkozásból származó mindfulness gyakorlatokat tartalmazzák.
A résztvevőket egy ötperces könnyű jógasorozat követi, ahol az ászanákat (jógatartásokat) lélegzetvétellel jelzik.
A tanulmány céljaira a jóga a résztvevők számára kifejezetten a légzés és a test mozgásának egységét jelenti.
A pózokat a különféle testtípusokhoz és képességekhez való hozzájutásuk alapján választották ki, és azért választották, mert dokumentáltan elősegítik a megalapozást, a fokozott tapintási tudatosságot, a stressz és a szorongás csökkentését, valamint a helyreállítást.
|
|
Aktív összehasonlító: Művészetterápia
A résztvevők hetente kétszer művészetterápiában vesznek részt agyag használatával, felszólításokon keresztül.
|
Az AO modulok egy nyitott végű művészeti gyakorlatból állnak, minimális irányítással.
Az AO beavatkozást „művészet a művészetért” beavatkozásnak tervezték, amely a művészet létrehozására összpontosít, és kevésbé az eredményre vagy termékre.
A résztvevőket arra kérik, hogy húzzák ki agyaggolyójukat, és töltsenek tíz percet az agyagból egy forma létrehozásával, amellyel vizuálisan fejezhetik ki tapasztalataikat a jelen pillanatban.
|
|
Aktív összehasonlító: Mindfulness alapú művészetterápia
A résztvevők hetente kétszer mindfulness tevékenységekben és művészeti terápiában vesznek részt, és technikákat sajátítanak el a jóga, a közvetítés, a légzés és a művészet használatával.
|
A kutatók egy új MBAT-beavatkozást fejlesztettek ki, amely 10 könnyen reprodukálható, agyagalapú MBAT-irányelvből áll, és egy online platform-szolgáltatási stratégián keresztül adminisztrálható.
Az online kézbesítési stratégiát alkalmazó MBAT-beavatkozás kifejlesztésével a kutatók rájöttek, hogy ez potenciálisan csökkentheti a tanácsadó központokkal szemben támasztott követelményeket.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők a megszokott módon élik a mindennapi életet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IL-6 Saliva Elisa
Időkeret: Változás az 1. hétről kétszer az 5. héten, a TSST előtt és után
|
Humán interleukin-6 szintek tesztjei
|
Változás az 1. hétről kétszer az 5. héten, a TSST előtt és után
|
|
Salimetrics kortizol EIA teszt
Időkeret: Változás az 1. hétről kétszer az 5. héten, a TSST előtt és után
|
A nyál kortizolszintjének vizsgálata
|
Változás az 1. hétről kétszer az 5. héten, a TSST előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7) – Spitzer et al. 2006
Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtti első négy héten belül, majd váltson az 1. hétről az 5. hétre, majd a 6 hetes követésre
|
Felméri a szorongásos tüneteket.
Minden elemet egy négyfokú Likert-skálán (0-3) értékelnek, az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, és a magasabb pontszámok a szorongás súlyosságát tükrözik.
A 10 feletti pontszámok a klinikai tartományba esnek.
|
A vizsgálat megkezdése előtti első négy héten belül, majd váltson az 1. hétről az 5. hétre, majd a 6 hetes követésre
|
|
Szomatikus Tünet Skála 8 (SSS-8) - Gierk et al. 2014 (A népszerű betegegészségügyi kérdőív rövid változata – 15)
Időkeret: Változás az 1. hétről az 5. hétre, majd a 6 hetes követésre
|
Felméri a gyakori szomatikus tünetek jelenlétét és súlyosságát.
A 0-3 pont a "nem a minimálisra", a 4-7 pont az "alacsony", a 8-11 pont a "közepes", a 12-15 pont a "nem". magas", a 16 vagy magasabb pontszám pedig "nagyon magas".
|
Változás az 1. hétről az 5. hétre, majd a 6 hetes követésre
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) – Buysse 1989
Időkeret: Változás az 1. hétről az 5. hétre, majd a 6 hetes követésre
|
Felméri az alvás minőségét.
A PSQI tartalmaz egy pontozási kulcsot a páciens hét részpontszámának kiszámításához, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjedhet. A részpontszámokat összeszámolják, így egy „globális” pontszámot kapunk, amely 0 és 21 között lehet.
Az 5-ös vagy több globális pontszám rossz alvásminőséget jelez; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a minőség.
|
Változás az 1. hétről az 5. hétre, majd a 6 hetes követésre
|
|
5 Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ) – Bohlmeijer et al. 2011
Időkeret: Változás az 1. hétről az 5. hétre, majd a 6 hetes követésre
|
Felméri az éberség 5 oldalát – megfigyelést, leírást, cselekvések tudatosságát, nem ítélkezést és nem reagálást.
