- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04834895
Indagine sull'efficacia degli esercizi digitali nei pazienti con dolore al collo
Nello studio, i ricercatori esaminano l'efficacia degli esercizi basati sul digitale nei pazienti con dolore cronico al collo. Lo studio pianificato ha 2 obiettivi principali:
- Aumenta l'aderenza agli esercizi con le app mhealth.
- Per ridurre il dolore e la disabilità dei pazienti con dolore cronico al collo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore al collo è una delle malattie muscoloscheletriche più comuni dopo la lombalgia nella comunità. L'incidenza del dolore al collo è stata riportata come %37,2. Il dolore al collo può essere causato da traumi, cattiva postura, malattie degenerative, tumori, stress muscolare, lesioni da colpo di frusta, mielopatia cervicale, instabilità legamentosa cervicale, fratture, insufficienza vascolare o malattie sistemiche. Il dolore al collo è classificato come acuto (meno di sei settimane), subacuto (da sei a dodici settimane) o cronico (che dura più di dodici settimane). Mentre il dolore al collo viene trattato nelle cliniche di fisioterapia, è anche supportato da esercizi a casa durante e dopo il trattamento.
Si sottolinea che i programmi di esercizi a casa per il dolore al collo sono efficaci, ma l'aderenza all'esercizio è un fattore importante. Al giorno d'oggi, con il rapido sviluppo delle applicazioni sanitarie mobili, le applicazioni di esercizi digitali hanno iniziato a essere utilizzate in fisioterapia e riabilitazione. Sebbene si sia dimostrato utile negli studi che esaminano l'efficacia delle applicazioni di mHealth per diversi problemi muscoloscheletrici, questi studi sono piuttosto limitati. Diversi studi hanno identificato gli effetti benefici degli esercizi basati sul digitale, ma nessuna chiara evidenza di superiorità rispetto ai programmi di esercizi a casa scritti o orali. Nel 2019, un'applicazione mobile per esercizi (Neck Exercise) per i pazienti con dolore al collo è stata sviluppata come studio di tesi presso l'Istituto di scienze della salute dell'Università di Marmara. La disponibilità di questa applicazione mobile è mostrata su persone sane. Tuttavia, la sua efficacia non è stata studiata nei pazienti con dolore cronico al collo. Questa app mobile include per la stabilizzazione spinale del collo, postura, esercizi di respirazione ed esercizi per la circonferenza della scapola. Ogni esercizio è spiegato con video. Inoltre, questa applicazione fornisce segnali di promemoria a intervalli di tempo definiti dall'utente. I partecipanti con dolore cronico al collo di età compresa tra 18 e 65 anni saranno inclusi nello studio e divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo riceverà esercizi a casa tramite brochure all'altro gruppo tramite applicazione mobile. Ai partecipanti verrà chiesto di fare esercizi a casa 3 giorni a settimana per 6 settimane. Verranno valutati il dolore, la disabilità e l'aderenza all'esercizio dei partecipanti. Nella valutazione verranno utilizzati il Nordic Musculoskeletal Questionnaire, il VAS, l'indice di disabilità del collo e la scala di aderenza all'esercizio. La nostra tesi sarà il primo studio che esamina l'effetto di un'applicazione mobile sviluppata per il dolore al collo sull'aderenza agli esercizi a casa. Come risultato dello studio, i ricercatori mirano a risparmiare carta prescrivendo programmi di esercizi a casa tramite un'applicazione mobile e promuovere una piattaforma in cui gli utenti possano comprendere meglio gli esercizi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eda TONGA
- Numero di telefono: 90 216 330 20 70
- Email: eda.tonga@marmara.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Marmara University
-
Contatto:
- Eda TONGA
- Email: eda.tonga@marmara.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al collo che dura da almeno 3 mesi
- Il partecipante può utilizzare lo smartphone,
- Nessun problema che influisce sulla lettura e sulla risposta alle domande del sondaggio
Criteri di esclusione:
- Presenza di problemi visivi e uditivi che potrebbero impedire l'utilizzo dell'applicazione per smartphone
- Torcicollo
- Vertigine
- Gravidanza
- Altre malattie come l'insufficienza vertebro-basilare, l'insufficienza cardiaca, le malattie cardiache croniche e l'ipertensione
- Demenza
- Malattia reumatica infiammatoria
- Psicosi e diagnosi delle malattie neurologiche
- Ricevere un altro trattamento o sottoporsi a un intervento chirurgico entro 3 mesi
- Esposizione a traumi al collo negli ultimi 6 mesi
- Una storia di cancro passata o in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo di esercizi mhealth
il programma di esercizi a casa viene fornito ai pazienti tramite un'applicazione mobile
|
Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire 18 esercizi appositamente preparati per il dolore al collo nell'applicazione M.ü Neck Exercises in base al numero di ripetizioni specificato nell'applicazione. Ai partecipanti verrà chiesto di fare esercizi a casa 3 giorni a settimana per 6 settimane
|
Sperimentale: gruppo di esercizio della brochure
il programma di esercizi a casa viene fornito ai pazienti tramite brochure
|
Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire 18 esercizi appositamente preparati per il dolore al collo nella brochure in base al numero di ripetizioni specificato nella domanda. Ai partecipanti verrà chiesto di fare esercizi a casa 3 giorni a settimana per 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio VAS (Visual Analog Scale) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
|
VAS è il metodo più comunemente usato per valutare l'intensità del dolore.
Il valore più a sinistra nella linea orizzontale di 10 cm utilizzata per la VAS è compreso tra 0 cm (nessun dolore) e il valore più a destra è compreso tra 10 cm (dolore insopportabile) (Boonstra, Schiphorst Preuper et al. 2008).
Le misurazioni sono state registrate all'inizio e alla fine dell'esercizio fisico per entrambi i gruppi.
|
Basale e settimana 6
|
Modifica dai punti della scala di aderenza all'esercizio a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
|
Consiste in quattro domande sì/no.'Sì'
la risposta è valutata con 1 punto, la risposta "No" ottiene 0 punti.
Punteggi inferiori indicano una buona aderenza all'esercizio.
|
Basale e settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dai punti dell'indice di dolore al collo e disabilità a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
|
Il dolore al collo e l'equilibrio della disabilità sono composti da 20 articoli. Il punteggio di ciascun elemento viene eseguito con una scala analogica visiva di 10 cm e valutato tra 0 e 5 punti. Lo studio della versione turca di Biçer et al. La cui affidabilità e validità è stata dimostrata. È stato realizzato da (Biçer 2004). Gli item valutano la gravità del dolore e l'effetto del dolore sulle attività professionali, ricreative, sociali, della vita quotidiana e la loro relazione con i fattori emotivi. Pertanto, misura gli effetti del dolore al collo su funzionalità, qualità della vita e disabilità. Il punteggio totale è la somma dei punti di ciascun item e va da 0 a 100. La valutazione del punteggio è stata effettuata come segue (Buko 2013). 0-4: nessun problema 5-14: problema di gravità lieve 15-24: problema di gravità moderata 25-34: problema grave 35 e oltre: problema molto grave |
Basale e settimana 6
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dal questionario muscoloscheletrico nordico a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
|
È usato per mettere in discussione i disturbi muscoloscheletrici.
The Nordic Musculoskeletal Questionnaire, informazioni affidabili sull'insorgenza, la prevalenza e l'esito del dolore muscoloscheletrico in nove aree del corpo (collo, spalle, schiena, gomiti, polsi/mani, vita, fianchi/cosce, ginocchia, caviglie/piedi) Provider è un questionario che può essere compilato con la tecnica del colloquio personale o personale.
Il Nordic Musculoskeletal Questionnaire è una misura che può essere utilizzata per il dolore muscoloscheletrico e le condizioni correlate in studi condotti in generale e/o comunità generali.
Le domande di query sul sistema muscoloscheletrico scandinavo sì / no .
|
Basale e settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2019.1056
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore al collo
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
Prove cliniche su gruppo di esercizi mhealth
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationCompletatoSovrappeso e obesità | Pre-diabeteStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Reclutamento
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... e altri collaboratoriReclutamento
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletato
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDepressioneStati Uniti
-
Rush University Medical CenterCompletato
-
Kara MarlattCompletatoMenopausa | Condizioni correlate alla menopausaStati Uniti
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalCompletato