- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04834765
Mindfulness-baserad konstterapi och Generation Z
Att använda konsten som en proaktiv mental hälsostrategi för generation Z
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att nå ut till den allmänna befolkningen av högskolestudenter är en teknikstödd strategi av största vikt. Detta multidisciplinära projekt kommer att riva isär förändringsmekanismerna och implikationerna av att använda konstterapimetoder för ångest och stressreduktion hos högskolestudenter på mycket mer nyanserad nivå än vad som tidigare testats med MBAT-metoden utformad och jämför den med dess huvudkomponenter som isolerade interventioner.
Baserat på de två föregående studierna och den samlade forskningen som utforskats, kommer följande studiesyfte och hypoteser att vägleda den föreslagna studien.
Dessa är:
Mål 1. Att undersöka de psykologiska och fysiologiska skillnaderna mellan en Mindfulness-baserad konstterapi (MBAT) intervention, dess komponenter som isolerade Art-Only (AO) och Mindfulness-Only (MO) interventioner, och en icke-interventionskontroll (C) med en minimal kontakt, webbaserat tillvägagångssätt med studenter i Generation Z. Hypotes 1: MBAT, AO och MO kommer att ge urskiljbara skillnader i deltagares resultat relaterade till ångest och stresssymptomologi, skyddande faktorer mot kronisk stress och den biologiska stressresponsen jämfört med en icke -ingripandekontroll. Syfte 2. Att utvärdera hur dessa interventioner påverkar deltagarnas svar på en akut akademisk stresssimulering med hjälp av TSST-paradigmet. Hypotes 2: Resultat av självrapporteringsbedömningar och salivprover som samlats in under den akuta akademiska stresssimuleringen kommer att producera urskiljbara skillnader mellan grupptillstånd, vilket tyder på att de konstbaserade interventionerna engagerar unika förändringsmekanismer jämfört med Mindfulness-Only interventionen. Syfte 3. Att avgöra vilken intervention som ger störst deltagares tillfredsställelse och acceptans. Hypotes 3: Deltagare i MBAT- och AO-interventionerna kommer att rapportera högre nivåer av studieengagemang, övergripande studietillfredsställelse och interventionsacceptans jämfört med deltagarna i MO-interventionen och icke-interventionskontrollgruppens tillstånd.
B. Forskningsdesign Studien kommer att undersöka den grundläggande vetenskapen bakom MBAT, en specifik evidensbaserad form av terapi som inkluderar mindfulnessövningar som meditation och yoga, och konstterapi. Tillämpningen av MBAT som en proaktiv strategi för mental hälsa i en pragmatisk verklig miljö är brådskande, särskilt med tanke på stigmatiseringen som omger mental hälsa. Det multidisciplinära teamet inkluderar detaljerad expertis inom konstterapi, klinisk psykologi, mindfulness och biologiska mekanismer. Studien kommer att involvera att använda enkla men validerade psykologiska och biologiska mått för att utvärdera relativt kort, teknikstödd konstbaserad mindfulness.
Studien kommer att involvera att genomföra en randomiserad kontrollforskningsdesign för att möta de specifika mål som föreslås. Studenter kommer att randomiseras till ett av fyra gruppvillkor: 1) MBAT; 2) AO; 3) MO; eller 4) C. Interventioner kommer att administreras med Canvas, det redan existerande inlärningshanteringssystemet vid Florida State University. Studenter kommer att kunna gå med i studien på Canvas, slutföra självrapporteringsåtgärderna och få nästan allt interventionsmaterial praktiskt taget, vilket eliminerar flera av problemen med nuvarande mentala hälsoprogram.
Det finns inga studier som specifikt undersöker effekterna av mindfulnessbaserad konstterapi på inflammation eller stressmediatorer förutom våra preliminära fynd (Beerse et al., 2019). Biologisk forskning inom konstterapi har hittills varit begränsad till enbart kortisolanalys, med fokus på olika konstmaterials inverkan på fysiologisk stress. Den föreslagna studien kommer att identifiera flera inbördes relaterade biologiska system som påverkas av interventionen och positionera oss för att isolera nyckelmekanistiska processer. Viktigt är att studien kommer att involvera användning av icke-invasiv biologisk provtagning av saliv och kommer att använda TSST för att efterlikna akut akademisk stress; ingen av metoderna har tillämpats på MBAT. Dessutom har minimal forskning utförts om tillämpningen av MBAT med unga vuxna förutom studier relaterade till allvarliga hälsodiagnoser som cancer, palliativ vård eller hjärtsjukdom. Därför tar detta projekt upp denna lucka i forskning med hjälp av en forskningsstrategi som studerar en allmän befolkning, säkerställer enkel reproducerbarhet och främjar utvecklingen av relaterade innovativa metoder inom konstforskning. Det föreslagna tillvägagångssättet har således potentialen att förnya leveransen av en kostnadseffektiv och effektiv alternativ terapi som kan minska den samhälleliga bördan av psykiska symtom och bygga motståndskraft bland unga vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Florida State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven på heltid i ett akademiskt program vid Florida State University och passar inom ålderskategorin Generation Z
Exklusions kriterier:
- Regelbunden tobaksrökning och över 25 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mindfulness
Deltagarna kommer att delta i mindfulness-uppgifter två gånger i veckan under 5 veckor där de kommer att lära sig tekniker genom användning av yoga, meditation och andningsövningar.
|
MO-modulerna består endast av mindfulness-övningarna från ABM-interventionen.
Deltagarna får följa med i en fem minuters lätt yogasekvens, där asanas (yogaställningar) pekas med andedräkt.
Yoga, i syftet med studien, definieras uttryckligen för deltagarna som enheten mellan andning och kroppsrörelse.
Poser valdes baserat på deras tillgänglighet för en mängd olika kroppstyper och förmågor, och valdes för att de är dokumenterade för att hjälpa till med jordning, ökad haptisk medvetenhet, sänkta nivåer av stress och ångest och återhämtning.
|
Aktiv komparator: Konstterapi
Deltagarna kommer att engagera sig i konstterapi med användning av lera två gånger i veckan genom uppmaningar.
|
AO-modulerna består av en öppen konstframställningsövning, med minimal riktning.
AO-interventionen är utformad som en "konst för konstens skull"-intervention med fokus på konstframställningen och mindre på resultat eller produkt.
Deltagarna uppmanas att dra ut sin lerklot och ägna tio minuter åt att skapa en form från leran för att visuellt uttrycka sin upplevelse i nuet.
|
Aktiv komparator: Mindfulnessbaserad konstterapi
Deltagarna kommer att engagera sig i både mindfulnessaktiviteter och konstterapi två gånger i veckan och kommer att lära sig tekniker genom användning av yoga, medling, andningsarbete och konst.
|
Forskarna utvecklade en ny MBAT-intervention som består av 10 lätt reproducerbara, lerbaserade MBAT-direktiv, administrerade genom en onlineplattformsleveransstrategi.
Genom att utveckla en MBAT-intervention som använder en onlineleveransstrategi insåg forskarna att det kan ha potential att minska kraven på rådgivningscentra.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att gå om vardagen som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IL-6 Saliv Elisa
Tidsram: Byt från vecka 1 till två gånger under vecka 5 före och efter TSST
|
Tester för nivåer humant Interleukin-6
|
Byt från vecka 1 till två gånger under vecka 5 före och efter TSST
|
Salimetrisk kortisol EIA-test
Tidsram: Byt från vecka 1 till två gånger under vecka 5 före och efter TSST
|
Tester för kortisolnivåer i saliven
|
Byt från vecka 1 till två gånger under vecka 5 före och efter TSST
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7) - Spitzer et al. 2006
Tidsram: Inom de första fyra veckorna innan studien påbörjas, byt sedan från vecka 1, till under vecka 5, och sedan till 6 veckors uppföljning
|
Bedömer ångestsymtom.
Varje objekt poängsätts på en fyragradig Likert-skala (0-3) med totalpoäng från 0 till 21 med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av ångest.
Poäng över 10 anses ligga inom det kliniska intervallet.
|
Inom de första fyra veckorna innan studien påbörjas, byt sedan från vecka 1, till under vecka 5, och sedan till 6 veckors uppföljning
|
Somatic Symptom Scale 8 (SSS-8)- Gierk et al. 2014 (En kort version av det populära frågeformuläret för patienthälsa - 15)
Tidsram: Byt från vecka 1, till under vecka 5, och sedan till 6 veckors uppföljning
|
Bedömer förekomst och svårighetsgrad av vanliga somatiska symtom.
En poäng på 0 till 3 poäng klassificerades som "nej till minimal" svårighetsgrad, en poäng på 4 till 7 poäng som "låg", en poäng på 8 till 11 poäng som "medium", en poäng på 12 till 15 poäng som " hög" och en poäng på 16 poäng eller högre som "mycket hög".
|
Byt från vecka 1, till under vecka 5, och sedan till 6 veckors uppföljning
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Buysse 1989
Tidsram: Byt från vecka 1, till under vecka 5, och sedan till 6 veckors uppföljning
|
Bedömer sömnkvaliteten.
PSQI inkluderar en poängnyckel för att beräkna en patients sju underpoäng, som var och en kan variera från 0 till 3. Underpoängen räknas ihop, vilket ger en "global" poäng som kan variera från 0 till 21.
En global poäng på 5 eller mer indikerar dålig sömnkvalitet; ju högre poäng, desto sämre kvalitet.
|
Byt från vecka 1, till under vecka 5, och sedan till 6 veckors uppföljning
|
5 Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ)- Bohlmeijer et al. 2011
Tidsram: Byt från vecka 1, till under vecka 5, och sedan till 6 veckors uppföljning
|
Bedömer fem aspekter av mindfulness-observation, beskrivning, medvetenhet om handlingar, icke-dömande och icke-reaktion.
Objekt som poängteras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant).
Fasettpoäng beräknades genom att summera poängen för de enskilda objekten.
Fasettpoäng varierar från 8 till 40 (förutom icke-reaktivitetsaspekten, som sträcker sig från 7 till 35), med högre poäng som indikerar mer medvetenhet.
|
Byt från vecka 1, till under vecka 5, och sedan till 6 veckors uppföljning
|
Perceived Stress Scale 10 (PSS-10) - Cohen, Kamarck och Mermelstein 2016
Tidsram: Byt från vecka 1, till under vecka 5, och sedan till 6 veckors uppföljning
|
Bedömer uppfattningar om stress.
PSS-10 poäng erhålls genom att vända poängen på de fyra positiva objekten, t.ex. 0=4, 1=3, 2=2, etc. och sedan summera över alla 10 objekten.
Punkterna 4, 5, 7 och 8 är de positivt angivna punkterna.
|
Byt från vecka 1, till under vecka 5, och sedan till 6 veckors uppföljning
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)- Kroenke et al. 1999
Tidsram: Byt från vecka 1, till under vecka 5, och sedan till 6 veckors uppföljning
|
Mäter svårighetsgraden av depression.
Detta beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 0- inte alls, 1- flera dagar, 2- mer än hälften av dagarna, 3- nästan varje dag.
PHQ-9 totalpoäng för de nio objekten varierar från 0 till 27. 1-4 minimal depression, 5-9 mild depression, 10-14 måttlig depression, 15-19 måttlig svår depression, 20-27 svår depression.
|
Byt från vecka 1, till under vecka 5, och sedan till 6 veckors uppföljning
|
Oldenburg Burnout Inventory (OBI) – Demerouti & Bakker 2007
Tidsram: Byt från vecka 1, till under vecka 5, och sedan till 6 veckors uppföljning
|
Bedömer utbrändhet via urkoppling och utmattning. Ämnet presenteras med en serie av 16 påståenden, som de kan hålla med eller inte hålla med om och ombeds ange graden av överensstämmelse eller oenighet. De 16 posterna är uppdelade på två delskalor, posterna summeras också till två delsummor. Frikopplingsobjekt: 1, 3, 6, 7, 9, 11, 13 och 15; Utmattningsartiklar: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 14 och 16. För punkterna 2, 3, 4, 6, 8, 9, 11 och 12 är skalan omvänd, med Håller helt med svaren poängsätter 4 och Håller inte med svarar 1. En total OLBI-poäng kan uppnås genom att summera de två delsummorna. Ju högre poäng, desto högre grad av utbrändhet. Vissa terapeuter kan kategorisera OLBI-poängen under låga, medelhöga eller höga men det finns ingen utbredd konsensus. |
Byt från vecka 1, till under vecka 5, och sedan till 6 veckors uppföljning
|
DSM-5 Level 1 Cross-Cutting Symtom Measure (DSM5_Level 1)
Tidsram: Inom de första fyra veckorna innan studiestart
|
Består av 23 frågor som bedömer 13 psykiatriska områden, inklusive depression, ilska, mani, ångest, somatiska symtom, självmordstankar, psykoser, sömnproblem, minne, repetitiva tankar och beteenden, dissociation, personlighetsfunktioner och droganvändning.
Nitton av de 25 objekten i åtgärden är var och en betygsatt på en 5-gradig skala (0=ingen eller inte alls; 1=lätt eller sällsynt, mindre än en dag eller två; 2=mild eller flera dagar; 3=måttlig eller mer än hälften av dagarna och 4=svår eller nästan varje dag).
Ju högre poäng desto svårare är symtomen.
Självmordstankar, självmordsförsök och missbruk är var och en betygsatt på en "Ja, Nej eller Vet inte"-skala.
|
Inom de första fyra veckorna innan studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Theresa Van Lith, PhD, Florida State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TVanLith
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest Depression
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
Kliniska prövningar på Endast mindfulness
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekryteringAndningssvikt | Åldrande | Koma | Slutet av liv | VentilationsfelFörenta staterna
-
Vericel CorporationAvslutadOsteonekrosFörenta staterna
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekryteringMitral uppstötningar | Trikuspidal sjukdomItalien, Polen
-
Penn State UniversityHar inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
Savvysherpa, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanHjärnskador | För tidig födselItalien
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadImmuniseringshastigheterFörenta staterna
-
Savvysherpa, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
NURDİLAN SENERKırklareli UniversityAvslutadPremenstruellt syndromKalkon