- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04834895
Untersuchung der Wirksamkeit digital basierter Übungen bei Patienten mit Nackenschmerzen
In der Studie untersuchen die Forscher die Wirksamkeit von digitalbasierten Übungen bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen. Die geplante Studie hat 2 Hauptziele:
- Erhöhen Sie die Trainingstreue mit mhealth-Apps.
- Zur Linderung von Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nackenschmerzen sind nach Rückenschmerzen eine der häufigsten Erkrankungen des Bewegungsapparates in der Gesellschaft. Die Inzidenz von Nackenschmerzen wurde mit 37,2 % angegeben. Nackenschmerzen können durch Traumata, Fehlhaltungen, degenerative Erkrankungen, Tumore, Muskelstress, Wiplash-Verletzungen, zervikale Myelopathie, zervikale Bandinstabilität, Fraktur, Gefäßinsuffizienz oder systemische Erkrankungen verursacht werden. Nackenschmerzen werden in akut (weniger als sechs Wochen), subakut (sechs bis zwölf Wochen) oder chronisch (länger als zwölf Wochen) eingeteilt. Während Nackenschmerzen in Physiotherapie-Praxen behandelt werden, werden sie auch durch Heimübungen während und nach der Behandlung unterstützt.
Es wird betont, dass Trainingsprogramme für zu Hause bei Nackenschmerzen wirksam sind, die Einhaltung der Übungen jedoch ein wichtiger Faktor ist. Heutzutage, mit der rasanten Entwicklung mobiler Gesundheitsanwendungen, haben digitalbasierte Trainingsanwendungen begonnen, in der Physiotherapie und Rehabilitation eingesetzt zu werden. Obwohl es sich in Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von mHealth-Anwendungen für verschiedene Muskel-Skelett-Probleme als nützlich erwiesen hat, sind diese Studien recht begrenzt. Mehrere Studien haben die vorteilhaften Wirkungen digitalbasierter Übungen identifiziert, aber keine eindeutigen Beweise für die Überlegenheit gegenüber schriftlichen oder mündlichen Heimübungsprogrammen. Im Jahr 2019 wurde eine mobile Übungsanwendung (Neck Exercise) für Nackenschmerzpatienten als Abschlussarbeit am Marmara University Health Sciences Institute entwickelt. Die Verfügbarkeit dieser mobilen Anwendung wird bei gesunden Personen angezeigt. Seine Wirksamkeit wurde jedoch nicht bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen untersucht. Diese mobile App beinhaltet für die Halswirbelsäule Stabilisierung, Körperhaltung, Atemübungen und Übungen für den Schulterblattumfang. Jede Übung wird mit Video erklärt. Darüber hinaus gibt diese Anwendung Erinnerungssignale in benutzerdefinierten Zeitintervallen. Teilnehmer mit chronischen Nackenschmerzen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält Heimübungen per Broschüre, die andere Gruppe per mobiler Anwendung. Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche Hausübungen zu machen. Schmerz, Behinderung und Übungsadhärenz der Teilnehmer werden bewertet. Bei der Bewertung werden der Nordic Musculoskeletal Questionnaire, der VAS, der Index für Nackenbehinderungen und die Übungsadhärenzskala verwendet. Unsere Diplomarbeit wird die erste Studie sein, die die Wirkung einer für Nackenschmerzen entwickelten mobilen Anwendung auf die Einhaltung von Heimübungen untersucht. Als Ergebnis der Studie wollen die Forscher Papier sparen, indem sie Heimübungsprogramme über eine mobile Anwendung verschreiben und eine Plattform fördern, auf der Benutzer die Übungen besser verstehen können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eda TONGA
- Telefonnummer: 90 216 330 20 70
- E-Mail: eda.tonga@marmara.edu.tr
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Marmara University
-
Kontakt:
- Eda TONGA
- E-Mail: eda.tonga@marmara.edu.tr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nackenschmerzen, die seit mindestens 3 Monaten bestehen
- Teilnehmer können Smartphone verwenden,
- Kein Problem, das das Lesen und Beantworten von Umfragefragen beeinträchtigt
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von visuellen und auditiven Problemen, die die Verwendung der Smartphone-Anwendung verhindern können
- Torticollis
- Schwindel
- Schwangerschaft
- Weitere Erkrankungen wie vertebrobasiläre Insuffizienz, Herzinsuffizienz, chronische Herzkrankheit und Bluthochdruck
- Demenz
- Entzündlich-rheumatische Erkrankung
- Diagnose von Psychosen und neurologischen Erkrankungen
- Eine weitere Behandlung oder Operation in 3 Monaten
- Exposition gegenüber einem Nackentrauma in den letzten 6 Monaten
- Eine vergangene oder laufende Krebsgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: mGesundheitsübungsgruppe
Das Heimübungsprogramm wird den Patienten über eine mobile Anwendung gegeben
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Die Teilnehmer wurden gebeten, 18 speziell für Nackenschmerzen vorbereitete Übungen in der Anwendung M.ü Nackenübungen gemäß der in der Anwendung angegebenen Anzahl von Wiederholungen durchzuführen. Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche Heimübungen zu machen
|
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Experimental: Broschüre Übungsgruppe
Heimübungsprogramm wird den Patienten per Broschüre gegeben
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, 18 speziell für Nackenschmerzen in der Broschüre vorbereitete Übungen gemäß der im Antrag angegebenen Anzahl von Wiederholungen durchzuführen. Die Teilnehmer werden gebeten, 3 Tage pro Woche für 6 Wochen Heimübungen zu machen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ergebnis der visuellen Analogskala (VAS) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
|
VAS ist die am häufigsten verwendete Methode zur Beurteilung der Schmerzintensität.
Der ganz linke Wert in der horizontalen 10-cm-Linie, die für die VAS verwendet wird, liegt zwischen 0 cm (kein Schmerz) und der ganz rechte Wert zwischen 10 cm (unerträglicher Schmerz) (Boonstra, Schiphorst Preuper et al. 2008).
Die Messungen wurden zu Beginn und am Ende des Bewegungstrainings für beide Gruppen aufgezeichnet.
|
Baseline und Woche 6
|
|
Wechseln Sie von den Punkten der Übungsadhärenz-Skala nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
|
Es besteht aus vier Ja/Nein-Fragen. „Ja“
Antwort wird mit 1 Punkt bewertet, „Nein“-Antwort erhält 0 Punkt.
Niedrigere Werte weisen auf eine gute Übungsadhärenz hin.
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Baseline und Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Indexpunkte für Nackenschmerzen und Behinderung nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
|
Nackenschmerzen und Behinderungsbalance bestehen aus 20 Items. Die Bewertung jedes Items erfolgt mit einer visuellen Analogskala von 10 cm und wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet. Die türkische Versionsstudie von Biçer et al. Deren Zuverlässigkeit und Gültigkeit nachgewiesen wurde. Es wurde von (Biçer 2004) erstellt. Die Items bewerten die Schwere des Schmerzes und die Wirkung des Schmerzes auf berufliche, Freizeit-, soziale und tägliche Aktivitäten und ihre Beziehung zu emotionalen Faktoren. So misst er die Auswirkungen von Nackenschmerzen auf Funktionalität, Lebensqualität und Behinderung. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte in jedem Element und reicht von 0 bis 100. Die Score-Auswertung wurde wie folgt durchgeführt (Buko 2013). 0-4: kein Problem 5-14: leichtes Problem 15-24: mittelschweres Problem 25-34: schweres Problem 35 und darüber: sehr schweres Problem |
Baseline und Woche 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel vom Nordic Musculoskeletal Questionnaire nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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Es wird eingesetzt, um Erkrankungen des Bewegungsapparates zu hinterfragen.
Der Nordic Musculoskeletal Questionnaire, verlässliche Informationen über Beginn, Prävalenz und Verlauf von muskuloskelettalen Schmerzen in neun Körperregionen (Nacken, Schultern, Rücken, Ellbogen, Handgelenke/Hände, Taille, Hüfte/Oberschenkel, Knie, Knöchel/Füße) ist ein Fragebogen-Anbieter die durch Selbst- oder persönliche Interviewtechnik ausgefüllt werden können.
Der Nordic Musculoskeletal Questionnaire ist ein Maß, das für Muskel-Skelett-Schmerzen und verwandte Erkrankungen in Studien verwendet werden kann, die im Allgemeinen und / oder in allgemeinen Gemeinschaften durchgeführt werden.
Fragen zum skandinavischen Bewegungsapparat ja/nein.
|
Baseline und Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2019.1056
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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