- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04834895
Undersökning av effektiviteten av digitalt baserade övningar hos patienter med nacksmärta
I studien undersöker forskarna effektiviteten av digitalt baserade övningar hos patienter med kronisk nacksmärta. Den planerade studien har två huvudmål:
- Öka träningsföljsamheten med hälsoappar.
- Att minska smärta och funktionsnedsättning hos patienter med kronisk nacksmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nacksmärta är en av de vanligaste sjukdomarna i rörelseorganen efter ländryggssmärta i samhället. Incidensen av nacksmärta rapporterades som %37,2. Nacksmärta kan orsakas av trauma, dålig hållning, degenerativa sjukdomar, tumörer, muskelstress, wiplashskador, cervikal myelopati, cervikal ligamentinstabilitet, fraktur, vaskulär insufficiens eller systemiska sjukdomar. Nacksmärta klassificeras som akut (mindre än sex veckor), subakut (sex till tolv veckor) eller kronisk (varar mer än tolv veckor). Medan nacksmärtor behandlas på sjukgymnastikmottagningar, stöds den också av hemövningar under och efter behandlingen.
Det framhålls att hemmaträningsprogram för nacksmärtor är effektiva, men träningsföljsamhet är en viktig faktor. Nuförtiden, med den snabba utvecklingen av mobila vårdapplikationer, har digitalbaserade träningsapplikationer börjat användas inom sjukgymnastik och rehabilitering. Även om det har visat sig vara användbart i studier som undersöker effektiviteten av mHealth-applikationer för olika muskuloskeletala problem, är dessa studier ganska begränsade. Flera studier har identifierat de gynnsamma effekterna av digitalt baserade övningar, men inga tydliga bevis på överlägsenhet gentemot skriftliga eller muntliga hemträningsprogram. Under 2019 utvecklades en mobil träningsapplikation (Neck Exercise) för patienter med nacksmärta som en avhandlingsstudie vid Marmara University Health Sciences Institute. Tillgängligheten av denna mobilapplikation visas på friska människor. Dess effekt har dock inte studerats hos patienter med kronisk nacksmärta. Denna mobilapp inkluderar för nacken ryggradsstabilisering, hållning, andningsövningar och övningar för skulderbladsomkrets. Varje övning förklaras med video. Dessutom ger denna applikation påminnelsesignaler med användardefinierade tidsintervall. Deltagare med kronisk nacksmärta i åldern 18-65 år kommer att inkluderas i studien och slumpmässigt delas in i två grupper. Den ena gruppen kommer att få hemövningar via broschyr till den andra gruppen via mobilapplikation. Deltagarna kommer att bli ombedda att göra hemövningar 3 dagar i veckan i 6 veckor. Smärta, funktionsnedsättning och träningsföljsamhet hos deltagarna kommer att utvärderas. Nordic Musculoskeletal Questionnaire, VAS, nackhandikappindex och träningsföljsamhetsskala kommer att användas i utvärderingen. Vårt examensarbete kommer att vara den första studien som undersöker effekten av en mobilapplikation som utvecklats för nacksmärtor på att följa hemmaövningar. Som ett resultat av studien strävar forskarna efter att spara papper genom att förskriva träningsprogram för hemmet via mobilapplikationer och att främja en plattform där användarna bättre kan förstå övningarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eda TONGA
- Telefonnummer: 90 216 330 20 70
- E-post: eda.tonga@marmara.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Marmara University
-
Kontakt:
- Eda TONGA
- E-post: eda.tonga@marmara.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nacksmärta som har pågått i minst 3 månader
- Deltagare kan använda smart telefon,
- Inga problem att påverka läsning och besvara enkätfrågor
Exklusions kriterier:
- Förekomst av visuella och hörselproblem som kan förhindra användningen av smartphoneapplikationen
- Torticollis
- Vertigo
- Graviditet
- Ytterligare sjukdomar som vertebrobasilär insufficiens, hjärtsvikt, kronisk hjärtsjukdom och högt blodtryck
- Demens
- Inflammatorisk reumatisk sjukdom
- Psykos och neurologisk sjukdomsdiagnostik
- Får en annan behandling eller opereras om 3 månader
- Exponering för något halstrauma under de senaste 6 månaderna
- En tidigare eller pågående cancerhistoria
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hälsoträningsgrupp
hemträningsprogram ges till patienter via mobilapplikation
|
Deltagarna ombads utföra 18 övningar speciellt förberedda för nacksmärta i M.ü Neck Exercises-applikationen enligt antalet repetitioner som anges i ansökan. Deltagarna kommer att bli ombedda att göra hemmaövningar 3 dagar i veckan i 6 veckor
|
|
Experimentell: broschyr träningsgrupp
hemträningsprogram ges till patienter via broschyr
|
Deltagarna ombads utföra 18 övningar speciellt förberedda för nacksmärta i broschyren enligt antalet repetitioner som anges i ansökan. Deltagarna kommer att bli ombedda att göra hemmaövningar 3 dagar i veckan i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Visual Analog Scale (VAS) poäng vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
VAS är den mest använda metoden för att bedöma smärtintensitet.
Värdet längst till vänster i den horisontella linjen på 10 cm som används för VAS poängsätts mellan 0 cm (ingen smärta) och värdet längst till höger är mellan 10 cm (olidlig smärta) (Boonstra, Schiphorst Preuper et al. 2008).
Mätningar registrerades i början och slutet av träningsträningen för båda grupperna.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Ändring från Exercise Adherence Scale Points vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Den består av fyra ja/nej-frågor. 'Ja'
svaret betygsätts med 1 poäng, 'Nej' svar får 0 poäng.
Mindre poäng indikerar god träningsföljsamhet.
|
Baslinje och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från nacksmärta och funktionsnedsättningsindex efter 6 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Nacksmärta och handikappbalans består av 20 artiklar. Poängsättning av varje objekt görs med en 10 cm visuell analog skala och får mellan 0 och 5 poäng. Den turkiska versionsstudien av Biçer et al. Vars tillförlitlighet och giltighet har bevisats. Den gjordes av (Biçer 2004). Föremålen utvärderar smärtans svårighetsgrad och effekten av smärta på professionella, rekreations-, sociala, dagliga aktiviteter och deras relation till känslomässiga faktorer. Således mäter den effekterna av nacksmärta på funktionalitet, livskvalitet och funktionsnedsättning. Den totala poängen är summan av poängen i varje objekt och varierar från 0 till 100. Poängutvärderingen genomfördes enligt följande (Buko 2013). 0-4: inga problem 5-14: lindriga problem 15-24: måttliga problem 25-34: allvarliga problem 35 och uppåt: mycket allvarliga problem |
Baslinje och vecka 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte från The Nordic Musculoskeletal Questionnaire vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Det används för att ifrågasätta muskel- och skelettbesvär.
Nordic Musculoskeletal Questionnaire, tillförlitlig information om uppkomst, prevalens och utfall av muskel- och skelettsmärta i nio kroppsområden (nacke, axlar, rygg, armbågar, handleder/händer, midja, höfter/lår, knän, anklar/fötter) Leverantören är ett frågeformulär som kan fyllas i genom själv- eller personlig intervjuteknik.
Nordic Musculoskeletal Questionnaire är ett mått som kan användas för muskuloskeletal smärta och relaterade tillstånd i studier som genomförs i allmänhet och/eller allmänna samhällen.
Frågan om det skandinaviska muskel- och skelettsystemet ja/nej.
|
Baslinje och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2019.1056
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .