- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04834895
Badanie skuteczności ćwiczeń cyfrowych u pacjentów z bólem szyi
W badaniu naukowcy badają skuteczność ćwiczeń cyfrowych u pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Planowane badanie ma 2 główne cele:
- Zwiększ przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń dzięki aplikacjom mhealth.
- Aby zmniejszyć ból i niepełnosprawność pacjentów z przewlekłym bólem szyi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból szyi jest jedną z najczęstszych chorób układu mięśniowo-szkieletowego po bólu krzyża w społeczeństwie. Częstość występowania bólu szyi zgłoszono jako %37,2. Ból szyi może być spowodowany urazem, niewłaściwą postawą, chorobami zwyrodnieniowymi, nowotworami, napięciem mięśni, urazami wyrostka robaczkowego, mielopatią szyjną, niestabilnością więzadła szyjnego, złamaniem, niewydolnością naczyniową lub chorobami ogólnoustrojowymi. Ból szyi jest klasyfikowany jako ostry (mniej niż sześć tygodni), podostry (od sześciu do dwunastu tygodni) lub przewlekły (trwający dłużej niż dwanaście tygodni). O ile ból szyi leczy się w gabinetach fizjoterapeutycznych, wspomagany jest również ćwiczeniami domowymi w trakcie i po leczeniu.
Podkreśla się, że domowe programy ćwiczeń na ból szyi są skuteczne, ale przestrzeganie ćwiczeń jest ważnym czynnikiem. Obecnie, wraz z szybkim rozwojem mobilnych aplikacji medycznych, cyfrowe aplikacje do ćwiczeń zaczęły być wykorzystywane w fizjoterapii i rehabilitacji. Chociaż wykazano, że jest to przydatne w badaniach oceniających skuteczność aplikacji m-zdrowia w przypadku różnych problemów układu mięśniowo-szkieletowego, badania te są dość ograniczone. W kilku badaniach zidentyfikowano korzystne efekty ćwiczeń cyfrowych, ale nie ma wyraźnych dowodów na wyższość nad pisemnymi lub ustnymi programami ćwiczeń w domu. W 2019 roku mobilna aplikacja do ćwiczeń (ćwiczenia szyi) dla pacjentów z bólem szyi została opracowana jako praca dyplomowa w Instytucie Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Marmara. Dostępność tej aplikacji mobilnej jest wyświetlana na zdrowych osobach. Jednak jego skuteczność nie była badana u pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Ta aplikacja mobilna obejmuje stabilizację kręgosłupa szyjnego, postawę, ćwiczenia oddechowe i ćwiczenia na obwód łopatki. Każde ćwiczenie jest wyjaśnione za pomocą wideo. Ponadto ta aplikacja wysyła sygnały przypominające w określonych przez użytkownika odstępach czasu. Uczestnicy z przewlekłym bólem szyi w wieku od 18 do 65 lat zostaną włączeni do badania i losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma ćwiczenia domowe za pośrednictwem broszury, a druga grupa za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Uczestnicy będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń w domu 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Oceniany będzie ból, niepełnosprawność i przestrzeganie ćwiczeń przez uczestników. W ocenie wykorzystany zostanie Nordic Musculoskeletal Questionnaire, VAS, wskaźnik niepełnosprawności szyi oraz skala przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń. Nasza praca będzie pierwszym badaniem badającym wpływ aplikacji mobilnej opracowanej na ból szyi na przestrzeganie ćwiczeń domowych. W wyniku badań naukowcy zamierzają zaoszczędzić papier, zalecając programy ćwiczeń domowych za pośrednictwem aplikacji mobilnej i promując platformę, na której użytkownicy mogą lepiej zrozumieć ćwiczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eda TONGA
- Numer telefonu: 90 216 330 20 70
- E-mail: eda.tonga@marmara.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Marmara University
-
Kontakt:
- Eda TONGA
- E-mail: eda.tonga@marmara.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból szyi, który trwa od co najmniej 3 miesięcy
- Uczestnik może korzystać ze smartfona,
- Nie ma problemu z czytaniem i odpowiadaniem na pytania w ankiecie
Kryteria wyłączenia:
- Obecność problemów wzrokowych i słuchowych, które mogą uniemożliwić korzystanie z aplikacji na smartfona
- kręcz szyi
- Zawrót głowy
- Ciąża
- Dodatkowe choroby, takie jak niewydolność kręgowo-podstawna, niewydolność serca, przewlekła choroba serca i nadciśnienie
- Demencja
- Zapalna choroba reumatyczna
- Diagnostyka psychoz i chorób neurologicznych
- Otrzymanie kolejnego leczenia lub operacja za 3 miesiące
- Narażenie na jakikolwiek uraz szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przeszła lub trwająca historia raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa ćwiczeń mzdrowotnych
program ćwiczeń w domu jest przekazywany pacjentom za pośrednictwem aplikacji mobilnej
|
Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie 18 ćwiczeń specjalnie przygotowanych na ból szyi w aplikacji M.ü Neck Exercises zgodnie z określoną w aplikacji liczbą powtórzeń. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń w domu 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: broszura grupa ćwiczeń
program ćwiczeń w domu jest przekazywany pacjentom za pośrednictwem broszury
|
Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie 18 ćwiczeń specjalnie przygotowanych na ból szyi w broszurze zgodnie z liczbą powtórzeń określoną we wniosku. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń w domu 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Najczęściej stosowaną metodą oceny natężenia bólu jest VAS.
Skrajna lewa wartość w linii poziomej 10 cm używana do VAS jest oceniana między 0 cm (brak bólu), a najbardziej wysunięta na prawo wartość wynosi między 10 cm (ból nie do zniesienia) (Boonstra, Schiphorst Preuper i in. 2008).
Pomiary rejestrowano na początku i na końcu treningu wysiłkowego dla obu grup.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiana w stosunku do punktów skali przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Składa się z czterech pytań tak/nie. „Tak”
odpowiedź oceniana jest na 1 punkt, odpowiedź „Nie” otrzymuje 0 punktów.
Niższe wyniki wskazują na dobre przestrzeganie ćwiczeń.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktów wskaźnika bólu szyi i niepełnosprawności po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Bilans bólu szyi i niepełnosprawności składa się z 20 pozycji. Ocena każdego elementu odbywa się za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej i przyznawana jest od 0 do 5 punktów. Wersja turecka badania Biçer et al. Którego niezawodność i ważność została udowodniona. Dokonał tego (Biçer 2004). Pozycje oceniają nasilenie bólu i wpływ bólu na czynności zawodowe, rekreacyjne, społeczne i codzienne oraz ich związek z czynnikami emocjonalnymi. W ten sposób mierzy wpływ bólu szyi na funkcjonalność, jakość życia i niepełnosprawność. Wynik całkowity jest sumą punktów z każdej pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 100. Ocena punktowa została przeprowadzona w następujący sposób (Buko 2013). 0-4: brak problemu 5-14: problem o umiarkowanym nasileniu 15-24: problem o umiarkowanym nasileniu 25-34: poważny problem 35 i więcej: bardzo poważny problem |
Wartość bazowa i tydzień 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z Nordic Musculoskeletal Questionnaire w 6 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Służy do kwestionowania zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego.
Nordic Musculoskeletal Questionnaire, wiarygodne informacje na temat początku, częstości występowania i skutków bólu mięśniowo-szkieletowego w dziewięciu obszarach ciała (szyja, ramiona, plecy, łokcie, nadgarstki/dłonie, talia, biodra/uda, kolana, kostki/stopy) Dostawca jest kwestionariuszem które można wypełnić samodzielnie lub techniką wywiadu osobistego.
Nordycki Kwestionariusz Mięśniowo-Szkieletowy jest miarą, która może być stosowana w przypadku bólu mięśniowo-szkieletowego i związanych z nim schorzeń w badaniach przeprowadzonych na ogół i/lub społecznościach ogólnych.
Skandynawskie pytania dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego tak/nie.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2019.1056
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból szyi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na grupa ćwiczeń mzdrowotnych
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaInfekcja HPV | Raki szyjki macicy
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
VA Office of Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacja
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk