- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04834765
Mindfulness-pohjainen taideterapia ja Z-sukupolvi
Taiteiden käyttäminen proaktiivisena mielenterveysstrategiana Z-sukupolvelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teknologiaavusteinen lähestymistapa on ensiarvoisen tärkeää tavoittaakseen suuren korkeakouluopiskelijajoukon. Tämä monitieteinen projekti kiusaa erilleen muutosmekanismeja ja taideterapiamenetelmien soveltamisen vaikutuksia opiskelijoiden ahdistuneisuuteen ja stressin vähentämiseen paljon vivahteikkaammin kuin aiemmin testattu käyttämällä suunniteltua MBAT-lähestymistapaa ja vertaamalla sitä sen pääkomponentteihin yksittäisinä interventioina.
Kahden edellisen tutkimuksen ja kertyneen tutkitun tutkimuksen perusteella seuraavat tutkimustavoitteet ja hypoteesit ohjaavat ehdotettua tutkimusta.
Nämä ovat:
Tavoite 1. Tutkia psykologisia ja fysiologisia eroja Mindfulness-pohjaisen taideterapian (MBAT) interventioiden, sen komponenttien yksittäisinä vain Art-Only (AO) ja Mindfulness-Only (MO) interventioina sekä ei-interventiokontrollin (C) välillä käyttäen minimaalista interventiota. kontakti, verkkopohjainen lähestymistapa Z-sukupolven opiskelijoiden kanssa. Hypoteesi 1: MBAT, AO ja MO tuottavat havaittavia eroja osallistujien tuloksissa, jotka liittyvät ahdistukseen ja stressin oireisiin, suojaaviin tekijöihin kroonista stressiä vastaan ja biologiseen stressivasteeseen verrattuna ei- -interventioiden valvonta. Tavoite 2. Arvioida kuinka nämä interventiot vaikuttavat osallistujien reaktioihin akuutin akateemisen stressin simulaatiossa käyttämällä TSST-paradigmaa. Hypoteesi 2: Akuutin akateemisen stressisimulaation aikana kerättyjen itsearviointien ja sylkinäytteiden tulokset tuottavat havaittavia eroja ryhmäolosuhteiden välillä, mikä viittaa siihen, että taiteeseen perustuvissa interventioissa on ainutlaatuisia muutosmekanismeja verrattuna Mindfulness-Only-interventioon. Tavoite 3. Selvittää, mikä interventio tuottaa suurimman osallistujan tyytyväisyyden ja hyväksynnän. Hypoteesi 3: MBAT- ja AO-interventioiden osallistujat raportoivat korkeammasta tutkimukseen sitoutumisesta, tutkimukseen yleisestä tyytyväisyydestä ja interventioiden hyväksynnästä verrattuna MO-interventio- ja ei-interventio-kontrolliryhmän olosuhteisiin.
B. Tutkimussuunnittelu Tutkimuksessa tarkastellaan MBAT:n taustalla olevaa perustieteitä, erityistä näyttöön perustuvaa terapiamuotoa, joka sisältää mindfulness-käytännöt, kuten meditaatio ja jooga, sekä taideterapian. MBAT:n soveltaminen ennakoivana mielenterveysstrategiana pragmaattisessa todellisessa ympäristössä on kiireellistä, etenkin kun otetaan huomioon mielenterveyttä ympäröivä stigma. Monitieteinen tiimi sisältää yksityiskohtaista asiantuntemusta taideterapiasta, kliinisestä psykologiasta, mindfulnessista ja biologisista mekanismeista. Tutkimuksessa käytetään yksinkertaisia mutta validoituja psykologisia ja biologisia mittareita suhteellisen lyhyen, teknologia-avusteisen taiteeseen perustuvan mindfulnessin arvioimiseksi.
Tutkimus sisältää satunnaistetun kontrollitutkimuksen suunnittelun ehdotettujen erityistavoitteiden saavuttamiseksi. Yliopisto-opiskelijat satunnaistetaan johonkin neljästä ryhmän ehdosta: 1) MBAT; 2) AO; 3) MO; tai 4) C. Interventiot toteutetaan käyttämällä Canvaa, Florida State Universityn jo olemassa olevaa oppimisen hallintajärjestelmää. Opiskelijat voivat liittyä Canvas-tutkimukseen, suorittaa itseraportointitoimenpiteet ja vastaanottaa lähes kaiken interventiomateriaalin virtuaalisesti, mikä poistaa useita nykyisten mielenterveysohjelmien ongelmia.
Alustavien löydöstemme lisäksi ei ole olemassa tutkimuksia, jotka erityisesti tutkisivat mindfulness-pohjaisen taideterapian vaikutuksia tulehdukseen tai stressin välittäjiin (Beerse et al., 2019). Biologinen tutkimus taideterapiassa on tähän mennessä rajoittunut pelkästään kortisolianalyysiin keskittyen eri taidemateriaalien vaikutukseen fysiologiseen stressiin. Ehdotettu tutkimus tunnistaa useita toisiinsa liittyviä biologisia järjestelmiä, joihin interventio vaikuttaa, ja asettaa meidät eristämään avainmekanistisia prosesseja. Tärkeää on, että tutkimuksessa käytetään ei-invasiivista biologista sylkinäytteenottoa ja käytetään TSST:tä jäljittelemään akuuttia akateemista stressiä; kumpaakaan lähestymistapaa ei ole sovellettu MBAT:hen. Lisäksi MBAT:n soveltamisesta nuorille aikuisille on tehty vain vähän tutkimuksia, lukuun ottamatta tutkimuksia, jotka liittyvät vakaviin terveysdiagnooseihin, kuten syöpään, palliatiiviseen hoitoon tai sydänsairauksiin. Siksi tämä projekti korjaa tätä tutkimuksen aukkoa yleistä väestöä tutkivalla tutkimusstrategialla, joka varmistaa helpon toistettavuuden ja edistää siihen liittyvien innovatiivisten käytäntöjen edistämistä taidetutkimuksessa. Ehdotetulla lähestymistavalla on siis potentiaalia innovoida kustannustehokkaan ja tehokkaan vaihtoehtoisen hoidon tarjoamiseksi, joka voisi vähentää mielenterveysoireiden aiheuttamaa yhteiskunnallista taakkaa ja rakentaa nuorten aikuisten kestävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Florida State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautui kokopäiväisesti Florida State Universityn akateemiseen ohjelmaan ja mahtui Z-sukupolven ikäluokkaan
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen tupakanpoltto ja yli 25-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tarkkaavaisuus
Osallistujat osallistuvat mindfulness-tehtäviin kahdesti viikossa 5 viikon ajan, joissa he oppivat tekniikoita joogan, meditaation ja hengitysharjoituksen avulla.
|
MO-moduulit koostuvat vain ABM-intervention mindfulness-käytännöistä.
Osallistujia seuraa viiden minuutin kevyt joogajakso, jossa asanat (jooga-asennot) vihjataan hengityksellä.
Tutkimuksen tarkoituksia varten jooga määritellään osallistujille nimenomaisesti hengityksen ja kehon liikkeen ykseydeksi.
Asennot valittiin sen perusteella, että ne sopivat erilaisiin vartalotyyppeihin ja kykyihin, ja ne valittiin, koska ne on dokumentoitu auttamaan maadoitusta, lisäämään haptista tietoisuutta, alentamaan stressiä ja ahdistusta sekä palautumaan.
|
Active Comparator: Taideterapia
Osallistujat osallistuvat taideterapiaan saven avulla kahdesti viikossa kehotteiden kautta.
|
AO-moduulit koostuvat avoimesta taiteentekoharjoituksesta, jossa on minimaalinen suunta.
AO-interventio on suunniteltu "taidetta taiteen vuoksi" -interventioksi, jossa keskitytään taiteen tekemiseen ja vähemmän lopputulokseen tai tuotteeseen.
Osallistujia pyydetään vetämään savipallonsa esiin ja viettämään kymmenen minuuttia savesta muodon luomiseen visuaalisesti ilmaistakseen kokemustaan nykyhetkestä.
|
Active Comparator: Mindfulness-pohjainen taideterapia
Osallistujat harjoittavat sekä mindfulness -toimintaa että taideterapiaa kahdesti viikossa ja oppivat tekniikoita joogan, medioinnin, hengitystyön ja taiteen avulla.
|
Tutkijat kehittivät uuden MBAT-intervention, joka koostuu 10 helposti toistetusta, savipohjaisesta MBAT-direktiivistä, joita hallinnoidaan verkkoalustan toimitusstrategian kautta.
Kehittämällä MBAT-interventiota, joka käyttää online-toimitusstrategiaa, tutkijat ymmärsivät, että sillä saattaa olla potentiaalia vähentää neuvontakeskuksille asetettuja vaatimuksia.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujat jatkavat jokapäiväistä elämäänsä normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IL-6 Saliva Elisa
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 kahteen viikkoon 5 ennen ja jälkeen TSST:n
|
Testit ihmisen interleukiini-6-tasoille
|
Muutos viikosta 1 kahteen viikkoon 5 ennen ja jälkeen TSST:n
|
Salimetrics Cortisol EIA -testi
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 kahteen viikkoon 5 ennen ja jälkeen TSST:n
|
Testit syljen kortisolitasoille
|
Muutos viikosta 1 kahteen viikkoon 5 ennen ja jälkeen TSST:n
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7) - Spitzer et ai. 2006
Aikaikkuna: Ensimmäisen neljän viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista, vaihda sitten viikosta 1 viikolle 5 ja sitten 6 viikon seurantaan
|
Arvioi ahdistuneisuuden oireita.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3), jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-21 ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Yli 10 pistemäärän katsotaan kuuluvan kliiniseen vaihteluväliin.
|
Ensimmäisen neljän viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista, vaihda sitten viikosta 1 viikolle 5 ja sitten 6 viikon seurantaan
|
Somatic Symptom Scale 8 (SSS-8) - Gierk et ai. 2014 (lyhyt versio suositusta potilaan terveyskyselystä - 15)
Aikaikkuna: Vaihda viikosta 1 viikolle 5 ja sitten 6 viikon seurantaan
|
Arvioi yleisten somaattisten oireiden esiintymisen ja vakavuuden.
Pistemäärä 0-3 luokiteltiin vakavuusasteeksi "ei minimiin", 4-7 pistettä "matalaksi", 8-11 pisteet "keskiarvoiseksi" ja pisteet 12-15 pisteeksi " korkea" ja vähintään 16 pistettä "erittäin korkea".
|
Vaihda viikosta 1 viikolle 5 ja sitten 6 viikon seurantaan
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) - Buysse 1989
Aikaikkuna: Vaihda viikosta 1 viikolle 5 ja sitten 6 viikon seurantaan
|
Arvioi unen laatua.
PSQI sisältää pisteytysavaimen, jolla voidaan laskea potilaan seitsemän alapistemäärää, joista jokainen voi vaihdella 0–3. Osapisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan "globaali" pistemäärä, joka voi vaihdella 0 - 21.
Maailmanlaajuinen pistemäärä 5 tai enemmän tarkoittaa huonoa unen laatua; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi laatu.
|
Vaihda viikosta 1 viikolle 5 ja sitten 6 viikon seurantaan
|
5 Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ) - Bohlmeijer et al. 2011
Aikaikkuna: Vaihda viikosta 1 viikolle 5 ja sitten 6 viikon seurantaan
|
Arvioi mindfulnessin viittä puolta - havainnointi, kuvaus, tietoisuus toimista, tuomitsemattomuus ja reagoimattomuus.
Asiat pisteytetään 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) ja 5 (hyvin usein tai aina totta) välillä.
Facet-pisteet laskettiin laskemalla yhteen yksittäisten kohteiden pisteet.
Facet-pisteet vaihtelevat välillä 8-40 (lukuun ottamatta reagoimattomuuden puolia, joka vaihtelee välillä 7-35), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoisuutta.
|
Vaihda viikosta 1 viikolle 5 ja sitten 6 viikon seurantaan
|
Perceived Stress Scale 10 (PSS-10) - Cohen, Kamarck ja Mermelstein 2016
Aikaikkuna: Vaihda viikosta 1 viikolle 5 ja sitten 6 viikon seurantaan
|
Arvioi havaintoja stressistä.
PSS-10-pisteet saadaan kääntämällä neljän positiivisen kohteen pisteet, esim. 0=4, 1=3, 2=2 jne., ja laskemalla sitten yhteen kaikki 10 kohtaa.
Kohdat 4, 5, 7 ja 8 ovat positiivisesti ilmaistuja kohteita.
|
Vaihda viikosta 1 viikolle 5 ja sitten 6 viikon seurantaan
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) - Kroenke et ai. 1999
Aikaikkuna: Vaihda viikosta 1 viikolle 5 ja sitten 6 viikon seurantaan
|
Mittaa masennuksen vakavuutta.
Tämä lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokille 0 - ei ollenkaan, 1 - useita päiviä, 2 - yli puolet päivistä, 3 - lähes joka päivä.
Yhdeksän kohteen PHQ-9 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27. 1-4 minimaalinen masennus, 5-9 lievä masennus, 10-14 kohtalainen masennus, 15-19 kohtalainen masennus, 20-27 vakava masennus.
|
Vaihda viikosta 1 viikolle 5 ja sitten 6 viikon seurantaan
|
Oldenburg Burnout Inventory (OBI) - Demerouti & Bakker 2007
Aikaikkuna: Vaihda viikosta 1 viikolle 5 ja sitten 6 viikon seurantaan
|
Arvioi työuupumusta irtautumisen ja uupumuksen kautta. Tutkittavalle esitetään sarja 16 väitettä, joista he voivat olla samaa mieltä tai eri mieltä, ja häntä pyydetään ilmoittamaan, missä määrin yksimielisyys tai erimielisyys on. 16 kohtaa on jaettu kahteen ala-asteikkoon, ja kohteet myös lasketaan yhteen kahdeksi välisummaksi. Irrotuskohteet: 1, 3, 6, 7, 9, 11, 13 ja 15; Poistoelementit: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 14 ja 16. Kohteiden 2, 3, 4, 6, 8, 9, 11 ja 12 asteikko on päinvastainen, ja Täysin samaa mieltä vastaukset saavat pisteen 4 ja Täysin eri mieltä vastaukset 1. OLBI:n kokonaispistemäärä voidaan saavuttaa summaamalla kaksi välisummaa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on burnoutin taso. Jotkut terapeutit voivat luokitella OLBI-pisteet mataliksi, keskitasoiksi tai korkeiksi, mutta laajaa yksimielisyyttä ei ole. |
Vaihda viikosta 1 viikolle 5 ja sitten 6 viikon seurantaan
|
DSM-5:n tason 1 poikkileikkausoireiden mittaus (DSM5_Level 1)
Aikaikkuna: Ensimmäisen neljän viikon sisällä ennen opintojen alkamista
|
Koostuu 23 kysymyksestä, jotka arvioivat 13 psykiatrista aluetta, mukaan lukien masennus, viha, mania, ahdistuneisuus, somaattiset oireet, itsemurha-ajatukset, psykoosi, unihäiriöt, muisti, toistuvat ajatukset ja käyttäytyminen, dissosiaatio, persoonallisuuden toiminta ja päihteiden käyttö.
Mittarin 25 pisteestä 19 on arvioitu kukin 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään tai ei ollenkaan; 1 = lievä tai harvinainen, alle päivä tai kaksi; 2 = lievä tai useita päiviä; 3 = kohtalainen tai yli puolet päivistä ja 4 = vaikea tai lähes joka päivä).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
Itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja päihteiden väärinkäyttökohteet luokitellaan "kyllä, ei tai en tiedä" -asteikolla.
|
Ensimmäisen neljän viikon sisällä ennen opintojen alkamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Theresa Van Lith, PhD, Florida State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TVanLith
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vain mindfulness
-
Penn State UniversityEi vielä rekrytointiaAlzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio ja muut yhteistyökumppanitTuntematonUnettomuus | Trauma | PainajaisiaYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisDiabetes, LihavuusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmis