- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04834765
Mindfulness-Based Art Therapy en Generatie Z
Kunst gebruiken als een proactieve strategie voor geestelijke gezondheid voor Generatie Z
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de algemene bevolking van studenten te bereiken, is een door technologie ondersteunde aanpak van het grootste belang. Dit multidisciplinaire project zal de mechanismen van verandering en de implicaties van het gebruik van kunsttherapeutische benaderingen voor angst- en stressvermindering bij studenten op een veel genuanceerder niveau ontrafelen dan eerder getest met behulp van de MBAT-benadering die is ontworpen en vergeleken met de belangrijkste componenten ervan als geïsoleerde interventies.
Op basis van de vorige twee onderzoeken en het verzamelde onderzoek dat is onderzocht, zullen de volgende onderzoeksdoelen en hypothesen de voorgestelde studie leiden.
Dit zijn:
Doel 1. Om de psychologische en fysiologische verschillen te onderzoeken tussen een Mindfulness-based Art Therapy (MBAT) interventie, zijn componenten als geïsoleerde Art-Only (AO) en Mindfulness-Only (MO) interventies, en een non-intervention control (C) met behulp van een minimale contact, webgebaseerde benadering met studenten in Generatie Z. Hypothese 1: MBAT, AO en MO zullen onderscheidende verschillen opleveren in deelnemersresultaten met betrekking tot angst- en stresssymptomologie, beschermende factoren tegen chronische stress en de biologische stressrespons in vergelijking met een niet -interventiecontrole. Doel 2. Evalueren hoe deze interventies de reacties van deelnemers op een simulatie van acute academische stress beïnvloeden met behulp van het TSST-paradigma. Hypothese 2: Resultaten van zelfrapportagebeoordelingen en speekselmonsters die zijn verzameld tijdens de simulatie van acute academische stress zullen onderscheidende verschillen opleveren tussen groepscondities, wat suggereert dat de op kunst gebaseerde interventies unieke veranderingsmechanismen in werking stellen in vergelijking met de Mindfulness-Only-interventie. Doel 3. Bepalen welke interventie de grootste tevredenheid en acceptatie bij deelnemers oplevert. Hypothese 3: Deelnemers aan de MBAT- en AO-interventies zullen hogere niveaus van studiebetrokkenheid, algehele studietevredenheid en acceptatie van de interventie rapporteren in vergelijking met deelnemers aan de MO-interventie- en non-interventiecontrolegroepcondities.
B. Onderzoeksopzet De studie zal de fundamentele wetenschap onderzoeken die ten grondslag ligt aan MBAT, een specifieke evidence-based vorm van therapie die mindfulness-oefeningen omvat, zoals meditatie en yoga, en kunstzinnige therapie. De toepassing van MBAT als een proactieve strategie voor geestelijke gezondheid in een pragmatische real-world setting is dringend nodig, vooral gezien het stigma rond geestelijke gezondheid. Het multidisciplinaire team omvat gedetailleerde expertise in beeldende therapie, klinische psychologie, mindfulness en biologische mechanismen. De studie omvat het gebruik van eenvoudige maar gevalideerde psychologische en biologische maatregelen om relatief korte, door technologie ondersteunde, op kunst gebaseerde mindfulness te evalueren.
De studie omvat het uitvoeren van een gerandomiseerde controleonderzoeksopzet om de voorgestelde specifieke doelen te bereiken. Studenten worden gerandomiseerd in een van de vier groepscondities: 1) MBAT; 2) AO; 3) MO; of 4) C. Interventies worden uitgevoerd met behulp van Canvas, het reeds bestaande leerbeheersysteem van de Florida State University. Studenten kunnen deelnemen aan het onderzoek op Canvas, de zelfrapportagemaatregelen voltooien en bijna al het interventiemateriaal virtueel ontvangen, waardoor een aantal problemen met de huidige programma's voor geestelijke gezondheid worden geëlimineerd.
Naast onze voorlopige bevindingen zijn er geen studies die specifiek de effecten van op mindfulness gebaseerde kunstzinnige therapie op ontstekings- of stressmediatoren onderzoeken (Beerse et al., 2019). Biologisch onderzoek in kunsttherapie is tot nu toe beperkt gebleven tot alleen cortisolanalyse, met een focus op de impact van verschillende kunstmaterialen op fysiologische stress. De voorgestelde studie zal verschillende onderling gerelateerde biologische systemen identificeren die worden beïnvloed door de interventie en ons positioneren om belangrijke mechanistische processen te isoleren. Belangrijk is dat de studie gebruik zal maken van niet-invasieve biologische bemonstering van speeksel en de TSST zal gebruiken om acute academische stress na te bootsen; geen van beide benaderingen is toegepast op MBAT. Bovendien is er minimaal onderzoek gedaan naar de toepassing van MBAT bij jonge volwassenen, met uitzondering van studies met betrekking tot ernstige gezondheidsdiagnoses zoals kanker, palliatieve zorg of hartaandoeningen. Daarom pakt dit project deze leemte in onderzoek aan met behulp van een onderzoeksstrategie die een algemene bevolking bestudeert, gemakkelijke reproduceerbaarheid garandeert en de vooruitgang van gerelateerde innovatieve praktijken in kunstonderzoek bevordert. De voorgestelde aanpak heeft dus het potentieel om de levering van een kosteneffectieve en effectieve alternatieve therapie te innoveren die de maatschappelijke last van psychische symptomen zou kunnen verminderen en veerkracht bij jonge volwassenen zou kunnen opbouwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Florida State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltijds ingeschreven voor een academisch programma aan de Florida State University en passen in de leeftijdscategorie Generatie Z
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig roken van tabak en ouder dan 25 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mindfulness
Deelnemers zullen gedurende 5 weken tweemaal per week een mindfulness-opdracht uitvoeren waarin ze technieken leren door het gebruik van yoga, meditatie en ademwerk.
|
De MO-modules bestaan alleen uit de mindfulnessoefeningen uit de ABM-interventie.
De deelnemers volgen een lichte yogareeks van vijf minuten, waarbij asana's (yogahoudingen) worden gecued met adem.
Yoga wordt voor de doeleinden van het onderzoek voor de deelnemers expliciet gedefinieerd als de eenheid van adem met lichaamsbeweging.
Poses werden gekozen op basis van hun toegankelijkheid voor een verscheidenheid aan lichaamstypes en capaciteiten, en gekozen omdat ze zijn gedocumenteerd om te helpen bij aarding, verhoogd haptisch bewustzijn, verlaagde niveaus van stress en angst, en herstel.
|
|
Actieve vergelijker: Kunst therapie
Deelnemers zullen twee keer per week kunsttherapie volgen met het gebruik van klei door middel van prompts.
|
De AO-modules bestaan uit een kunstmaakoefening met een open einde, met minimale regie.
De AO-interventie is ontworpen als een 'kunst om de kunst'-interventie met de focus op het maken van kunst en minder op resultaat of product.
Deelnemers wordt gevraagd om hun bal van klei eruit te trekken en tien minuten te besteden aan het maken van een vorm van de klei om hun ervaring in het huidige moment visueel uit te drukken.
|
|
Actieve vergelijker: Op Mindfulness gebaseerde kunstzinnige therapie
Deelnemers zullen twee keer per week deelnemen aan zowel mindfulness-activiteiten als kunsttherapie en technieken leren door het gebruik van yoga, meditatie, ademwerk en kunst.
|
De onderzoekers ontwikkelden een nieuwe MBAT-interventie bestaande uit 10 gemakkelijk reproduceerbare, op klei gebaseerde MBAT-richtlijnen, beheerd via een online platformleveringsstrategie.
Door een MBAT-interventie te ontwikkelen die gebruikmaakt van een online leveringsstrategie, realiseerden de onderzoekers zich dat dit mogelijk de eisen aan adviescentra kan verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers gaan gewoon door met het dagelijks leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IL-6 Speeksel Elisa
Tijdsspanne: Verandering van week 1 naar tweemaal tijdens week 5, uitgevoerd voor en na TSST
|
Tests voor niveaus humaan interleukine-6
|
Verandering van week 1 naar tweemaal tijdens week 5, uitgevoerd voor en na TSST
|
|
Salimetrics Cortisol EIA-test
Tijdsspanne: Verandering van week 1 naar tweemaal tijdens week 5, uitgevoerd voor en na TSST
|
Tests voor cortisolspiegels in speeksel
|
Verandering van week 1 naar tweemaal tijdens week 5, uitgevoerd voor en na TSST
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7) - Spitzer et al. 2006
Tijdsspanne: Binnen de eerste vier weken voordat de studie begint, daarna overstappen van week 1 naar week 5 en vervolgens naar 6 weken follow-up
|
Beoordeelt angstsymptomen.
Elk item wordt gescoord op een vierpunts Likert-schaal (0-3) met totaalscores variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores de ernst van de angst weerspiegelen.
Scores boven de 10 worden geacht in het klinische bereik te liggen.
|
Binnen de eerste vier weken voordat de studie begint, daarna overstappen van week 1 naar week 5 en vervolgens naar 6 weken follow-up
|
|
Somatische symptoomschaal 8 (SSS-8) - Gierk et al. 2014 (Een korte versie van de populaire Patient Health Questionnaire - 15)
Tijdsspanne: Verander van week 1 naar week 5 en vervolgens naar 6 weken follow-up
|
Beoordeelt aanwezigheid en ernst van veelvoorkomende somatische symptomen.
Een score van 0 tot 3 punten werd geclassificeerd als "geen tot minimale" ernst, een score van 4 tot 7 punten als "laag", een score van 8 tot 11 punten als "gemiddeld", een score van 12 tot 15 punten als " hoog' en een score van 16 punten of hoger als 'zeer hoog'.
|
Verander van week 1 naar week 5 en vervolgens naar 6 weken follow-up
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Buysse 1989
Tijdsspanne: Verander van week 1 naar week 5 en vervolgens naar 6 weken follow-up
|
Beoordeelt de slaapkwaliteit.
De PSQI bevat een scoresleutel voor het berekenen van de zeven subscores van een patiënt, die elk kunnen variëren van 0 tot 3. De subscores worden opgeteld, wat een "globale" score oplevert die kan variëren van 0 tot 21.
Een globale score van 5 of meer duidt op een slechte slaapkwaliteit; hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit.
|
Verander van week 1 naar week 5 en vervolgens naar 6 weken follow-up
|
|
5 Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ) - Bohlmeijer et al. 2011
Tijdsspanne: Verander van week 1 naar week 5 en vervolgens naar 6 weken follow-up
|
Beoordeelt 5 facetten van mindfulness: observatie, beschrijving, bewustzijn van acties, niet-oordelen en niet-reageren.
Items gescoord op een 5-punts Likert-schaal gaande van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar).
Facetscores werden berekend door de scores op de afzonderlijke items op te tellen.
Facetscores variëren van 8 tot 40 (behalve het non-reactiviteitsfacet, dat varieert van 7 tot 35), waarbij hogere scores duiden op meer opmerkzaamheid.
|
Verander van week 1 naar week 5 en vervolgens naar 6 weken follow-up
|
|
Waargenomen stressschaal 10 (PSS-10) - Cohen, Kamarck en Mermelstein 2016
Tijdsspanne: Verander van week 1 naar week 5 en vervolgens naar 6 weken follow-up
|
Beoordeelt percepties van stress.
PSS-10-scores worden verkregen door de scores op de vier positieve items om te keren, bijvoorbeeld 0=4, 1=3, 2=2, enz. en vervolgens alle 10 items op te tellen.
Items 4,5, 7 en 8 zijn de positief vermelde items.
|
Verander van week 1 naar week 5 en vervolgens naar 6 weken follow-up
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9) - Kroenke et al. 1999
Tijdsspanne: Verander van week 1 naar week 5 en vervolgens naar 6 weken follow-up
|
Meet de ernst van depressie.
Dit wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan respectievelijk de antwoordcategorieën 0 - helemaal niet, 1 - enkele dagen, 2 - meer dan de helft van de dagen, 3 - bijna elke dag.
PHQ-9 totaalscore voor de negen items varieert van 0 tot 27. 1-4 minimale depressie, 5-9 milde depressie, 10-14 matige depressie, 15-19 matig ernstige depressie, 20-27 ernstige depressie.
|
Verander van week 1 naar week 5 en vervolgens naar 6 weken follow-up
|
|
Oldenburg Burnout Inventory (OBI) - Demerouti & Bakker 2007
Tijdsspanne: Verander van week 1 naar week 5 en vervolgens naar 6 weken follow-up
|
Beoordeelt burn-out via terugtrekking en uitputting. De proefpersoon krijgt een reeks van 16 uitspraken voorgelegd, waarmee hij het eens of oneens kan zijn en wordt gevraagd om aan te geven in welke mate hij het ermee eens of oneens is. De 16 items zijn verdeeld over twee subschalen, de items worden ook opgeteld om twee subtotalen te vormen. Terugtrekkingsitems: 1, 3, 6, 7, 9, 11, 13 en 15; Uitputting items: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 14 en 16. Voor de items 2, 3, 4, 6, 8, 9, 11 en 12 is de schaal omgekeerd, waarbij de antwoorden Sterk mee eens 4 scoren en Sterk mee oneens antwoorden 1 scoren. Een totale OLBI-score kan worden verkregen door de twee subtotalen op te tellen. Hoe hoger de score, hoe groter de mate van burn-out. Sommige therapeuten kunnen de OLBI-scores indelen in laag, gemiddeld of hoog, maar er bestaat geen brede consensus. |
Verander van week 1 naar week 5 en vervolgens naar 6 weken follow-up
|
|
De DSM-5 Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure (DSM5_Level 1)
Tijdsspanne: Binnen de eerste vier weken voor aanvang van de studie
|
Bestaat uit 23 vragen die 13 psychiatrische domeinen beoordelen, waaronder depressie, woede, manie, angst, somatische symptomen, zelfmoordgedachten, psychose, slaapproblemen, geheugen, repetitieve gedachten en gedragingen, dissociatie, persoonlijkheidsfunctioneren en middelengebruik.
Negentien van de 25 items op de meting worden elk beoordeeld op een 5-puntsschaal (0=geen of helemaal niet; 1=licht of zeldzaam, minder dan een dag of twee; 2=mild of meerdere dagen; 3=matig of meer dan de helft van de dagen; en 4=ernstig of bijna elke dag).
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
De items zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging en middelenmisbruik worden elk beoordeeld op een "Ja, Nee of Weet niet"-schaal.
|
Binnen de eerste vier weken voor aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theresa Van Lith, PhD, Florida State University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TVanLith
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .