- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04834895
Onderzoek naar de effectiviteit van digitale oefeningen bij patiënten met nekpijn
In studie onderzoeken de onderzoekers de effectiviteit van digitale oefeningen bij patiënten met chronische nekpijn. De geplande studie heeft 2 hoofddoelstellingen:
- Verhoog de therapietrouw met mhealth-apps.
- Om pijn en invaliditeit van patiënten met chronische nekpijn te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nekpijn is een van de meest voorkomende musculoskeletale aandoeningen na lage rugpijn in de gemeenschap. De incidentie van nekpijn werd gerapporteerd als %37,2. Nekpijn kan worden veroorzaakt door trauma, slechte houding, degeneratieve ziekten, tumoren, spierspanning, wiplash-blessures, cervicale myelopathie, instabiliteit van de cervicale ligamenten, fracturen, vasculaire insufficiëntie of systemische ziekten. Nekpijn wordt geclassificeerd als acuut (minder dan zes weken), subacuut (zes tot twaalf weken) of chronisch (duurt langer dan twaalf weken). Terwijl nekpijn wordt behandeld in fysiotherapieklinieken, wordt het ook ondersteund door thuisoefeningen tijdens en na de behandeling.
Benadrukt wordt dat thuisoefenprogramma's voor nekpijn effectief zijn, maar dat therapietrouw een belangrijke factor is. Tegenwoordig, met de snelle ontwikkeling van mobiele toepassingen voor de gezondheidszorg, worden digitale oefentoepassingen gebruikt in fysiotherapie en revalidatie. Hoewel het nuttig is gebleken in onderzoeken naar de effectiviteit van mHealth-toepassingen voor verschillende musculoskeletale problemen, zijn deze onderzoeken vrij beperkt. Verschillende onderzoeken hebben de gunstige effecten van digitale oefeningen geïdentificeerd, maar geen duidelijk bewijs van superioriteit ten opzichte van schriftelijke of mondelinge oefenprogramma's voor thuis. In 2019 werd een mobiele oefenapplicatie (Neck Exercise) voor patiënten met nekpijn ontwikkeld als een thesisstudie aan het Marmara University Health Sciences Institute. De beschikbaarheid van deze mobiele applicatie wordt getoond bij gezonde personen. De werkzaamheid ervan is echter niet onderzocht bij patiënten met chronische nekpijn. Deze mobiele app omvat voor de stabilisatie van de nekwervelkolom, houding, ademhalingsoefeningen en oefeningen voor de schouderbladomtrek. Elke oefening wordt uitgelegd met video. Bovendien geeft deze applicatie herinneringssignalen op door de gebruiker gedefinieerde tijdsintervallen. Deelnemers met chronische nekpijn in de leeftijd van 18-65 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen en willekeurig in twee groepen worden verdeeld. De ene groep krijgt via een brochure thuisoefeningen aan de andere groep via mobiele applicatie. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 6 weken 3 dagen per week thuis oefeningen te doen. Pijn, handicap en therapietrouw van de deelnemers zullen worden geëvalueerd. De Nordic Musculoskeletal Questionnaire, VAS, Neck Disability Index en de schaal voor therapietrouw zullen bij de evaluatie worden gebruikt. Ons proefschrift zal de eerste studie zijn die het effect onderzoekt van een mobiele applicatie die is ontwikkeld voor nekpijn op het naleven van thuisoefeningen. Als resultaat van het onderzoek willen de onderzoekers papier besparen door oefenprogramma's voor thuis voor te schrijven via een mobiele applicatie en een platform promoten waar gebruikers de oefeningen beter kunnen begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eda TONGA
- Telefoonnummer: 90 216 330 20 70
- E-mail: eda.tonga@marmara.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Marmara University
-
Contact:
- Eda TONGA
- E-mail: eda.tonga@marmara.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nekpijn die al minstens 3 maanden aan de gang is
- Deelnemer kan smartphone gebruiken,
- Geen probleem met het lezen en beantwoorden van enquêtevragen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van visuele en auditieve problemen die het gebruik van de smartphone-applicatie kunnen verhinderen
- Torticollis
- Hoogtevrees
- Zwangerschap
- Bijkomende ziekten zoals vertebrobasilaire insufficiëntie, hartfalen, chronische hartaandoeningen en hypertensie
- Dementie
- Inflammatoire reumatische aandoening
- Psychose en neurologische ziekte diagnose
- Over 3 maanden nog een behandeling krijgen of geopereerd worden
- Blootstelling aan een nektrauma in de afgelopen 6 maanden
- Een verleden of lopende geschiedenis van kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: mhealth oefengroep
thuis oefenprogramma wordt aan patiënten gegeven via mobiele applicatie
|
Deelnemers werd gevraagd om 18 oefeningen uit te voeren die speciaal waren voorbereid voor nekpijn in de M.ü Neck Exercises-applicatie volgens het aantal herhalingen gespecificeerd in de applicatie. Deelnemers wordt gevraagd om 3 dagen per week gedurende 6 weken thuisoefeningen te doen
|
|
Experimenteel: brochure oefengroep
thuis oefenprogramma wordt aan patiënten gegeven via een brochure
|
Deelnemers werd gevraagd om 18 oefeningen uit te voeren die speciaal in de brochure waren voorbereid voor nekpijn, volgens het aantal herhalingen dat in de aanvraag is gespecificeerd. Deelnemers wordt gevraagd om 3 dagen per week gedurende 6 weken thuisoefeningen te doen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Visual Analog Scale (VAS)-score na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
VAS is de meest gebruikte methode om pijnintensiteit te beoordelen.
De meest linkse waarde in de 10 cm horizontale lijn die voor VAS wordt gebruikt, wordt gescoord tussen 0 cm (geen pijn) en de meest rechtse waarde tussen 10 cm (ondraaglijke pijn) (Boonstra, Schiphorst Preuper et al. 2008).
Metingen werden geregistreerd aan het begin en einde van de oefentraining voor beide groepen.
|
Basislijn en week 6
|
|
Verandering van schaalpunten voor oefeningsadherentie na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Het bestaat uit vier ja/nee-vragen.'Ja'
antwoord wordt gewaardeerd met 1 punt, 'Nee' antwoord krijgt 0 punt.
Lagere scores duiden op een goede therapietrouw.
|
Basislijn en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van nekpijn en invaliditeitsindexpunten na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Nekpijn en invaliditeitsbalans bestaat uit 20 items. Scoren van elk item gebeurt met een visuele analoge schaal van 10 cm en scoort tussen 0 en 5 punten. De Turkse versiestudie van Biçer et al. Waarvan de betrouwbaarheid en validiteit is bewezen. Het is gemaakt door (Biçer 2004). De items evalueren de ernst van pijn en het effect van pijn op professionele, recreatieve, sociale, dagelijkse activiteiten en hun relatie met emotionele factoren. Het meet dus de effecten van nekpijn op functionaliteit, kwaliteit van leven en handicap. De totale score is de som van de punten in elk item en varieert van 0 tot 100. De score-evaluatie is als volgt uitgevoerd (Buko 2013). 0-4: geen probleem 5-14: licht ernstig probleem 15-24: matig ernstig probleem 25-34: ernstig probleem 35 en hoger: zeer ernstig probleem |
Basislijn en week 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de Nordic Musculoskeletal Questionnaire na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Het wordt gebruikt om musculoskeletale aandoeningen in twijfel te trekken.
De Nordic Musculoskeletal Questionnaire, betrouwbare informatie over het ontstaan, de prevalentie en het resultaat van musculoskeletale pijn in negen lichaamsgebieden (nek, schouders, rug, ellebogen, polsen/handen, taille, heupen/dijen, knieën, enkels/voeten) Aanbieder is een vragenlijst die kan worden ingevuld door zelf- of persoonlijke interviewtechniek.
De Nordic Musculoskeletal Questionnaire is een maatstaf die kan worden gebruikt voor musculoskeletale pijn en gerelateerde aandoeningen in onderzoeken die worden uitgevoerd in het algemeen en/of algemene gemeenschappen.
Het Scandinavische bewegingsapparaat vraagt ja/nee.
|
Basislijn en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2019.1056
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nek pijn
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAanmelden op uitnodigingAnesthesie | Tracheostomie Complicatie | Emergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsVoltooidOdontogene Deep Space Neck-infectieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op mhealth oefengroep
-
Samsung Medical CenterWervingArtroplastiek, vervanging, schouder | Omgekeerde totale schouderartroplastiekKorea, republiek van
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... en andere medewerkersVoltooid
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
Universita di VeronaWervingMultiple sclerose | Revalidatie | Cognitieve tekortkoming | Motorische tekortkomingenItalië
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidDiabetische nierziekte | Gewichtsverlies | Cognitieve functie | Type 2 diabetes | Diabetische controleVerenigde Staten