Az 1-től (soha vagy nagyon ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz) 5 fokozatú Likert-féle skálán értékelt tételek.
A szempontpontszámokat az egyes tételek pontszámainak összegzésével számítottuk ki.
A szempontpontszámok 8-tól 40-ig terjednek (kivéve a nem-reaktivitási szempontot, amely 7-től 35-ig terjed), a magasabb pontszámok fokozottabb figyelmességet jeleznek.
|
Változás az 1. hétről az 5. hétre, majd a 6 hetes követésre
|
|
Perceived Stress Scale 10 (PSS-10) – Cohen, Kamarck és Mermelstein 2016
Időkeret: Változás az 1. hétről az 5. hétre, majd a 6 hetes követésre
|
Felméri a stressz észlelését.
A PSS-10 pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy megfordítjuk a négy pozitív elem pontszámait, például 0=4, 1=3, 2=2 stb., majd összegezzük mind a 10 elemet.
A 4., 5., 7. és 8. tételek a pozitív kijelentések.
|
Változás az 1. hétről az 5. hétre, majd a 6 hetes követésre
|
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) – Kroenke et al. 1999
Időkeret: Változás az 1. hétről az 5. hétre, majd a 6 hetes követésre
|
Méri a depresszió súlyosságát.
Ezt úgy számítjuk ki, hogy a 0-egyáltalán nem, 1- több nap, 2- a napok több mint fele, 3- majdnem minden nap válaszkategóriákhoz 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelünk.
A kilenc tétel PHQ-9 összpontszáma 0 és 27 között van. 1-4 minimális depresszió, 5-9 enyhe depresszió, 10-14 közepes depresszió, 15-19 közepesen súlyos depresszió, 20-27 súlyos depresszió.
|
Változás az 1. hétről az 5. hétre, majd a 6 hetes követésre
|
|
Oldenburg Burnout Inventory (OBI) – Demerouti & Bakker 2007
Időkeret: Változás az 1. hétről az 5. hétre, majd a 6 hetes követésre
|
A kiégést az elszakadáson és a kimerültségen keresztül értékeli. Az alany 16 állításból álló sorozatot mutat be, amelyekkel egyetérthet vagy nem érthet egyet, és meg kell jelölnie az egyetértés vagy egyet nem értés mértékét. A 16 tétel két alskálára oszlik, az itemek összegzése is két részösszegbe kerül. Leválasztási tételek: 1, 3, 6, 7, 9, 11, 13 és 15; Kimerülési tételek: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 14 és 16. A 2-es, 3-as, 4-es, 6-os, 8-as, 9-es, 11-es és 12-es tételeknél a skála fordított, a Teljesen egyetértek válaszok 4-es, a Teljesen nem értek egyet 1-es pontszámmal. Egy teljes OLBI-pontszám a két részösszeg összegzésével érhető el. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a kiégés szintje. Egyes terapeuták az OLBI-pontszámokat alacsony, közepes vagy magas kategóriába sorolhatják, de nincs széles körű konszenzus. |
Változás az 1. hétről az 5. hétre, majd a 6 hetes követésre
|
|
A DSM-5 1. szintű, átfogó tünetegyüttes (DSM5_Level 1)
Időkeret: A tanulmány megkezdése előtti első négy héten belül
|
23 kérdésből áll, amelyek 13 pszichiátriai területet értékelnek, beleértve a depressziót, a haragot, a mániát, a szorongást, a szomatikus tüneteket, az öngyilkossági gondolatokat, a pszichózist, az alvási problémákat, a memóriát, az ismétlődő gondolatokat és viselkedéseket, a disszociációt, a személyiség működését és a szerhasználatot.
A mérőszám 25 eleméből tizenkilenc egy 5-fokú skálán van értékelve (0 = nincs vagy egyáltalán nincs; 1 = enyhe vagy ritka, kevesebb mint egy-két nap; 2 = enyhe vagy több nap; 3 = közepes vagy a napok több mint fele; és 4 = súlyos vagy majdnem minden nap).
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
Az öngyilkossági gondolatok, az öngyilkossági kísérlet és a kábítószerrel való visszaélés tételei mindegyike „Igen, Nem vagy nem tudom” skálán van értékelve.
|
A tanulmány megkezdése előtti első négy héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theresa Van Lith, PhD, Florida State University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TVanLith
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .