- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04834895
A digitális alapú gyakorlatok hatékonyságának vizsgálata nyakfájdalmakban szenvedő betegeknél
A kutatás során a kutatók a digitális alapú gyakorlatok hatékonyságát vizsgálják krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél. A tervezett vizsgálatnak 2 fő célja van:
- Növelje a gyakorlatokhoz való ragaszkodást az mhealth alkalmazásokkal.
- Krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek fájdalmának és rokkantságának csökkentése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyaki fájdalom az egyik leggyakoribb mozgásszervi betegség a derékfájás után a közösségben. A nyaki fájdalom előfordulási gyakorisága 37,2 % volt. A nyaki fájdalmat okozhatja trauma, helytelen testtartás, degeneratív betegségek, daganatok, izomfeszültség, szivacsos sérülések, nyaki myelopathia, nyaki szalagok instabilitása, törés, érrendszeri elégtelenség vagy szisztémás betegségek. A nyaki fájdalom akut (hat hétnél rövidebb), szubakut (hat-tizenkét hétig) vagy krónikus (12 hétnél tovább tart) kategóriába sorolható. Míg a nyaki fájdalmat gyógytornán kezelik, a kezelés alatt és után végzett otthoni gyakorlatok is alátámasztják.
Hangsúlyozzuk, hogy a nyakfájdalmak otthoni edzésprogramjai hatékonyak, de a gyakorlatok betartása fontos tényező. Napjainkban a mobil egészségügyi alkalmazások rohamos fejlődésével a digitális alapú edzésalkalmazásokat elkezdték alkalmazni a fizioterápiában és a rehabilitációban. Bár hasznosnak bizonyult azokban a vizsgálatokban, amelyek az m-egészségügyi alkalmazások hatékonyságát vizsgálják különböző mozgásszervi problémák esetén, ezek a vizsgálatok meglehetősen korlátozottak. Számos tanulmány azonosította a digitális alapú gyakorlatok jótékony hatásait, de nincs egyértelmű bizonyíték az írásbeli vagy szóbeli otthoni edzésprogramokhoz képest. 2019-ben a Marmara Egyetem Egészségtudományi Intézetében szakdolgozatként fejlesztettek ki egy mobil edzésalkalmazást (Neck Exercise) nyakfájdalmak számára. A mobilalkalmazás elérhetősége egészséges embereken látható. A hatékonyságát azonban nem vizsgálták krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél. Ez a mobilalkalmazás tartalmazza a nyaki gerinc stabilizálását, a testtartást, a légzőgyakorlatokat és a lapocka kerületére vonatkozó gyakorlatokat. Minden gyakorlatot videóval magyarázunk. Ezenkívül ez az alkalmazás emlékeztető jeleket ad a felhasználó által meghatározott időközönként. A 18-65 év közötti, krónikus nyaki fájdalomban szenvedő résztvevőket bevonják a vizsgálatba, és véletlenszerűen két csoportra osztják. Az egyik csoport otthoni gyakorlatokat kap prospektuson keresztül, a másik csoport mobilalkalmazáson keresztül. A résztvevőket arra kérik, hogy heti 3 napon keresztül végezzenek otthoni gyakorlatokat 6 héten keresztül. A résztvevők fájdalmát, fogyatékosságát és gyakorlati adherenciáját értékelik. Az értékelés során a skandináv izom-csontrendszeri kérdőívet, a VAS-t, a nyaki fogyatékossági indexet és a gyakorlati adherencia skálát használjuk. Dolgozatunk az első olyan vizsgálat lesz, amely egy nyakfájdalmakra kifejlesztett mobilalkalmazás hatását vizsgálja az otthoni gyakorlatok betartására. A tanulmány eredményeként a kutatók célja, hogy pénzt takarítsanak meg azáltal, hogy otthoni edzésprogramokat írnak fel mobilalkalmazáson keresztül, és olyan platformot népszerűsítenek, ahol a felhasználók jobban megérthetik a gyakorlatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eda TONGA
- Telefonszám: 90 216 330 20 70
- E-mail: eda.tonga@marmara.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Marmara University
-
Kapcsolatba lépni:
- Eda TONGA
- E-mail: eda.tonga@marmara.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 3 hónapja tartó nyaki fájdalom
- A résztvevő használhatja az okostelefont,
- Nincs probléma az olvasással és a felmérés kérdéseinek megválaszolásával
Kizárási kritériumok:
- Látási és hallási problémák jelenléte, amelyek megakadályozhatják az okostelefonos alkalmazás használatát
- Nyakferdülés
- Szédülés
- Terhesség
- További betegségek, például vertebrobasilaris elégtelenség, szívelégtelenség, krónikus szívbetegség és magas vérnyomás
- Elmebaj
- Gyulladásos reumás betegség
- Pszichózis és neurológiai betegségek diagnosztizálása
- 3 hónapon belül újabb kezelést kap vagy műtétet hajt végre
- Bármilyen nyaki traumának való kitettség az elmúlt 6 hónapban
- Múltbeli vagy folyamatban lévő ráktörténet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: mhealth gyakorlat csoport
otthoni edzésprogramot kapnak a betegek mobilalkalmazáson keresztül
|
A résztvevőket 18 speciálisan nyakfájdalmakra előkészített gyakorlat elvégzésére kértük a M.ü Nyakgyakorlatok alkalmazásban a jelentkezésben megadott ismétlésszámnak megfelelően.
|
|
Kísérleti: brosúra gyakorlat csoport
otthoni edzésprogramot kapnak a betegek brosúrán keresztül
|
A résztvevőket arra kérték, hogy végezzenek 18 speciálisan a nyakfájásra előkészített gyakorlatot a prospektusban a jelentkezésben megadott ismétlések számának megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizuális analóg skála (VAS) pontszámához képest 6 hétnél
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A VAS a fájdalom intenzitásának leggyakrabban használt módszere.
A VAS-hoz használt 10 cm-es vízszintes vonal bal szélső értéke 0 cm (nincs fájdalom) és a jobb szélső érték 10 cm (elviselhetetlen fájdalom) között van (Boonstra, Schiphorst Preuper et al. 2008).
A méréseket mindkét csoport edzésének elején és végén rögzítettük.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Változás a gyakorlat-adherencia skála pontjairól 6 hetesen
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
Négy igen/nem kérdésből áll. "Igen"
a válasz 1 pont, a nem válasz 0 pontot kap.
A kisebb pontszámok jó gyakorlat-adhéziót jeleznek.
|
Alapállapot és 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyaki fájdalom és rokkantsági index pontjairól 6 hetesen
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A nyaki fájdalom és a fogyatékosság egyensúlya 20 elemből áll. Az egyes tételek pontozása 10 cm-es vizuális analóg skálával történik, és 0 és 5 pont között értékelik. Biçer et al. Amelynek megbízhatósága és érvényessége bebizonyosodott. Készítette (Biçer 2004). A tételek értékelik a fájdalom súlyosságát és a fájdalom hatását a szakmai, rekreációs, társadalmi, mindennapi élettevékenységekre, valamint ezek kapcsolatát az érzelmi tényezőkkel. Így méri a nyaki fájdalom funkcionalitásra, életminőségre és fogyatékosságra gyakorolt hatását. Az összpontszám az egyes tételek pontjainak összege, és 0 és 100 között mozog. A pontozás a következőképpen történt (Buko 2013). 0-4: nincs probléma 5-14: enyhe súlyosságú probléma 15-24: közepes súlyosságú probléma 25-34: súlyos probléma 35 és magasabb: nagyon súlyos probléma |
Alapállapot és 6. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az északi izom-csontrendszeri kérdőívhez képest 6 hetes korban
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
Mozgásszervi betegségek megkérdőjelezésére használják.
Az északi izom-csontrendszeri kérdőív, megbízható információ a mozgásszervi fájdalom kialakulásáról, előfordulásáról és kimeneteléről kilenc testterületen (nyak, váll, hát, könyök, csukló/kéz, derék, csípő/comb, térd, boka/láb) A szolgáltató egy kérdőív amelyeket ön- vagy személyes interjú technikával lehet kitölteni.
Az északi izom-csontrendszeri kérdőív egy olyan mérőszám, amely a mozgásszervi fájdalmak és a kapcsolódó állapotok kezelésére használható általános és/vagy általános közösségekben végzett vizsgálatok során.
A skandináv mozgásszervi rendszer lekérdezése igen/nem.
|
Alapállapot és 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2019.1056
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .