- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04834895
Investigación de la efectividad de los ejercicios digitales en pacientes con dolor de cuello
En el estudio, los investigadores examinan la efectividad de los ejercicios digitales en pacientes con dolor de cuello crónico. El estudio planificado tiene 2 objetivos principales:
- Aumente la adherencia al ejercicio con las aplicaciones mhealth.
- Para reducir el dolor y la discapacidad de los pacientes con dolor crónico de cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cuello es una de las enfermedades musculoesqueléticas más comunes después del dolor lumbar en la comunidad. La incidencia de dolor de cuello se informó como %37,2. El dolor de cuello puede ser causado por traumatismos, malas posturas, enfermedades degenerativas, tumores, estrés muscular, lesiones por latigazo cervical, mielopatía cervical, inestabilidad ligamentosa cervical, fractura, insuficiencia vascular o enfermedades sistémicas. El dolor de cuello se clasifica como agudo (menos de seis semanas), subagudo (de seis a doce semanas) o crónico (que dura más de doce semanas). Si bien el dolor de cuello se trata en clínicas de fisioterapia, también se apoya con ejercicios en el hogar durante y después del tratamiento.
Se enfatiza que los programas de ejercicios en el hogar para el dolor de cuello son efectivos, pero la adherencia al ejercicio es un factor importante. Hoy en día, con el rápido desarrollo de las aplicaciones móviles para el cuidado de la salud, las aplicaciones de ejercicios digitales han comenzado a usarse en fisioterapia y rehabilitación. Aunque se ha demostrado que es útil en estudios que examinan la efectividad de las aplicaciones de mHealth para diferentes problemas musculoesqueléticos, estos estudios son bastante limitados. Varios estudios han identificado los efectos beneficiosos de los ejercicios digitales, pero no hay evidencia clara de superioridad sobre los programas de ejercicios escritos u orales en el hogar. En 2019, se desarrolló una aplicación de ejercicio móvil (Neck Exercise) para pacientes con dolor de cuello como estudio de tesis en el Instituto de Ciencias de la Salud de la Universidad de Marmara. La disponibilidad de esta aplicación móvil se muestra en personas sanas. Sin embargo, su eficacia no ha sido estudiada en pacientes con dolor de cuello crónico. Esta aplicación móvil incluye para el cuello la estabilización de la columna vertebral, postura, ejercicios de respiración y ejercicios para la circunferencia de la escápula. Cada ejercicio se explica con video. Además, esta aplicación da señales de recordatorio en intervalos de tiempo definidos por el usuario. Los participantes con dolor de cuello crónico de entre 18 y 65 años se incluirán en el estudio y se dividirán aleatoriamente en dos grupos. A un grupo se le darán ejercicios en casa a través de un folleto al otro grupo a través de una aplicación móvil. Se pedirá a los participantes que hagan ejercicios en casa 3 días a la semana durante 6 semanas. Se evaluará el dolor, la discapacidad y la adherencia al ejercicio de los participantes. En la evaluación se utilizará el Cuestionario Musculoesquelético Nórdico, la EVA, el índice de discapacidad del cuello y la escala de adherencia al ejercicio. Nuestra tesis será el primer estudio que examine el efecto de una aplicación móvil desarrollada para el dolor de cuello en la adherencia a los ejercicios en el hogar. Como resultado del estudio, los investigadores pretenden ahorrar papel al prescribir programas de ejercicios en el hogar a través de una aplicación móvil y promover una plataforma donde los usuarios puedan comprender mejor los ejercicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eda TONGA
- Número de teléfono: 90 216 330 20 70
- Correo electrónico: eda.tonga@marmara.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Marmara University
-
Contacto:
- Eda TONGA
- Correo electrónico: eda.tonga@marmara.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de cuello que ha estado ocurriendo durante al menos 3 meses.
- El participante puede usar un teléfono inteligente,
- No hay problema que afecte la lectura y la respuesta de las preguntas de la encuesta.
Criterio de exclusión:
- Presencia de problemas visuales y auditivos que pueden impedir el uso de la aplicación para teléfonos inteligentes
- tortícolis
- Vértigo
- El embarazo
- Enfermedades adicionales como insuficiencia vertebrobasilar, insuficiencia cardiaca, cardiopatía crónica e hipertensión
- Demencia
- Enfermedad reumática inflamatoria
- Diagnóstico de psicosis y enfermedades neurológicas.
- Recibir otro tratamiento o someterse a una cirugía en 3 meses
- Exposición a cualquier trauma del cuello en los últimos 6 meses
- Un historial de cáncer pasado o en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de ejercicio mhealth
programa de ejercicios en el hogar se da a los pacientes a través de la aplicación móvil
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Se pidió a los participantes que realizaran 18 ejercicios especialmente preparados para el dolor de cuello en la aplicación M.ü Ejercicios para el cuello según el número de repeticiones especificado en la aplicación. Se les pedirá a los participantes que hagan ejercicios en casa 3 días a la semana durante 6 semanas
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Experimental: folleto de grupo de ejercicios
el programa de ejercicios en el hogar se entrega a los pacientes a través de un folleto
|
Se pidió a los participantes que realizaran 18 ejercicios especialmente preparados para el dolor de cuello en el folleto de acuerdo con el número de repeticiones especificado en la solicitud. Se les pedirá a los participantes que hagan ejercicios en casa 3 días a la semana durante 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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La EVA es el método más utilizado para evaluar la intensidad del dolor.
El valor más a la izquierda en la línea horizontal de 10 cm utilizada para la EVA se califica entre 0 cm (sin dolor) y el valor más a la derecha está entre 10 cm (dolor insoportable) (Boonstra, Schiphorst Preuper et al. 2008).
Las mediciones se registraron al principio y al final del entrenamiento físico para ambos grupos.
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Línea de base y semana 6
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Cambio de los puntos de la escala de adherencia al ejercicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
|
Consta de cuatro preguntas de sí/no. 'Sí'
la respuesta se califica con 1 punto, la respuesta 'No' obtiene 0 puntos.
Las puntuaciones menores indican una buena adherencia al ejercicio.
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Línea de base y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de los puntos del índice de discapacidad y dolor de cuello a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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El equilibrio del dolor de cuello y la discapacidad consta de 20 artículos. La puntuación de cada ítem se realiza con una escala analógica visual de 10 cm y se puntúa entre 0 y 5 puntos. El estudio de la versión turca de Biçer et al. Cuya fiabilidad y validez ha sido probada. Fue realizado por (Biçer 2004). Los ítems evalúan la severidad del dolor y el efecto del dolor en las actividades profesionales, recreativas, sociales, de la vida diaria y su relación con factores emocionales. Así, mide los efectos del dolor de cuello sobre la funcionalidad, la calidad de vida y la discapacidad. La puntuación total es la suma de los puntos de cada ítem y va de 0 a 100. La evaluación de la puntuación se realizó de la siguiente manera (Buko 2013). 0-4: ningún problema 5-14: problema de gravedad leve 15-24: problema de gravedad moderada 25-34: problema grave 35 y más: problema muy grave |
Línea de base y semana 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del Cuestionario Musculoesquelético Nórdico a las 6 Semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Se utiliza para cuestionar los trastornos musculoesqueléticos.
El Cuestionario Musculoesquelético Nórdico, información confiable sobre el inicio, prevalencia y resultado del dolor musculoesquelético en nueve áreas del cuerpo (cuello, hombros, espalda, codos, muñecas/manos, cintura, caderas/muslos, rodillas, tobillos/pies) El proveedor es un cuestionario que puede ser llenado por uno mismo o técnica de entrevista personal.
El Cuestionario Musculoesquelético Nórdico es una medida que se puede utilizar para el dolor musculoesquelético y afecciones relacionadas en estudios realizados en general y/o comunidades generales.
El sistema musculoesquelético escandinavo pregunta sí/no.
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Línea de base y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2019.1056
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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