- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04834765
Mindfulness-baseret kunstterapi og Generation Z
Brug af kunsten som en proaktiv mental sundhedsstrategi for generation Z
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at nå ud til den generelle befolkning af universitetsstuderende er en teknologistøttet tilgang altafgørende. Dette tværfaglige projekt vil pirre forandringsmekanismerne og implikationerne af at anvende kunstterapi-tilgange til angst og stressreduktion hos universitetsstuderende på et meget mere nuanceret niveau end tidligere testet ved hjælp af MBAT-tilgangen designet og sammenligne den med dens hovedkomponenter som isolerede interventioner.
Baseret på de to foregående undersøgelser og den akkumulerede forskning, der er undersøgt, vil følgende undersøgelsesmål og hypoteser guide den foreslåede undersøgelse.
Disse er:
Mål 1. At undersøge de psykologiske og fysiologiske forskelle mellem en Mindfulness-baseret Art Therapy (MBAT) intervention, dens komponenter som isolerede Art-Only (AO) og Mindfulness-Only (MO) interventioner og en ikke-interventionskontrol (C) ved hjælp af en minimal kontakt, webbaseret tilgang med studerende i Generation Z. Hypotese 1: MBAT, AO og MO vil producere skelnelige forskelle i deltagerresultater relateret til angst og stresssymptomologi, beskyttende faktorer mod kronisk stress og den biologiske stressrespons sammenlignet med en ikke -interventionskontrol. Mål 2. At evaluere, hvordan disse interventioner påvirker deltagernes respons på en akut akademisk stresssimulering ved hjælp af TSST-paradigmet. Hypotese 2: Resultater af selvrapporteringsvurderinger og spytprøver indsamlet under den akutte akademiske stresssimulering vil producere skelnelige forskelle mellem gruppetilstande, hvilket tyder på, at de kunstbaserede interventioner involverer unikke forandringsmekanismer sammenlignet med Mindfulness-Only-interventionen. Mål 3. At afgøre, hvilken intervention der giver den største deltagertilfredshed og accept. Hypotese 3: Deltagere i MBAT- og AO-interventionerne vil rapportere højere niveauer af studieengagement, overordnet studietilfredshed og interventionsaccept sammenlignet med deltagere i MO-interventionen og ikke-interventionskontrolgruppetilstande.
B. Forskningsdesign Undersøgelsen vil undersøge den grundlæggende videnskab, der ligger til grund for MBAT, en specifik evidensbaseret terapiform, der inkluderer mindfulness-praksis som meditation og yoga, og kunstterapi. Anvendelsen af MBAT som en proaktiv mental sundhed strategi i en pragmatisk virkelige verden er et presserende behov, især i betragtning af den stigmatisering, der omgiver mental sundhed. Det tværfaglige team omfatter detaljeret ekspertise inden for kunstterapi, klinisk psykologi, mindfulness og biologiske mekanismer. Undersøgelsen vil involvere at bruge simple, men validerede psykologiske og biologiske foranstaltninger til at evaluere relativt kort, teknologi-assisteret kunst-baseret mindfulness.
Undersøgelsen vil involvere at udføre et randomiseret kontrolforskningsdesign for at opfylde de specifikke mål, der er foreslået. College studerende vil blive randomiseret i en af fire gruppe betingelser: 1) MBAT; 2) AO; 3) MO; eller 4) C. Interventioner vil blive administreret ved hjælp af Canvas, det allerede eksisterende læringsstyringssystem fra Florida State University. Studerende vil være i stand til at deltage i undersøgelsen på Canvas, fuldføre selvrapporteringsforanstaltningerne og modtage næsten alt interventionsmaterialet virtuelt, hvilket eliminerer flere af problemerne med nuværende mentale sundhedsprogrammer.
Der er ingen undersøgelser, der specifikt undersøger virkningerne af mindfulness-baseret kunstterapi på inflammation eller stressmediatorer udover vores foreløbige resultater (Beerse et al., 2019). Biologisk forskning i kunstterapi har hidtil været begrænset til kortisolanalyse alene med fokus på forskellige kunstmaterialers indvirkning på fysiologisk stress. Den foreslåede undersøgelse vil identificere flere indbyrdes forbundne biologiske systemer påvirket af interventionen og positionere os til at isolere mekanistiske nøgleprocesser. Det er vigtigt, at undersøgelsen involverer anvendelse af ikke-invasiv biologisk prøvetagning af spyt og vil bruge TSST til at efterligne akut akademisk stress; ingen af metoderne er blevet anvendt på MBAT. Derudover er der udført minimal forskning i anvendelsen af MBAT hos unge voksne undtagen undersøgelser relateret til alvorlige helbredsdiagnoser såsom kræft, palliativ behandling eller hjertesygdomme. Derfor adresserer dette projekt dette hul i forskningen ved hjælp af en forskningsstrategi, der studerer en generel befolkning, sikrer nem reproducerbarhed og fremmer fremme af relaterede innovative praksisser inden for kunstforskning. Den foreslåede tilgang har således potentialet til at innovere leveringen af en omkostningseffektiv og effektiv alternativ terapi, der kan reducere den samfundsmæssige byrde af psykiske symptomer og opbygge modstandsdygtighed blandt unge voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Florida State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt fuld tid i et akademisk program ved Florida State University og passer ind i alderskategorien af Generation Z
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig tobaksrygning og over 25 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mindfulness
Deltagerne vil deltage i en mindfulness opgaver to gange om ugen i 5 uger, hvor de vil lære teknikker gennem brug af yoga, meditation og åndedræt.
|
MO-modulerne består kun af mindfulness-praksis fra ABM-interventionen.
Deltagerne følger med i en fem minutters let yogasekvens, hvor asanas (yogastillinger) bliver cued med åndedræt.
Yoga, i forbindelse med undersøgelsen, er eksplicit defineret for deltagere som enhed af åndedræt med kropsbevægelse.
Poseringer blev valgt ud fra deres tilgængelighed til en række forskellige kropstyper og evner, og valgt fordi de er dokumenteret til at hjælpe med jordforbindelse, øget haptisk bevidsthed, sænkede niveauer af stress og angst og genopretning.
|
Aktiv komparator: Kunstterapi
Deltagerne vil deltage i kunstterapi med brug af ler to gange om ugen gennem prompter.
|
AO-modulerne består af en åben kunstfremstillingsøvelse med minimal vejledning.
AO interventionen er udformet som en 'kunst for kunstens skyld' intervention med fokus på kunstfremstillingen og mindre på resultat eller produkt.
Deltagerne bliver bedt om at trække deres kugle af ler ud og bruge ti minutter på at skabe en form fra leret for visuelt at udtrykke deres oplevelse i nuet.
|
Aktiv komparator: Mindfulness baseret kunstterapi
Deltagerne vil deltage i både mindfulness-aktiviteter og kunstterapi to gange om ugen og vil lære teknikker gennem brug af yoga, mediation, åndedræt og kunst.
|
Forskerne udviklede en ny MBAT-intervention bestående af 10 let reproducerbare, lerbaserede MBAT-direktiver, administreret gennem en online platform leveringsstrategi.
Ved at udvikle en MBAT-intervention, der bruger en online leveringsstrategi, indså forskerne, at det kan have potentialet til at mindske krav stillet til rådgivningscentre.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil gå i hverdagen som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IL-6 spyt Elisa
Tidsramme: Skift fra uge 1 til to gange i uge 5 udført før og efter TSST
|
Test for niveauer af human Interleukin-6
|
Skift fra uge 1 til to gange i uge 5 udført før og efter TSST
|
Salimetri Cortisol EIA-test
Tidsramme: Skift fra uge 1 til to gange i uge 5 udført før og efter TSST
|
Test for spytkortisolniveauer
|
Skift fra uge 1 til to gange i uge 5 udført før og efter TSST
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7) - Spitzer et al. 2006
Tidsramme: Inden for de første fire uger før studiet starter, skift derefter fra uge 1 til i løbet af uge 5 og derefter til 6 ugers opfølgning
|
Vurderer angstsymptomer.
Hvert element scores på en fire-punkts Likert-skala (0-3) med samlede scorer fra 0 til 21 med højere score, der afspejler større angst.
Score over 10 anses for at være i det kliniske område.
|
Inden for de første fire uger før studiet starter, skift derefter fra uge 1 til i løbet af uge 5 og derefter til 6 ugers opfølgning
|
Somatic Symptom Scale 8 (SSS-8)- Gierk et al. 2014 (En kort version af det populære Patient Health Questionnaire - 15)
Tidsramme: Skift fra uge 1, til i løbet af uge 5, og derefter til 6 ugers opfølgning
|
Vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af almindelige somatiske symptomer.
En score på 0 til 3 point blev klassificeret som "nej til minimal" sværhedsgrad, en score på 4 til 7 point som "lav", en score på 8 til 11 point som "middel", en score på 12 til 15 point som " høj," og en score på 16 point eller højere som "meget høj."
|
Skift fra uge 1, til i løbet af uge 5, og derefter til 6 ugers opfølgning
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Buysse 1989
Tidsramme: Skift fra uge 1, til i løbet af uge 5, og derefter til 6 ugers opfølgning
|
Vurderer søvnkvaliteten.
PSQI inkluderer en scoringsnøgle til beregning af en patients syv underscore, som hver kan variere fra 0 til 3. Underscorerne er talt op, hvilket giver en "global" score, der kan variere fra 0 til 21.
En global score på 5 eller mere indikerer dårlig søvnkvalitet; jo højere score, jo dårligere kvalitet.
|
Skift fra uge 1, til i løbet af uge 5, og derefter til 6 ugers opfølgning
|
5 Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ)- Bohlmeijer et al. 2011
Tidsramme: Skift fra uge 1, til i løbet af uge 5, og derefter til 6 ugers opfølgning
|
Vurderer 5 facetter af mindfulness-observation, beskrivelse, bevidsthed om handlinger, ikke-dømmende og ikke-reaktion.
Elementer scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt).
Facetscores blev beregnet ved at summere scorerne på de enkelte elementer.
Facetscorer spænder fra 8 til 40 (undtagen for ikke-reaktivitetsfacetten, som spænder fra 7 til 35), med højere score, der indikerer mere opmærksomhed.
|
Skift fra uge 1, til i løbet af uge 5, og derefter til 6 ugers opfølgning
|
Perceived Stress Scale 10 (PSS-10) - Cohen, Kamarck og Mermelstein 2016
Tidsramme: Skift fra uge 1, til i løbet af uge 5, og derefter til 6 ugers opfølgning
|
Vurderer opfattelser af stress.
PSS-10 scores opnås ved at vende scorerne på de fire positive elementer, f.eks. 0=4, 1=3, 2=2 osv. og derefter summere på tværs af alle 10 elementer.
Punkterne 4, 5, 7 og 8 er de positivt anførte poster.
|
Skift fra uge 1, til i løbet af uge 5, og derefter til 6 ugers opfølgning
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)- Kroenke et al. 1999
Tidsramme: Skift fra uge 1, til i løbet af uge 5, og derefter til 6 ugers opfølgning
|
Måler sværhedsgraden af depression.
Dette beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 0 - slet ikke, 1 - flere dage, 2 - mere end halvdelen af dagene, 3 - næsten hver dag.
PHQ-9 totalscore for de ni punkter varierer fra 0 til 27. 1-4 minimal depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderat depression, 15-19 moderat svær depression, 20-27 svær depression.
|
Skift fra uge 1, til i løbet af uge 5, og derefter til 6 ugers opfølgning
|
Oldenburg Burnout Inventory (OBI) - Demerouti & Bakker 2007
Tidsramme: Skift fra uge 1, til i løbet af uge 5, og derefter til 6 ugers opfølgning
|
Vurderer udbrændthed via frakobling og udmattelse. Forsøgspersonen præsenteres for en række på 16 udsagn, som de kan være enige eller uenige i, og bliver bedt om at angive graden af enighed eller uenighed. De 16 poster er fordelt på to delskalaer, posterne summeres også til to deltotaler. Frigørelsespunkter: 1, 3, 6, 7, 9, 11, 13 og 15; Udmattelsesartikler: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 14 og 16. For punkterne 2, 3, 4, 6, 8, 9, 11 og 12 er skalaen omvendt, hvor Meget enig svar giver 4 og Helt uenig giver 1. En samlet OLBI-score kan opnås ved at summere de to subtotaler. Jo højere score, desto større grad af udbrændthed. Nogle terapeuter kan kategorisere OLBI-scorerne under lav, medium eller høj, men der er ingen udbredt konsensus. |
Skift fra uge 1, til i løbet af uge 5, og derefter til 6 ugers opfølgning
|
DSM-5 niveau 1 tværgående symptommåling (DSM5_Level 1)
Tidsramme: Inden for de første fire uger før studiet starter
|
Består af 23 spørgsmål, der vurderer 13 psykiatriske domæner, herunder depression, vrede, mani, angst, somatiske symptomer, selvmordstanker, psykose, søvnproblemer, hukommelse, gentagne tanker og adfærd, dissociation, personlighedsfunktion og stofbrug.
Nitten af de 25 punkter på foranstaltningen er hver vurderet på en 5-punkts skala (0=ingen eller slet ikke; 1=svag eller sjælden, mindre end en dag eller to; 2=mild eller flere dage; 3=moderat eller mere end halvdelen af dagene og 4 = alvorlig eller næsten hver dag).
Jo højere score, jo sværere er symptomerne.
Selvmordstanker, selvmordsforsøg og stofmisbrug er hver især bedømt på en "Ja, Nej eller Ved ikke"-skalaen.
|
Inden for de første fire uger før studiet starter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theresa Van Lith, PhD, Florida State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TVanLith
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Angst Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Kun mindfulness
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekrutteringÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandRekrutteringKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieSpanien, Frankrig, Ungarn, Tjekkiet, Polen, Østrig, Kroatien, Tyskland, Israel, Italien, Rumænien
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Penn State UniversityIkke rekrutterer endnuAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetSmerteForenede Stater