- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04834765
Arteterapia basada en Mindfulness y Generación Z
Uso de las artes como estrategia proactiva de salud mental para la generación Z
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para llegar a la población general de estudiantes universitarios, es primordial un enfoque asistido por tecnología. Este proyecto multidisciplinario desmenuzará los mecanismos de cambio y las implicaciones del empleo de enfoques de arteterapia para la reducción de la ansiedad y el estrés en estudiantes universitarios en un nivel mucho más matizado que el probado previamente utilizando el enfoque MBAT diseñado y comparándolo con sus componentes principales como intervenciones aisladas.
Con base en los dos estudios anteriores y la investigación acumulada explorada, los siguientes objetivos e hipótesis del estudio guiarán el estudio propuesto.
Estos son:
Objetivo 1. Examinar las diferencias psicológicas y fisiológicas entre una intervención de Terapia de Arte basada en Mindfulness (MBAT), sus componentes como intervenciones aisladas de Solo-Arte (AO) y Solo-Mindfulness (MO), y un control de no intervención (C) usando un mínimo de contacto, enfoque basado en la web con estudiantes en la Generación Z. Hipótesis 1: MBAT, AO y MO producirán diferencias distinguibles en los resultados de los participantes relacionados con la ansiedad y la sintomatología del estrés, los factores protectores contra el estrés crónico y la respuesta biológica al estrés en comparación con un no -Control de intervención. Objetivo 2. Evaluar cómo estas intervenciones afectan las respuestas de los participantes a una simulación de estrés académico agudo utilizando el paradigma TSST. Hipótesis 2: Los resultados de las evaluaciones de autoinforme y las muestras de saliva recolectadas durante la simulación de estrés académico agudo producirán diferencias distinguibles entre las condiciones del grupo, lo que sugiere que las intervenciones basadas en el arte involucran mecanismos únicos de cambio en comparación con la intervención de solo atención plena. Objetivo 3. Determinar qué intervención produce la mayor satisfacción y aceptación de los participantes. Hipótesis 3: Los participantes de las intervenciones MBAT y AO informarán niveles más altos de participación en el estudio, satisfacción general del estudio y aceptación de la intervención en comparación con los participantes de las condiciones del grupo de control de intervención y no intervención MO.
B. Diseño de la investigación El estudio investigará la ciencia fundamental que subyace a MBAT, una forma específica de terapia basada en evidencia que incluye prácticas de atención plena como la meditación y el yoga, y la terapia artística. Se necesita con urgencia la aplicación de MBAT como una estrategia proactiva de salud mental en un entorno pragmático del mundo real, particularmente dado el estigma que rodea a la salud mental. El equipo multidisciplinario incluye experiencia detallada en arteterapia, psicología clínica, atención plena y mecanismos biológicos. El estudio implicará el uso de medidas psicológicas y biológicas simples pero validadas para evaluar la atención plena relativamente breve, asistida por tecnología y basada en el arte.
El estudio implicará la realización de un diseño de investigación de control aleatorio para cumplir con los objetivos específicos propuestos. Los estudiantes universitarios serán asignados aleatoriamente a una de las cuatro condiciones de grupo: 1) MBAT; 2) OA; 3) MO; o 4) C. Las intervenciones se administrarán utilizando Canvas, el sistema de gestión de aprendizaje preexistente de Florida State University. Los estudiantes podrán unirse al estudio en Canvas, completar las medidas de autoinforme y recibir casi todo el material de intervención virtualmente, eliminando varios de los problemas con los programas actuales de salud mental.
No hay estudios que examinen específicamente los efectos de la arteterapia basada en la atención plena sobre los mediadores de la inflamación o el estrés, además de nuestros hallazgos preliminares (Beerse et al., 2019). La investigación biológica en arteterapia hasta la fecha se ha limitado únicamente al análisis de cortisol, centrándose en el impacto de diferentes materiales artísticos sobre el estrés fisiológico. El estudio propuesto identificará varios sistemas biológicos interrelacionados influenciados por la intervención y nos posicionará para aislar procesos mecánicos clave. Es importante destacar que el estudio implicará el uso de muestreo biológico no invasivo de saliva y utilizará el TSST para imitar el estrés académico agudo; ninguno de los enfoques se ha aplicado a MBAT. Además, se ha realizado una investigación mínima sobre la aplicación de MBAT con adultos jóvenes, excepto estudios relacionados con diagnósticos de salud graves, como cáncer, cuidados paliativos o enfermedades cardíacas. Por lo tanto, este proyecto aborda esta brecha en la investigación utilizando una estrategia de investigación que estudia una población general, asegura una fácil reproducibilidad y promueve el avance de prácticas innovadoras relacionadas en la investigación artística. Por lo tanto, el enfoque propuesto tiene el potencial de innovar en la entrega de una terapia alternativa rentable y eficaz que podría reducir la carga social de los síntomas de salud mental y desarrollar la resiliencia entre los adultos jóvenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito a tiempo completo en un programa académico en la Universidad Estatal de Florida y encaja dentro de la categoría de edad de la Generación Z
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo habitual y mayores de 25 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención plena
Los participantes participarán en tareas de atención plena dos veces por semana durante 5 semanas en las que aprenderán técnicas mediante el uso de yoga, meditación y respiración.
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Los módulos MO consisten solo en las prácticas de atención plena de la intervención ABM.
Los participantes seguirán una secuencia de yoga ligera de cinco minutos, donde las asanas (posturas de yoga) se guían con la respiración.
Yoga, a los efectos del estudio, se define explícitamente a los participantes como la unidad de la respiración con el movimiento del cuerpo.
Las poses se eligieron en función de su accesibilidad a una variedad de tipos de cuerpo y habilidades, y se eligieron porque están documentadas para ayudar en la conexión a tierra, una mayor conciencia háptica, niveles más bajos de estrés y ansiedad y restauración.
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Comparador activo: Terapia artística
Los participantes participarán en terapia de arte con el uso de arcilla dos veces por semana a través de indicaciones.
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Los módulos AO consisten en un ejercicio de creación artística abierto, con una dirección mínima.
La intervención AO está diseñada como una intervención de 'arte por el arte' con un enfoque en la creación artística y menos en el resultado o el producto.
Se pide a los participantes que saquen su bola de plastilina y pasen diez minutos creando una forma a partir de la plastilina para expresar visualmente su experiencia en el momento presente.
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Comparador activo: Arteterapia basada en Mindfulness
Los participantes participarán en actividades de atención plena y terapia de arte dos veces por semana y aprenderán técnicas mediante el uso de yoga, meditación, respiración y arte.
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Los investigadores desarrollaron una nueva intervención MBAT que consta de 10 directivas MBAT basadas en arcilla fácilmente reproducibles, administradas a través de una estrategia de entrega de plataforma en línea.
Al desarrollar una intervención MBAT que utiliza una estrategia de entrega en línea, los investigadores se dieron cuenta de que puede tener el potencial de disminuir las demandas en los centros de asesoramiento.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes se dedicarán a la vida diaria como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IL-6 Saliva Elisa
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a dos veces durante la semana 5 antes y después del TSST
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Pruebas para niveles de Interleucina-6 humana
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Cambio de la semana 1 a dos veces durante la semana 5 antes y después del TSST
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Prueba Salimetrics Cortisol EIA
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a dos veces durante la semana 5 antes y después del TSST
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Pruebas para los niveles de cortisol salival
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Cambio de la semana 1 a dos veces durante la semana 5 antes y después del TSST
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7)- Spitzer et al. 2006
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras cuatro semanas antes de que comience el estudio, luego cambie de la semana 1 a la semana 5 y luego a las 6 semanas de seguimiento
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Evalúa los síntomas de ansiedad.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de cuatro puntos (0-3) con puntajes totales que van de 0 a 21 y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la ansiedad.
Las puntuaciones superiores a 10 se consideran dentro del rango clínico.
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Dentro de las primeras cuatro semanas antes de que comience el estudio, luego cambie de la semana 1 a la semana 5 y luego a las 6 semanas de seguimiento
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Escala de Síntomas Somáticos 8 (SSS-8)- Gierk et al. 2014 (Una versión breve del popular Cuestionario de Salud del Paciente - 15)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a la semana 5 y luego a la semana 6 de seguimiento
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Evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas somáticos comunes.
Una puntuación de 0 a 3 puntos se clasificó como "ninguna a mínima" gravedad, una puntuación de 4 a 7 puntos como "baja", una puntuación de 8 a 11 puntos como "media", una puntuación de 12 a 15 puntos como " alta", y una puntuación de 16 puntos o más como "muy alta".
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Cambio de la semana 1 a la semana 5 y luego a la semana 6 de seguimiento
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) - Buysse 1989
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a la semana 5 y luego a la semana 6 de seguimiento
|
Evalúa la calidad del sueño.
El PSQI incluye una clave de puntuación para calcular las siete subpuntuaciones de un paciente, cada una de las cuales puede oscilar entre 0 y 3. Las subpuntuaciones se cuentan, lo que arroja una puntuación "global" que puede oscilar entre 0 y 21.
Una puntuación global de 5 o más indica mala calidad del sueño; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad.
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Cambio de la semana 1 a la semana 5 y luego a la semana 6 de seguimiento
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Cuestionario abreviado de 5 facetas de Mindfulness (FFMQ) - Bohlmeijer et al. 2011
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a la semana 5 y luego a la semana 6 de seguimiento
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Evalúa 5 facetas de la atención plena: observación, descripción, conciencia de las acciones, no juzgar y no reaccionar.
Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca o muy rara vez es cierto) hasta 5 (muy a menudo o siempre es cierto).
Las puntuaciones de las facetas se calcularon sumando las puntuaciones de los elementos individuales.
Las puntuaciones de las facetas varían de 8 a 40 (excepto la faceta de no reactividad, que varía de 7 a 35), y las puntuaciones más altas indican más atención plena.
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Cambio de la semana 1 a la semana 5 y luego a la semana 6 de seguimiento
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Escala de estrés percibido 10 (PSS-10) - Cohen, Kamarck y Mermelstein 2016
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a la semana 5 y luego a la semana 6 de seguimiento
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Evalúa las percepciones de estrés.
Las puntuaciones de PSS-10 se obtienen invirtiendo las puntuaciones de los cuatro elementos positivos, por ejemplo, 0=4, 1=3, 2=2, etc. y luego sumando los 10 elementos.
Los ítems 4, 5, 7 y 8 son los enunciados positivos.
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Cambio de la semana 1 a la semana 5 y luego a la semana 6 de seguimiento
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Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9)- Kroenke et al. 1999
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a la semana 5 y luego a la semana 6 de seguimiento
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Mide la severidad de la depresión.
Esto se calcula asignando puntajes de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de 0- nada, 1- varios días, 2- más de la mitad de los días, 3- casi todos los días, respectivamente.
La puntuación total de PHQ-9 para los nueve ítems varía de 0 a 27. 1-4 depresión mínima, 5-9 depresión leve, 10-14 depresión moderada, 15-19 depresión moderadamente severa, 20-27 depresión severa.
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Cambio de la semana 1 a la semana 5 y luego a la semana 6 de seguimiento
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Inventario de agotamiento de Oldenburg (OBI) - Demerouti & Bakker 2007
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a la semana 5 y luego a la semana 6 de seguimiento
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Evalúa el agotamiento a través de la desconexión y el agotamiento. Al sujeto se le presenta una serie de 16 afirmaciones, con las que puede estar de acuerdo o en desacuerdo y se le pide que indique el grado de acuerdo o desacuerdo. Los 16 elementos se dividen en dos subescalas, los elementos también se suman para formar dos subtotales. Ítems de desconexión: 1, 3, 6, 7, 9, 11, 13 y 15; Artículos de agotamiento: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 14 y 16. Para los ítems 2, 3, 4, 6, 8, 9, 11 y 12, la escala se invierte, con respuestas Totalmente de acuerdo con una puntuación de 4 y Totalmente en desacuerdo con una puntuación de 1. Se puede obtener una puntuación OLBI total sumando los dos subtotales. A mayor puntuación, mayor nivel de burnout. Algunos terapeutas pueden clasificar las puntuaciones del OLBI en bajo, medio o alto, pero no existe un consenso generalizado. |
Cambio de la semana 1 a la semana 5 y luego a la semana 6 de seguimiento
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La Medida de Síntomas Transversales de Nivel 1 del DSM-5 (DSM5_Level 1)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras cuatro semanas antes de que comience el estudio
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Consta de 23 preguntas que evalúan 13 dominios psiquiátricos, que incluyen depresión, ira, manía, ansiedad, síntomas somáticos, ideación suicida, psicosis, problemas para dormir, memoria, pensamientos y comportamientos repetitivos, disociación, funcionamiento de la personalidad y uso de sustancias.
Diecinueve de los 25 elementos de la medida se clasifican en una escala de 5 puntos (0 = ninguno o nada; 1 = leve o raro, menos de un día o dos; 2 = leve o varios días; 3 = moderado o más de la mitad de los días y 4=grave o casi todos los días).
A mayor puntuación mayor severidad de los síntomas.
Los elementos de ideación suicida, intento de suicidio y abuso de sustancias se califican en una escala de "Sí, No o No sé".
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Dentro de las primeras cuatro semanas antes de que comience el estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Theresa Van Lith, PhD, Florida State University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TVanLith
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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