- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04834765
Arteterapia Baseada em Mindfulness e Geração Z
Usando as Artes como Estratégia Proativa de Saúde Mental para a Geração Z
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para atingir a população geral de estudantes universitários, uma abordagem assistida por tecnologia é fundamental. Este projeto multidisciplinar irá separar os mecanismos de mudança e as implicações do emprego de abordagens de arteterapia para redução de ansiedade e estresse em estudantes universitários em um nível muito mais sutil do que o testado anteriormente usando a abordagem MBAT projetada e comparando-a com seus principais componentes como intervenções isoladas.
Com base nos dois estudos anteriores e na pesquisa acumulada explorada, os objetivos e hipóteses do estudo a seguir guiarão o estudo proposto.
Esses são:
Objetivo 1. Examinar as diferenças psicológicas e fisiológicas entre uma intervenção de Terapia de Arte baseada em Mindfulness (MBAT), seus componentes como intervenções isoladas Art-Only (AO) e Mindfulness-Only (MO), e um controle sem intervenção (C) usando um mínimo contato, abordagem baseada na web com alunos da Geração Z. Hipótese 1: MBAT, AO e MO produzirão diferenças distinguíveis nos resultados dos participantes relacionados à sintomatologia de ansiedade e estresse, fatores protetores contra o estresse crônico e a resposta biológica ao estresse em comparação com um não -controle de intervenção. Objetivo 2. Avaliar como essas intervenções afetam as respostas dos participantes a uma simulação de estresse acadêmico agudo usando o paradigma TSST. Hipótese 2: Os resultados das avaliações de auto-relato e amostras de saliva coletadas durante a simulação de estresse acadêmico agudo produzirão diferenças distinguíveis entre as condições do grupo, sugerindo que as intervenções baseadas em arte envolvem mecanismos únicos de mudança em comparação com a intervenção Mindfulness-Only. Objetivo 3. Determinar qual intervenção produz a maior satisfação e aceitação do participante. Hipótese 3: Os participantes das intervenções MBAT e AO relatarão níveis mais altos de engajamento no estudo, satisfação geral com o estudo e aceitação da intervenção em comparação com os participantes da intervenção MO e condições do grupo de controle sem intervenção.
B. Projeto de pesquisa O estudo investigará a ciência fundamental subjacente ao MBAT, uma forma específica de terapia baseada em evidências que inclui práticas de atenção plena, como meditação e ioga, e arteterapia. A aplicação do MBAT como uma estratégia proativa de saúde mental em um cenário pragmático do mundo real é necessária com urgência, principalmente devido ao estigma que envolve a saúde mental. A equipe multidisciplinar inclui experiência detalhada em arteterapia, psicologia clínica, mindfulness e mecanismos biológicos. O estudo envolverá o uso de medidas psicológicas e biológicas simples, mas validadas, para avaliar a atenção plena baseada em arte relativamente breve e assistida por tecnologia.
O estudo envolverá a realização de um projeto de pesquisa de controle randomizado para atender aos objetivos específicos propostos. Estudantes universitários serão randomizados em uma das quatro condições de grupo: 1) MBAT; 2) AO; 3) MO; ou 4) C. As intervenções serão administradas usando o Canvas, o sistema de gerenciamento de aprendizagem pré-existente da Florida State University. Os alunos poderão participar do estudo no Canvas, preencher as medidas de autorrelato e receber quase todo o material de intervenção virtualmente, eliminando vários dos problemas dos programas atuais de saúde mental.
Não há estudos que examinem especificamente os efeitos da terapia artística baseada em mindfulness em mediadores de inflamação ou estresse, além de nossas descobertas preliminares (Beerse et al., 2019). Até o momento, a pesquisa biológica em arteterapia limitou-se apenas à análise de cortisol, com foco no impacto de diferentes materiais artísticos no estresse fisiológico. O estudo proposto identificará vários sistemas biológicos inter-relacionados influenciados pela intervenção e nos posicionará para isolar os principais processos mecanísticos. É importante ressaltar que o estudo envolverá o uso de amostragem biológica não invasiva de saliva e usará o TSST para simular o estresse acadêmico agudo; nenhuma das abordagens foi aplicada ao MBAT. Além disso, poucas pesquisas foram realizadas sobre a aplicação do MBAT com adultos jovens, exceto estudos relacionados a diagnósticos graves de saúde, como câncer, cuidados paliativos ou doenças cardíacas. Portanto, este projeto aborda essa lacuna na pesquisa usando uma estratégia de pesquisa que estuda uma população em geral, garante fácil reprodutibilidade e promove o avanço de práticas inovadoras relacionadas à pesquisa artística. A abordagem proposta, portanto, tem o potencial de inovar a entrega de uma terapia alternativa eficaz e econômica que pode reduzir a carga social dos sintomas de saúde mental e criar resiliência entre os jovens adultos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Matriculou-se em tempo integral em um programa acadêmico na Florida State University e se encaixa na categoria de idade da Geração Z
Critério de exclusão:
- Tabagismo regular e idade superior a 25 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Atenção plena
Os participantes se envolverão em tarefas de atenção plena duas vezes por semana durante 5 semanas, nas quais aprenderão técnicas por meio do uso de ioga, meditação e respiração.
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Os módulos MO consistem apenas nas práticas de mindfulness da intervenção ABM.
Os participantes seguem com uma sequência de ioga leve de cinco minutos, onde asanas (posturas de ioga) são sugeridas com a respiração.
Yoga, para os propósitos do estudo, é explicitamente definido para os participantes como a união da respiração com o movimento do corpo.
As poses foram escolhidas com base em sua acessibilidade a uma variedade de tipos de corpo e habilidades, e escolhidas porque são documentadas para ajudar no aterramento, aumento da consciência tátil, níveis reduzidos de estresse e ansiedade e restauração.
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Comparador Ativo: Arte terapia
Os participantes farão arteterapia com o uso de argila duas vezes por semana por meio de dicas.
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Os módulos AO consistem em um exercício de criação artística aberto, com direção mínima.
A intervenção AO é projetada como uma intervenção de 'arte pela arte' com foco no fazer artístico e menos no resultado ou produto.
Os participantes são convidados a puxar sua bola de argila e passar dez minutos criando uma forma de argila para expressar visualmente sua experiência no momento presente.
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Comparador Ativo: Arteterapia baseada em mindfulness
Os participantes se envolverão em atividades de atenção plena e arteterapia duas vezes por semana e aprenderão técnicas por meio do uso de ioga, mediação, respiração e arte.
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Os pesquisadores desenvolveram uma nova intervenção MBAT que consiste em 10 diretivas MBAT baseadas em argila facilmente reprodutíveis, administradas por meio de uma estratégia de entrega de plataforma online.
Ao desenvolver uma intervenção MBAT que usa uma estratégia de entrega online, os pesquisadores perceberam que ela pode ter o potencial de diminuir as demandas colocadas nos centros de aconselhamento.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes seguirão a vida diária como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IL-6 Saliva Elisa
Prazo: Mudança da Semana 1 para duas vezes durante a Semana 5 realizada antes e depois do TSST
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Testes para níveis de Interleucina-6 humana
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Mudança da Semana 1 para duas vezes durante a Semana 5 realizada antes e depois do TSST
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Teste Salimétrico de Cortisol EIA
Prazo: Mudança da Semana 1 para duas vezes durante a Semana 5 realizada antes e depois do TSST
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Testes para níveis de cortisol salivar
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Mudança da Semana 1 para duas vezes durante a Semana 5 realizada antes e depois do TSST
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) - Spitzer et al. 2006
Prazo: Nas primeiras quatro semanas antes do início do estudo, depois mude da Semana 1 para a Semana 5 e depois para o acompanhamento de 6 semanas
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Avalia os sintomas de ansiedade.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuações totais variando de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da ansiedade.
Pontuações acima de 10 são consideradas dentro da faixa clínica.
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Nas primeiras quatro semanas antes do início do estudo, depois mude da Semana 1 para a Semana 5 e depois para o acompanhamento de 6 semanas
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Escala de Sintomas Somáticos 8 (SSS-8)- Gierk et al. 2014 (Uma breve versão do popular Questionário de Saúde do Paciente - 15)
Prazo: Mude da semana 1 para a semana 5 e depois para o acompanhamento de 6 semanas
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Avalia a presença e a gravidade dos sintomas somáticos comuns.
Uma pontuação de 0 a 3 pontos foi classificada como gravidade "não a mínima", uma pontuação de 4 a 7 pontos como "baixa", uma pontuação de 8 a 11 pontos como "média", uma pontuação de 12 a 15 pontos como " alto" e uma pontuação de 16 pontos ou mais como "muito alto".
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Mude da semana 1 para a semana 5 e depois para o acompanhamento de 6 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) - Buysse 1989
Prazo: Mude da semana 1 para a semana 5 e depois para o acompanhamento de 6 semanas
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Avalia a qualidade do sono.
O PSQI inclui uma chave de pontuação para calcular as sete subpontuações de um paciente, cada uma das quais pode variar de 0 a 3. As subpontuações são computadas, resultando em uma pontuação "global" que pode variar de 0 a 21.
Uma pontuação global de 5 ou mais indica má qualidade do sono; quanto maior a pontuação, pior a qualidade.
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Mude da semana 1 para a semana 5 e depois para o acompanhamento de 6 semanas
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5 Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ)- Bohlmeijer et al. 2011
Prazo: Mude da semana 1 para a semana 5 e depois para o acompanhamento de 6 semanas
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Avalia 5 facetas da atenção plena - observação, descrição, consciência das ações, não julgamento e não reação.
Itens pontuados em uma escala tipo Likert de 5 pontos variando de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeiro).
Os escores das facetas foram calculados pela soma dos escores dos itens individuais.
As pontuações das facetas variam de 8 a 40 (exceto para a faceta de não reatividade, que varia de 7 a 35), com pontuações mais altas indicando mais atenção plena.
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Mude da semana 1 para a semana 5 e depois para o acompanhamento de 6 semanas
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Escala de estresse percebido 10 (PSS-10) - Cohen, Kamarck e Mermelstein 2016
Prazo: Mude da semana 1 para a semana 5 e depois para o acompanhamento de 6 semanas
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Avalia as percepções de estresse.
As pontuações PSS-10 são obtidas invertendo as pontuações nos quatro itens positivos, por exemplo, 0=4, 1=3, 2=2, etc. e, em seguida, somando todos os 10 itens.
Os itens 4,5, 7 e 8 são os itens afirmados positivamente.
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Mude da semana 1 para a semana 5 e depois para o acompanhamento de 6 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)- Kroenke et al. 1999
Prazo: Mude da semana 1 para a semana 5 e depois para o acompanhamento de 6 semanas
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Mede a gravidade da depressão.
Isso é calculado atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 0- nunca, 1- vários dias, 2- mais da metade dos dias, 3- quase todos os dias, respectivamente.
A pontuação total do PHQ-9 para os nove itens varia de 0 a 27. 1-4 depressão mínima, 5-9 depressão leve, 10-14 depressão moderada, 15-19 depressão moderadamente grave, 20-27 depressão grave.
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Mude da semana 1 para a semana 5 e depois para o acompanhamento de 6 semanas
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Oldenburg Burnout Inventory (OBI) - Demerouti & Bakker 2007
Prazo: Mude da semana 1 para a semana 5 e depois para o acompanhamento de 6 semanas
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Avalia o esgotamento por meio do desengajamento e da exaustão. O sujeito é apresentado a uma série de 16 afirmações, com as quais ele pode concordar ou discordar e é solicitado a indicar o grau de concordância ou discordância. Os 16 itens são divididos em duas subescalas, os itens também são somados para formar dois subtotais. Itens de desengajamento: 1, 3, 6, 7, 9, 11, 13 e 15; Itens de exaustão: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 14 e 16. Para os itens 2, 3, 4, 6, 8, 9, 11 e 12, a escala é invertida, com as respostas Concordo Totalmente pontuando 4 e as respostas Discordo Totalmente pontuando 1. Uma pontuação total do OLBI pode ser alcançada somando os dois subtotais. Quanto maior a pontuação, maior o nível de burnout. Alguns terapeutas podem categorizar as pontuações do OLBI em baixo, médio ou alto, mas não existe um consenso generalizado. |
Mude da semana 1 para a semana 5 e depois para o acompanhamento de 6 semanas
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A Medida de Sintoma Transversal de Nível 1 do DSM-5 (DSM5_Level 1)
Prazo: Nas primeiras quatro semanas antes do início do estudo
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Consiste em 23 questões que avaliam 13 domínios psiquiátricos, incluindo depressão, raiva, mania, ansiedade, sintomas somáticos, ideação suicida, psicose, problemas de sono, memória, pensamentos e comportamentos repetitivos, dissociação, funcionamento da personalidade e uso de substâncias.
Dezenove dos 25 itens da medida são classificados em uma escala de 5 pontos (0 = nenhum ou nenhum; 1 = leve ou raro, menos de um ou dois dias; 2 = leve ou vários dias; 3 = moderado ou mais da metade dos dias; e 4=grave ou quase todos os dias).
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas.
Os itens de ideação suicida, tentativa de suicídio e abuso de substâncias são classificados em uma escala "Sim, Não ou Não Sei".
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Nas primeiras quatro semanas antes do início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theresa Van Lith, PhD, Florida State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TVanLith
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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