- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04834895
Zkoumání efektivity digitálních cvičení u pacientů s bolestí krku
Ve studii vědci zkoumají účinnost digitálních cvičení u pacientů s chronickou bolestí krku. Plánovaná studie má 2 hlavní cíle:
- Zvyšte dodržování cvičení pomocí aplikací mhealth.
- Ke snížení bolesti a invalidity pacientů s chronickou bolestí krku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest šíje je po bolestech dolní části zad jedním z nejčastějších onemocnění pohybového aparátu v komunitě. Incidence bolesti krku byla hlášena jako %37,2. Bolest krku může být způsobena traumatem, špatným držením těla, degenerativními onemocněními, nádory, svalovým stresem, poraněním šíje, cervikální myelopatií, nestabilitou krčních vazů, zlomeninou, cévní nedostatečností nebo systémovými onemocněními. Bolest krku je klasifikována jako akutní (méně než šest týdnů), subakutní (šest až dvanáct týdnů) nebo chronická (trvající déle než dvanáct týdnů). Zatímco bolest krční páteře se léčí ve fyzioterapeutických ambulancích, je podporována i domácím cvičením během léčby a po ní.
Zdůrazňuje se, že domácí cvičební programy pro bolesti krku jsou účinné, ale dodržování cvičení je důležitým faktorem. V dnešní době, s rychlým rozvojem mobilních zdravotnických aplikací, se digitální cvičební aplikace začaly používat ve fyzioterapii a rehabilitaci. Ačkoli se ukázalo, že je užitečný ve studiích zkoumajících účinnost aplikací mHealth u různých muskuloskeletálních problémů, tyto studie jsou dosti omezené. Několik studií identifikovalo příznivé účinky digitálních cvičení, ale žádný jasný důkaz nadřazenosti nad psanými nebo ústními domácími cvičebními programy. V roce 2019 byla na Marmara University Health Sciences Institute vyvinuta mobilní cvičební aplikace (Neck Exercise) pro pacienty s bolestí krku. Dostupnost této mobilní aplikace se ukazuje na zdravých lidech. Jeho účinnost však nebyla studována u pacientů s chronickou bolestí krku. Tato mobilní aplikace zahrnuje stabilizaci krční páteře, držení těla, dechová cvičení a cvičení pro obvod lopatky. Každé cvičení je vysvětleno pomocí videa. Kromě toho tato aplikace poskytuje signály připomenutí v uživatelem definovaných časových intervalech. Do studie budou zařazeni účastníci s chronickou bolestí krku ve věku 18-65 let a náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina dostane domácí cvičení prostřednictvím brožury a druhá skupina prostřednictvím mobilní aplikace. Účastníci budou požádáni o domácí cvičení 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Hodnotí se bolest, postižení a dodržování cvičení ze strany účastníků. Při hodnocení bude použit Nordic Musculoskeletal Questionnaire, VAS, index postižení krku a škála adherence ke cvičení. Naše diplomová práce bude první studií zkoumající vliv mobilní aplikace vyvinuté pro bolesti krku na dodržování domácího cvičení. Výsledkem studie je, že cílem vědců je ušetřit papír předepisováním domácích cvičebních programů prostřednictvím mobilní aplikace a propagovat platformu, kde mohou uživatelé cvičení lépe porozumět.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eda TONGA
- Telefonní číslo: 90 216 330 20 70
- E-mail: eda.tonga@marmara.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Marmara University
-
Kontakt:
- Eda TONGA
- E-mail: eda.tonga@marmara.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest v krku, která trvá nejméně 3 měsíce
- Účastník může používat chytrý telefon,
- Žádný problém při čtení a odpovídání na otázky průzkumu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost zrakových a sluchových problémů, které mohou bránit použití aplikace pro chytré telefony
- Torticollis
- Závrať
- Těhotenství
- Další onemocnění, jako je vertebrobazilární insuficience, srdeční selhání, chronické srdeční onemocnění a hypertenze
- Demence
- Zánětlivé revmatické onemocnění
- Psychóza a diagnostika neurologických onemocnění
- Absolvování další léčby nebo operace za 3 měsíce
- Vystavení jakémukoli traumatu krku za posledních 6 měsíců
- Minulá nebo probíhající anamnéza rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: cvičební skupina mhealth
domácí cvičební program je podáván pacientům prostřednictvím mobilní aplikace
|
Účastníci byli požádáni, aby provedli 18 cvičení speciálně připravených na bolesti krku v aplikaci M.ü Neck Cvičení podle počtu opakování uvedeného v přihlášce. Účastníci budou požádáni o domácí cvičení 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: brožura cvičební skupina
domácí cvičební program je pacientům poskytnut prostřednictvím brožury
|
Účastníci byli požádáni, aby provedli 18 cvičení speciálně připravených pro bolesti krku v brožuře podle počtu opakování uvedeného v přihlášce. Účastníci budou požádáni o domácí cvičení 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre vizuální analogové škály (VAS) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
VAS je nejčastěji používanou metodou k hodnocení intenzity bolesti.
Hodnota nejvíce vlevo v 10 cm horizontální linii použité pro VAS je hodnocena mezi 0 cm (žádná bolest) a hodnota zcela vpravo je mezi 10 cm (nesnesitelná bolest) (Boonstra, Schiphorst Preuper et al. 2008).
Měření byla zaznamenávána na začátku a na konci pohybového tréninku pro obě skupiny.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna z bodů stupnice dodržování cvičení po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Skládá se ze čtyř otázek ano/ne.'Ano'
odpověď je hodnocena 1 bodem, odpověď 'Ne' má 0 bodů.
Nižší skóre ukazuje na dobré dodržování cvičení.
|
Výchozí stav a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z indexových bodů bolesti krku a invalidity po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Bolest šíje a rovnováha invalidity se skládá z 20 položek. Hodnocení každé položky se provádí pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice a hodnotí se mezi 0 a 5 body. Turecká verze studie Biçer et al. jehož spolehlivost a platnost byla prokázána. Vyrobil ji (Biçer 2004). Položky hodnotí závažnost bolesti a vliv bolesti na profesní, rekreační, společenské, každodenní aktivity a jejich vztah k emočním faktorům. Měří tedy účinky bolesti krku na funkčnost, kvalitu života a invaliditu. Celkové skóre je součet bodů v každé položce a pohybuje se od 0 do 100. Hodnocení skóre bylo provedeno následovně (Buko 2013). 0-4: žádný problém 5-14: mírný problém 15-24: středně závažný problém 25-34: závažný problém 35 a více: velmi závažný problém |
Výchozí stav a týden 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti Severskému muskuloskeletálnímu dotazníku po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Používá se k otázce onemocnění pohybového aparátu.
Severský muskuloskeletální dotazník, spolehlivé informace o nástupu, prevalenci a výsledku muskuloskeletální bolesti v devíti oblastech těla (krk, ramena, záda, lokty, zápěstí / ruce, pas, boky / stehna, kolena, kotníky / chodidla) Poskytovatelem je dotazník které lze vyplnit vlastní technikou nebo technikou osobního rozhovoru.
Severský muskuloskeletální dotazník je opatření, které lze použít pro muskuloskeletální bolest a související stavy ve studiích prováděných obecně a/nebo obecnými komunitami.
Dotaz na skandinávský muskuloskeletální systém klade otázky ano/ne.
|
Výchozí stav a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2019.1056
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na cvičební skupina mhealth
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborAdherence, léky | Přilnavost, paciente | Transplantace; Selhání, játra | Adherence, Léčba | Transplantace; Selhání, LedvinySpojené státy
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationDokončenoNadváha a obezita | PrediabetesSpojené státy
-
AdventHealth UniversityNáborFyzická aktivita | Srdeční rehabilitaceSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoTelemedicínaHongkong
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... a další spolupracovníciDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...DokončenoDiabetické onemocnění ledvin | Ztráta váhy | Kognitivní funkce | Cukrovka typu 2 | Diabetická kontrolaSpojené státy
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Makerere UniversityDokončenoVirus lidské imunodeficienceUganda