- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04834765
Арт-терапия, основанная на осознанности, и поколение Z
Использование искусства в качестве проактивной стратегии психического здоровья для поколения Z
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Чтобы охватить широкую аудиторию студентов колледжей, первостепенное значение имеет технологический подход. Этот междисциплинарный проект будет раскрывать механизмы изменений и последствия использования арт-терапевтических подходов для снижения тревоги и стресса у студентов колледжей на гораздо более тонком уровне, чем ранее протестированный с использованием разработанного подхода MBAT и сравнения его с его основными компонентами в качестве изолированных вмешательств.
Основываясь на предыдущих двух исследованиях и изученных накопленных исследованиях, следующие цели исследования и гипотезы будут определять предлагаемое исследование.
Эти:
Цель 1. Изучить психологические и физиологические различия между вмешательством в рамках арт-терапии, основанной на осознанности (MBAT), его компонентами, такими как изолированные вмешательства только на основе искусства (AO) и только на основе осознанности (MO), и контролем без вмешательства (C) с использованием минимального контакт, веб-подход со студентами поколения Z. Гипотеза 1: MBAT, AO и MO будут приводить к заметным различиям в результатах участников, связанных с симптомами тревоги и стресса, факторами защиты от хронического стресса и биологической реакцией на стресс по сравнению с не -интервенционный контроль. Цель 2. Оценить, как эти вмешательства влияют на реакцию участников на острое моделирование академического стресса с использованием парадигмы TSST. Гипотеза 2: Результаты самооценки и образцы слюны, собранные во время моделирования острого академического стресса, будут давать различимые различия между групповыми условиями, предполагая, что вмешательства, основанные на искусстве, задействуют уникальные механизмы изменений по сравнению с вмешательством, основанным только на осознанности. Цель 3. Определить, какое вмешательство вызывает наибольшее удовлетворение и одобрение участников. Гипотеза 3: Участники вмешательств MBAT и AO будут сообщать о более высоких уровнях участия в исследовании, общей удовлетворенности исследованием и принятии вмешательства по сравнению с участниками вмешательств MO и контрольной группы без вмешательства.
B. Дизайн исследования В ходе исследования будут изучены фундаментальные научные данные, лежащие в основе MBAT, особой формы терапии, основанной на фактических данных, которая включает такие практики осознанности, как медитация и йога, а также арт-терапию. Применение MBAT в качестве упреждающей стратегии психического здоровья в прагматичных условиях реального мира крайне необходимо, особенно с учетом стигмы, окружающей психическое здоровье. Многопрофильная команда включает в себя подробные знания в области арт-терапии, клинической психологии, внимательности и биологических механизмов. Исследование будет включать использование простых, но проверенных психологических и биологических мер для оценки относительно кратковременной осознанности, основанной на искусстве с помощью технологий.
Исследование будет включать проведение рандомизированного контрольного исследования для достижения конкретных предложенных целей. Студенты колледжа будут рандомизированы в одну из четырех групп: 1) MBAT; 2) АО; 3) МО; или 4) C. Вмешательства будут проводиться с использованием Canvas, ранее существовавшей системы управления обучением Университета штата Флорида. Студенты смогут присоединиться к исследованию на Canvas, выполнить измерения для самоотчета и виртуально получить почти все материалы вмешательства, устраняя некоторые проблемы с текущими программами психического здоровья.
Помимо наших предварительных результатов, нет исследований, в которых конкретно изучается влияние арт-терапии, основанной на осознанности, на медиаторы воспаления или стресса (Beerse et al., 2019). Биологические исследования в области арт-терапии на сегодняшний день ограничивались только анализом кортизола с акцентом на влияние различных художественных материалов на физиологический стресс. Предлагаемое исследование выявит несколько взаимосвязанных биологических систем, на которые повлияло вмешательство, и позволит нам выделить ключевые механистические процессы. Важно отметить, что исследование будет включать использование неинвазивного биологического забора слюны и использование TSST для имитации острого академического стресса; ни один из подходов не применялся к MBAT. Кроме того, было проведено минимальное исследование применения MBAT у молодых людей, за исключением исследований, связанных с серьезными диагнозами здоровья, такими как рак, паллиативная помощь или болезни сердца. Таким образом, этот проект устраняет этот пробел в исследованиях, используя исследовательскую стратегию, которая изучает население в целом, обеспечивает легкую воспроизводимость и способствует продвижению соответствующих инновационных практик в исследованиях искусства. Таким образом, предлагаемый подход может стать новшеством в предоставлении рентабельной и эффективной альтернативной терапии, которая может уменьшить социальное бремя симптомов психического здоровья и повысить устойчивость молодых людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Florida State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зачислен на полный рабочий день в академическую программу Университета штата Флорида и соответствует возрастной категории поколения Z.
Критерий исключения:
- Регулярное курение табака и возраст старше 25 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внимательность
Участники будут выполнять задания на осознанность два раза в неделю в течение 5 недель, в течение которых они будут изучать техники с помощью йоги, медитации и работы с дыханием.
|
Модули МО состоят только из практик осознанности из вмешательства ABM.
Участники выполнят пятиминутную последовательность легкой йоги, где асаны (позы йоги) сопровождаются дыханием.
Йога для целей исследования явно определяется участниками как единство дыхания с движением тела.
Позы были выбраны на основе их доступности для различных типов телосложения и способностей, а также потому, что задокументировано, что они помогают в заземлении, повышении тактильной осведомленности, снижении уровня стресса и беспокойства и восстановлении.
|
|
Активный компаратор: Арт-терапия
Участники будут заниматься арт-терапией с использованием глины два раза в неделю по подсказкам.
|
Модули АО состоят из открытых художественных упражнений с минимальным направлением.
Вмешательство АО разработано как вмешательство «искусство ради искусства» с акцентом на создание искусства, а не на результат или продукт.
Участников просят вытащить свой глиняный шар и потратить десять минут на создание формы из глины, чтобы визуально выразить свои переживания в настоящий момент.
|
|
Активный компаратор: Арт-терапия на основе осознанности
Участники будут заниматься как медитативной деятельностью, так и арт-терапией два раза в неделю и будут изучать техники с помощью йоги, медиации, работы с дыханием и искусства.
|
Исследователи разработали новое вмешательство MBAT, состоящее из 10 легко воспроизводимых директив MBAT на основе пластилина, управляемых с помощью стратегии доставки онлайн-платформы.
Разработав вмешательство MBAT, в котором используется стратегия онлайн-доставки, исследователи поняли, что оно может иметь потенциал для снижения требований, предъявляемых к консультационным центрам.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники будут вести повседневную жизнь в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ил-6 Слюна Элиза
Временное ограничение: Изменение с 1-й недели на 2 раза в течение 5-й недели, проводимых до и после TSST.
|
Тесты на уровни человеческого интерлейкина-6
|
Изменение с 1-й недели на 2 раза в течение 5-й недели, проводимых до и после TSST.
|
|
Тест Salimetrics Cortisol EIA
Временное ограничение: Изменение с 1-й недели на 2 раза в течение 5-й недели, проводимых до и после TSST.
|
Анализы на уровень кортизола в слюне
|
Изменение с 1-й недели на 2 раза в течение 5-й недели, проводимых до и после TSST.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7) — Spitzer et al. 2006 г.
Временное ограничение: В течение первых четырех недель до начала исследования, затем переход от 1-й недели к 5-й неделе, а затем к 6-недельному наблюдению.
|
Оценивает симптомы тревоги.
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3) с общим количеством баллов от 0 до 21, где более высокие баллы отражают большую степень тревоги.
Считается, что баллы выше 10 находятся в клиническом диапазоне.
|
В течение первых четырех недель до начала исследования, затем переход от 1-й недели к 5-й неделе, а затем к 6-недельному наблюдению.
|
|
Шкала соматических симптомов 8 (SSS-8) — Gierk et al. 2014 (Краткая версия популярного опросника здоровья пациентов - 15)
Временное ограничение: Переход с 1-й недели на 5-ю неделю, а затем на 6-недельное наблюдение.
|
Оценивает наличие и тяжесть общих соматических симптомов.
Оценка от 0 до 3 баллов расценивалась как «отсутствие до минимальной» тяжести, от 4 до 7 баллов — как «низкая», от 8 до 11 баллов — как «средняя», от 12 до 15 баллов — как «тяжелая». высокий», а оценка 16 баллов и выше — «очень высокий».
|
Переход с 1-й недели на 5-ю неделю, а затем на 6-недельное наблюдение.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) - Бюссе, 1989 г.
Временное ограничение: Переход с 1-й недели на 5-ю неделю, а затем на 6-недельное наблюдение.
|
Оценивает качество сна.
PSQI включает в себя ключ для подсчета семи дополнительных баллов пациента, каждый из которых может варьироваться от 0 до 3. Дополнительные баллы подсчитываются, что дает «глобальный» балл, который может варьироваться от 0 до 21.
Общая оценка 5 или более указывает на плохое качество сна; чем выше оценка, тем хуже качество.
|
Переход с 1-й недели на 5-ю неделю, а затем на 6-недельное наблюдение.
|
|
Краткая форма опросника 5 Facet Mindfulness (FFMQ) - Bohlmeijer et al. 2011
Временное ограничение: Переход с 1-й недели на 5-ю неделю, а затем на 6-недельное наблюдение.
|
Оценивает 5 аспектов осознанности: наблюдение, описание, осознание действий, отсутствие суждений и отсутствие реакции.
Пункты оценивались по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно).
Баллы по аспектам рассчитывались путем суммирования баллов по отдельным пунктам.
Баллы по аспектам варьируются от 8 до 40 (за исключением аспекта нереактивности, который колеблется от 7 до 35), причем более высокие баллы указывают на большую внимательность.
|
Переход с 1-й недели на 5-ю неделю, а затем на 6-недельное наблюдение.
|
|
Шкала воспринимаемого стресса 10 (PSS-10) - Коэн, Камарк и Мермельштейн, 2016 г.
Временное ограничение: Переход с 1-й недели на 5-ю неделю, а затем на 6-недельное наблюдение.
|
Оценивает восприятие стресса.
Баллы PSS-10 получаются путем перестановки баллов по четырем положительным пунктам, например, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2 и т. д., а затем суммирования по всем 10 пунктам.
Пункты 4, 5, 7 и 8 являются положительно сформулированными пунктами.
|
Переход с 1-й недели на 5-ю неделю, а затем на 6-недельное наблюдение.
|
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) – Kroenke et al. 1999 г.
Временное ограничение: Переход с 1-й недели на 5-ю неделю, а затем на 6-недельное наблюдение.
|
Измеряет тяжесть депрессии.
Это рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответа 0 — никогда, 1 — несколько дней, 2 — более половины дней, 3 — почти каждый день соответственно.
Общий балл PHQ-9 по девяти пунктам колеблется от 0 до 27. 1-4 минимальная депрессия, 5-9 легкая депрессия, 10-14 умеренная депрессия, 15-19 умеренно тяжелая депрессия, 20-27 тяжелая депрессия.
|
Переход с 1-й недели на 5-ю неделю, а затем на 6-недельное наблюдение.
|
|
Ольденбургская инвентаризация выгорания (OBI) - Демерути и Баккер, 2007 г.
Временное ограничение: Переход с 1-й недели на 5-ю неделю, а затем на 6-недельное наблюдение.
|
Оценивает выгорание через отстраненность и истощение. Испытуемому предлагается серия из 16 утверждений, с которыми он может согласиться или не согласиться, и его просят указать степень согласия или несогласия. 16 пунктов разделены на две подшкалы, пункты также суммируются, чтобы сформировать два промежуточных итога. Элементы разведения: 1, 3, 6, 7, 9, 11, 13 и 15; Предметы истощения: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 14 и 16. Для пунктов 2, 3, 4, 6, 8, 9, 11 и 12 шкала обратная: ответы «Полностью согласен» оцениваются в 4 балла, а ответы «Совершенно не согласны» — в 1 балл. Общий балл OLBI можно получить, суммируя два промежуточных итога. Чем выше балл, тем выше уровень выгорания. Некоторые терапевты могут классифицировать показатели OLBI как низкие, средние или высокие, но единого мнения не существует. |
Переход с 1-й недели на 5-ю неделю, а затем на 6-недельное наблюдение.
|
|
Сквозная мера симптомов уровня 1 DSM-5 (DSM5_Level 1)
Временное ограничение: В течение первых четырех недель до начала обучения
|
Состоит из 23 вопросов, которые оценивают 13 психиатрических областей, включая депрессию, гнев, манию, тревогу, соматические симптомы, суицидальные мысли, психоз, проблемы со сном, память, повторяющиеся мысли и поведение, диссоциацию, функционирование личности и употребление психоактивных веществ.
Девятнадцать из 25 пунктов измерения оцениваются по 5-балльной шкале (0 = отсутствует или отсутствует вообще; 1 = незначительное или редкое, менее одного или двух дней; 2 = легкое или несколько дней; 3 = умеренное или более половины дней и 4 = тяжелая или почти каждый день).
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
Суицидальные мысли, попытки самоубийства и злоупотребление психоактивными веществами оцениваются по шкале «Да», «Нет» или «Не знаю».
|
В течение первых четырех недель до начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Theresa Van Lith, PhD, Florida State University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TVanLith
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Только внимательность
-
University of Colorado, DenverРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноСистемная красная волчанка | Васкулит | Воспалительный артрит | Миозит | Синдром Шегрена | СклеродермияСоединенные Штаты
-
University of Vic - Central University of CataloniaРекрутингРассеянный склерозИспания
-
Uskudar UniversitySaglik Bilimleri UniversitesiЗапись по приглашениюДепрессия | Связанные с беременностью | Материнско-фетальные отношения | ПосредничествоТурция
-
Government of JerseyLiverpool John Moores University; Breathworks CIC; Primary Care Body (Jersey, United...Запись по приглашению
-
University of JenaKKS NetzwerkПрекращено
-
The Opole University of TechnologyЗавершенныйПроблема психического здоровьяПольша
-
University of MacauРекрутингДушевное здоровье | Спортивное выступлениеМакао
-
University of California, San DiegoUniversity of UtahЕще не набираютРасстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты