- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04834895
Undersøgelse af effektiviteten af digital baserede øvelser hos patienter med nakkesmerter
I undersøgelsen undersøger forskerne effektiviteten af digital-baserede øvelser hos patienter med kroniske nakkesmerter. Det planlagte studie har 2 hovedformål:
- Øg træningsoverholdelsen med sundhedsapps.
- At reducere smerter og invaliditet hos patienter med kroniske nakkesmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nakkesmerter er en af de mest almindelige muskuloskeletale sygdomme efter lænderygsmerter i samfundet. Forekomsten af nakkesmerter blev rapporteret som %37,2. Nakkesmerter kan være forårsaget af traumer, dårlig kropsholdning, degenerative sygdomme, tumorer, muskelstress, wiplash-skader, cervikal myelopati, cervikal ligamentøs ustabilitet, fraktur, vaskulær insufficiens eller systemiske sygdomme. Nakkesmerter er klassificeret som akutte (mindre end seks uger), subakutte (seks til tolv uger) eller kroniske (varende mere end tolv uger). Mens nakkesmerter behandles i fysioterapiklinikker, understøttes det også af hjemmeøvelser under og efter behandlingen.
Det understreges, at hjemmetræningsprogrammer mod nakkesmerter er effektive, men træningsoverholdelse er en vigtig faktor. I dag, med den hurtige udvikling af mobile sundhedsapplikationer, er digitalbaserede træningsapplikationer begyndt at blive brugt i fysioterapi og rehabilitering. Selvom det har vist sig at være nyttigt i undersøgelser, der undersøger effektiviteten af mHealth-applikationer til forskellige muskuloskeletale problemer, er disse undersøgelser ret begrænsede. Adskillige undersøgelser har identificeret de gavnlige virkninger af digitalt baserede øvelser, men ingen klare beviser på overlegenhed i forhold til skriftlige eller mundtlige hjemmetræningsprogrammer. I 2019 blev en mobil træningsapplikation (Neck Exercise) til patienter med nakkesmerter udviklet som et specialestudie ved Marmara University Health Sciences Institute. Tilgængeligheden af denne mobilapplikation vises på raske mennesker. Dets effektivitet er dog ikke blevet undersøgt hos patienter med kroniske nakkesmerter. Denne mobilapp inkluderer for nakken spinal stabilisering, kropsholdning, åndedrætsøvelser og øvelser til scapula omkreds. Hver øvelse er forklaret med video. Derudover giver denne applikation påmindelsessignaler med brugerdefinerede tidsintervaller. Deltagere med kroniske nakkesmerter i alderen 18-65 år vil blive inkluderet i undersøgelsen og tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe får hjemmeøvelser via brochure til den anden gruppe via mobilapplikation. Deltagerne vil blive bedt om at lave hjemmeøvelser 3 dage om ugen i 6 uger. Smerter, handicap og træningsoverholdelse af deltagerne vil blive evalueret. Det nordiske muskuloskeletale spørgeskema, VAS, nakkehandicapindeks og træningsoverholdelsesskala vil blive brugt i evalueringen. Vores speciale vil være det første studie, der undersøger effekten af en mobilapplikation udviklet til nakkesmerter på overholdelse af hjemmeøvelser. Som et resultat af undersøgelsen sigter forskerne på at spare papir ved at ordinere hjemmetræningsprogrammer via mobilapplikationer og at fremme en platform, hvor brugerne bedre kan forstå øvelserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eda TONGA
- Telefonnummer: 90 216 330 20 70
- E-mail: eda.tonga@marmara.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Marmara University
-
Kontakt:
- Eda TONGA
- E-mail: eda.tonga@marmara.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nakkesmerter, der har stået på i mindst 3 måneder
- Deltageren kan bruge smartphone,
- Intet problem med at læse og besvare undersøgelsesspørgsmål
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af visuelle og auditive problemer, der kan forhindre brugen af smartphone-applikationen
- Torticollis
- svimmelhed
- Graviditet
- Yderligere sygdomme som vertebrobasilær insufficiens, hjertesvigt, kronisk hjertesygdom og hypertension
- Demens
- Inflammatorisk gigtsygdom
- Psykose og neurologisk sygdomsdiagnostik
- Modtager en anden behandling eller bliver opereret om 3 måneder
- Eksponering for ethvert nakketraume inden for de seneste 6 måneder
- En tidligere eller igangværende kræfthistorie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sundhedstræningsgruppe
hjemmetræningsprogram gives til patienter via mobilapplikation
|
Deltagerne blev bedt om at udføre 18 øvelser specielt forberedt til nakkesmerter i M.ü Neck Exercises applikationen i henhold til antallet af gentagelser specificeret i ansøgningen. Deltagerne vil blive bedt om at lave hjemmeøvelser 3 dage om ugen i 6 uger
|
|
Eksperimentel: brochure motionsgruppe
hjemmetræningsprogram gives til patienter via brochure
|
Deltagerne blev bedt om at udføre 18 øvelser specielt forberedt til nakkesmerter i brochuren i henhold til antallet af gentagelser specificeret i ansøgningen. Deltagerne vil blive bedt om at lave hjemmeøvelser 3 dage om ugen i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Visual Analog Scale (VAS) score ved 6 uger
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
VAS er den mest anvendte metode til at vurdere smerteintensitet.
Værdien længst til venstre i den 10 cm vandrette linje brugt til VAS er scoret mellem 0 cm (ingen smerte) og værdien længst til højre er mellem 10 cm (uudholdelig smerte) (Boonstra, Schiphorst Preuper et al. 2008).
Målinger blev registreret i begyndelsen og slutningen af træningstræningen for begge grupper.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra træningsoverholdelsesskalapunkter ved 6 uger
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Den består af fire ja/nej-spørgsmål. 'Ja'
svar bedømmes med 1 point, 'Nej' svar får 0 point.
Lavere score indikerer god træningsoverholdelse.
|
Baseline og uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra nakkesmerter og handicapindekspunkter efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Nakkesmerter og invaliditetsbalance består af 20 punkter. Bedømmelse af hvert emne udføres med en 10 cm visuel analog skala og scores mellem 0 og 5 point. Den tyrkiske versionsundersøgelse af Biçer et al. Hvis pålidelighed og gyldighed er blevet bevist. Det blev lavet af (Biçer 2004). Emnerne evaluerer sværhedsgraden af smerte og effekten af smerte på professionelle, rekreative, sociale, dagligdags aktiviteter og deres forhold til følelsesmæssige faktorer. Således måler den virkningerne af nakkesmerter på funktionalitet, livskvalitet og handicap. Den samlede score er summen af pointene i hvert element og varierer fra 0 til 100. Scoreevalueringen blev udført som følger (Buko 2013). 0-4: intet problem 5-14: let sværhedsgrad problem 15-24: moderat sværhedsgrad problem 25-34: svært problem 35 og derover: meget alvorligt problem |
Baseline og uge 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra The Nordic Musculoskeletal Questionnaire ved 6 uger
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Det bruges til at stille spørgsmålstegn ved muskuloskeletale lidelser.
Nordic Musculoskeletal Questionnaire, pålidelig information om debut, forekomst og udfald af muskel- og skeletsmerter i ni kropsområder (nakke, skuldre, ryg, albuer, håndled/hænder, talje, hofter/lår, knæ, ankler/fødder) Udbyder er et spørgeskema der kan udfyldes ved selv- eller personlig interviewteknik.
Nordic Musculoskeletal Questionnaire er et mål, der kan bruges til muskel- og skeletsmerter og relaterede tilstande i undersøgelser udført i almene og/eller generelle samfund.
Spørgsmål til det skandinaviske muskuloskeletale system ja/nej.
|
Baseline og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2019.1056
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
Kliniske forsøg med sundhedstræningsgruppe
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyAfsluttetGraviditet | Efter fødslenForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringOverholdelse, Medicin | Overholdelse, tålmodig | Transplantation; Fejl, lever | Overholdelse, Behandling | Transplantation; svigt, nyreForenede Stater
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationAfsluttetOvervægt og fedme | Præ-diabetesForenede Stater
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
AdventHealth UniversityRekrutteringFysisk aktivitet | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater