- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04834765
Mindfulness-basert kunstterapi og generasjon Z
Bruke kunsten som en proaktiv mental helsestrategi for generasjon Z
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å nå den generelle befolkningen av høyskolestudenter, er en teknologiassistert tilnærming avgjørende. Dette tverrfaglige prosjektet vil erte endringsmekanismene og implikasjonene av å bruke kunstterapitilnærminger for angst og stressreduksjon hos studenter på mye mer nyansert nivå enn tidligere testet ved å bruke MBAT-tilnærmingen designet og sammenligne den med hovedkomponentene som isolerte intervensjoner.
Basert på de to foregående studiene og den akkumulerte forskningen som er utforsket, vil følgende studiemål og hypoteser lede den foreslåtte studien.
Disse er:
Mål 1. For å undersøke de psykologiske og fysiologiske forskjellene mellom en Mindfulness-basert kunstterapi (MBAT) intervensjon, dens komponenter som isolerte Art-Only (AO) og Mindfulness-Only (MO) intervensjoner, og en ikke-intervensjonskontroll (C) ved å bruke en minimal kontakt, nettbasert tilnærming med studenter i generasjon Z. Hypotese 1: MBAT, AO og MO vil produsere tydelige forskjeller i deltakerresultater knyttet til angst- og stresssymptomologi, beskyttende faktorer mot kronisk stress, og den biologiske stressresponsen sammenlignet med en ikke -inngrepskontroll. Mål 2. Å evaluere hvordan disse intervensjonene påvirker deltakernes respons på en akutt akademisk stresssimulering ved bruk av TSST-paradigmet. Hypotese 2: Resultater av selvrapporteringsvurderinger og spyttprøver samlet under den akutte akademiske stresssimuleringen vil produsere forskjeller mellom gruppetilstander, noe som tyder på at de kunstbaserte intervensjonene involverer unike endringsmekanismer sammenlignet med Mindfulness-Only-intervensjonen. Mål 3. Å finne ut hvilken intervensjon som gir størst deltakertilfredshet og aksept. Hypotese 3: Deltakere av MBAT- og AO-intervensjonene vil rapportere høyere nivåer av studieengasjement, generell studietilfredshet og intervensjonsaksept sammenlignet med deltakere i MO-intervensjonen og ikke-intervensjonskontrollgruppetilstander.
B. Forskningsdesign Studien vil undersøke den grunnleggende vitenskapen som ligger til grunn for MBAT, en spesifikk evidensbasert form for terapi som inkluderer oppmerksomhetspraksis som meditasjon og yoga, og kunstterapi. Anvendelsen av MBAT som en proaktiv mental helsestrategi i en pragmatisk setting i den virkelige verden er et presserende behov, spesielt gitt stigmaet som omgir mental helse. Det tverrfaglige teamet inkluderer detaljert ekspertise innen kunstterapi, klinisk psykologi, mindfulness og biologiske mekanismer. Studien vil involvere bruk av enkle, men validerte psykologiske og biologiske tiltak for å evaluere relativt kort, teknologiassistert kunstbasert oppmerksomhet.
Studien vil innebære å gjennomføre et randomisert kontrollforskningsdesign for å møte de spesifikke målene som er foreslått. Studenter vil bli randomisert i en av fire gruppeforhold: 1) MBAT; 2) AO; 3) MO; eller 4) C. Intervensjoner vil bli administrert ved hjelp av Canvas, det allerede eksisterende læringsstyringssystemet til Florida State University. Studentene vil kunne bli med i studien på Canvas, fullføre selvrapporteringstiltakene og motta nesten alt intervensjonsmaterialet virtuelt, noe som eliminerer flere av problemene med gjeldende programmer for psykisk helse.
Det er ingen studier som spesifikt undersøker effekten av oppmerksomhetsbasert kunstterapi på betennelse eller stressmediatorer i tillegg til våre foreløpige funn (Beerse et al., 2019). Biologisk forskning innen kunstterapi har til dags dato vært begrenset til kortisolanalyse alene, med fokus på virkningen av ulike kunstmaterialer på fysiologisk stress. Den foreslåtte studien vil identifisere flere sammenhengende biologiske systemer påvirket av intervensjonen og posisjonere oss for å isolere nøkkelmekanistiske prosesser. Viktigere, studien vil involvere bruk av ikke-invasiv biologisk prøvetaking av spytt og vil bruke TSST for å etterligne akutt akademisk stress; ingen av tilnærmingene har blitt brukt på MBAT. I tillegg har det blitt utført minimalt med forskning på anvendelsen av MBAT med unge voksne, bortsett fra studier relatert til alvorlige helsediagnoser som kreft, palliativ behandling eller hjertesykdom. Derfor adresserer dette prosjektet dette gapet i forskning ved å bruke en forskningsstrategi som studerer en generell populasjon, sikrer enkel reproduserbarhet og fremmer fremme av relaterte innovative praksiser innen kunstforskning. Den foreslåtte tilnærmingen har dermed potensial til å innovere leveringen av en kostnadseffektiv og effektiv alternativ terapi som kan redusere den samfunnsmessige belastningen av psykiske helsesymptomer og bygge motstandskraft blant unge voksne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Florida State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert på heltid i et akademisk program ved Florida State University og passer inn i alderskategorien Generation Z
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig tobakksrøyking og over 25 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tankefullhet
Deltakerne vil delta i mindfulness-oppgaver to ganger per uke i 5 uker hvor de vil lære teknikker gjennom bruk av yoga, meditasjon og pustearbeid.
|
MO-modulene består kun av mindfulness-praksisene fra ABM-intervensjonen.
Deltakerne følger med på en fem-minutters lett yogasekvens, der asanas (yogastillinger) blir cued med pusten.
Yoga, for formålet med studien, er eksplisitt definert for deltakerne som enheten av pust med kroppsbevegelse.
Posisjoner ble valgt basert på deres tilgjengelighet for en rekke kroppstyper og evner, og valgt fordi de er dokumentert for å hjelpe til med jording, økt haptisk bevissthet, reduserte nivåer av stress og angst og restaurering.
|
|
Aktiv komparator: Kunstterapi
Deltakerne vil engasjere seg i kunstterapi med bruk av leire to ganger i uken gjennom spørsmål.
|
AO-modulene består av en åpen kunstøvelse, med minimalt med retning.
AO-intervensjonen er utformet som en 'kunst for kunstens skyld'-intervensjon med fokus på kunstskaping og mindre på resultat eller produkt.
Deltakerne blir bedt om å trekke leirkulen ut og bruke ti minutter på å lage en form fra leiren for å visuelt uttrykke opplevelsen deres i øyeblikket.
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness basert kunstterapi
Deltakerne vil delta i både mindfulness-aktiviteter og kunstterapi to ganger i uken og vil lære teknikker gjennom bruk av yoga, mediering, pustearbeid og kunst.
|
Forskerne utviklet en ny MBAT-intervensjon bestående av 10 lett reproduserbare, leirebaserte MBAT-direktiver, administrert gjennom en leveringsstrategi for nettplattformer.
Ved å utvikle en MBAT-intervensjon som bruker en online leveringsstrategi, innså forskerne at det kan ha potensialet til å redusere kravene til rådgivningssentre.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil gå i hverdagen som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-6 Spytt Elisa
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til to ganger i løpet av uke 5 utført før og etter TSST
|
Tester for nivåer av human Interleukin-6
|
Bytt fra uke 1 til to ganger i løpet av uke 5 utført før og etter TSST
|
|
Salimetrisk kortisol EIA-test
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til to ganger i løpet av uke 5 utført før og etter TSST
|
Tester for kortisolnivåer i spytt
|
Bytt fra uke 1 til to ganger i løpet av uke 5 utført før og etter TSST
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) - Spitzer et al. 2006
Tidsramme: I løpet av de første fire ukene før studiestart, endres deretter fra uke 1, til i løpet av uke 5, og deretter til 6 ukers oppfølging
|
Vurderer angstsymptomer.
Hvert element scores på en firepunkts Likert-skala (0-3) med totalskåre fra 0 til 21 med høyere poengsum som reflekterer større alvorlighetsgrad av angst.
Poeng over 10 anses å være innenfor det kliniske området.
|
I løpet av de første fire ukene før studiestart, endres deretter fra uke 1, til i løpet av uke 5, og deretter til 6 ukers oppfølging
|
|
Somatic Symptom Scale 8 (SSS-8)- Gierk et al. 2014 (En kort versjon av det populære pasienthelsespørreskjemaet - 15)
Tidsramme: Bytt fra uke 1, til i løpet av uke 5, og deretter til 6 ukers oppfølging
|
Vurderer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av vanlige somatiske symptomer.
En poengsum på 0 til 3 poeng ble klassifisert som "nei til minimal" alvorlighetsgrad, en poengsum på 4 til 7 poeng som "lav", en poengsum på 8 til 11 poeng som "middels", en poengsum på 12 til 15 poeng som " høy," og en poengsum på 16 poeng eller høyere som "veldig høy."
|
Bytt fra uke 1, til i løpet av uke 5, og deretter til 6 ukers oppfølging
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Buysse 1989
Tidsramme: Bytt fra uke 1, til i løpet av uke 5, og deretter til 6 ukers oppfølging
|
Vurderer søvnkvaliteten.
PSQI inkluderer en skåringsnøkkel for å beregne en pasients syv underskårer, som hver kan variere fra 0 til 3. Underskårene er talt opp, og gir en "global" skåre som kan variere fra 0 til 21.
En global poengsum på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet; jo høyere poengsum, jo dårligere kvalitet.
|
Bytt fra uke 1, til i løpet av uke 5, og deretter til 6 ukers oppfølging
|
|
5 Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ)- Bohlmeijer et al. 2011
Tidsramme: Bytt fra uke 1, til i løpet av uke 5, og deretter til 6 ukers oppfølging
|
Vurderer 5 fasetter av oppmerksomhet - observasjon, beskrivelse, bevissthet om handlinger, ikke-dømmende og ikke-reaksjon.
Elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant).
Fasettpoeng ble beregnet ved å summere poengsummene på de enkelte elementene.
Fasettpoeng varierer fra 8 til 40 (bortsett fra ikke-reaktivitetsfasetten, som varierer fra 7 til 35), med høyere poengsum som indikerer mer oppmerksomhet.
|
Bytt fra uke 1, til i løpet av uke 5, og deretter til 6 ukers oppfølging
|
|
Perceived Stress Scale 10 (PSS-10) - Cohen, Kamarck og Mermelstein 2016
Tidsramme: Bytt fra uke 1, til i løpet av uke 5, og deretter til 6 ukers oppfølging
|
Vurderer oppfatninger av stress.
PSS-10-score oppnås ved å reversere poengsummene på de fire positive elementene, f.eks. 0=4, 1=3, 2=2, osv. og deretter summere over alle 10 elementene.
Punktene 4, 5, 7 og 8 er de positivt oppgitte postene.
|
Bytt fra uke 1, til i løpet av uke 5, og deretter til 6 ukers oppfølging
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)- Kroenke et al. 1999
Tidsramme: Bytt fra uke 1, til i løpet av uke 5, og deretter til 6 ukers oppfølging
|
Måler alvorlighetsgraden av depresjonen.
Dette beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene på henholdsvis 0- ikke i det hele tatt, 1- flere dager, 2- mer enn halve dagene, 3- nesten hver dag.
PHQ-9 totalscore for de ni elementene varierer fra 0 til 27. 1-4 minimal depresjon, 5-9 mild depresjon, 10-14 moderat depresjon, 15-19 moderat alvorlig depresjon, 20-27 alvorlig depresjon.
|
Bytt fra uke 1, til i løpet av uke 5, og deretter til 6 ukers oppfølging
|
|
Oldenburg Burnout Inventory (OBI) – Demerouti & Bakker 2007
Tidsramme: Bytt fra uke 1, til i løpet av uke 5, og deretter til 6 ukers oppfølging
|
Vurderer utbrenthet via utkobling og utmattelse. Emnet blir presentert for en serie på 16 påstander, som de kan være enige eller uenige i og blir bedt om å angi graden av enighet eller uenighet. De 16 postene er delt mellom to delskalaer, postene summeres også til to delsummer. Frigjøringselementer: 1, 3, 6, 7, 9, 11, 13 og 15; Utmattelsesartikler: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 14 og 16. For punkt 2, 3, 4, 6, 8, 9, 11 og 12 er skalaen snudd, med Helt enig-svarene skårer 4 og Helt uenig-svarene gir 1. En total OLBI-poengsum kan oppnås ved å summere de to delsummene. Jo høyere poengsum, desto større grad av utbrenthet. Noen terapeuter kan kategorisere OLBI-skårene under lav, middels eller høy, men det er ingen utbredt konsensus. |
Bytt fra uke 1, til i løpet av uke 5, og deretter til 6 ukers oppfølging
|
|
DSM-5 Level 1 Cross-cutting Symptom Measure (DSM5_Level 1)
Tidsramme: Innen de første fire ukene før studiestart
|
Består av 23 spørsmål som vurderer 13 psykiatriske domener, inkludert depresjon, sinne, mani, angst, somatiske symptomer, selvmordstanker, psykose, søvnproblemer, hukommelse, gjentatte tanker og atferd, dissosiasjon, personlighetsfunksjon og rusmiddelbruk.
Nitten av de 25 elementene på tiltaket er hver vurdert på en 5-punkts skala (0=ingen eller ikke i det hele tatt; 1=liten eller sjelden, mindre enn en dag eller to; 2=mild eller flere dager; 3=moderat eller mer enn halvparten av dagene, og 4 = alvorlig eller nesten hver dag).
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
Selvmordstanker, selvmordsforsøk og rusmisbruk er alle vurdert på en "Ja, Nei eller Vet ikke"-skala.
|
Innen de første fire ukene før studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theresa Van Lith, PhD, Florida State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TVanLith
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kun mindfulness
-
University of Castilla-La ManchaHar ikke rekruttert ennå
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMors tilfredshet | Transperineal ultralyd | Jordmor-ledet Pushing Training Program | Varighet av andre trinn | Koaktiveringshastigheter for bekkenbunnsmuskler | Perineal tårehastighetItalia
-
Penn State UniversityFullførtAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonHjerneskader | For tidlig fødselItalia
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCushings sykdom | ACTH-produserende hypofysesvulstFrankrike
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)FullførtVaksinasjonsraterForente stater
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater