- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04835051
Alive & Thrive Nigérie Podpora kojení v městských soukromých zařízeních Studie
6. dubna 2021 aktualizováno: RTI International
Implementační výzkum modelu městského soukromého sektoru poradenství IYCF v soukromých zdravotnických zařízeních ve státě Lagos
Účelem této studie bylo zhodnotit účinek intervence na podporu kojení na záměry kojení, včasné zahájení kojení a výlučné kojení u klientek v soukromých zdravotnických zařízeních v Lagosu v Nigérii.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o longitudinální kohortovou studii navrženou k vyhodnocení a měření implementačních procesů poradenské a podpůrné intervence v oblasti kojení nabízené těhotným ženám a ženám po porodu v soukromých zdravotnických zařízeních ve státě Lagos v Nigérii.
Tato studie byla provedena v rámci programu Alive & Thrive Nigeria realizovaného společností FHI 360 a partnery.
RTI vedla návrh, implementaci a analýzu studie, přičemž Datametrics Associates Ltd. slouží jako partner pro sběr dat v Nigérii.
Studie probíhala ve 20 soukromých zdravotnických zařízeních.
Pro naše celkové hodnocení dopadu programu Alive & Thrive v Nigérii (NCT02975063) bylo přiděleno deset zařízení k intervenci a 10 ke srovnání na základě jejich umístění v rámci stávajících intervenčních a srovnávacích oblastí místní správy (LGA).
Aby mohla být zařízení zahrnuta do studie, musela poskytovat porodní a pediatrické služby, jako je prenatální péče, poporodní péče a očkování, a být registrována u Asociace všeobecných a soukromých lékařů Nigérie a Agentury pro sledování a akreditaci zdravotních zařízení.
Aby bylo zajištěno, že vyšetřovatelé dosáhnou své velikosti vzorku, vybraná zařízení s měsíčním průměrem ≥40 prenatálních klientů a ≥20 porodů během 3 měsíců.
Všechny způsobilé ženy navštěvující prenatální péči ve dnech sběru dat byly pozvány k účasti, dokud nebude dosaženo cílového počtu v každém zařízení.
Výzkumníci shromáždili údaje z průzkumu od kohorty 1 200 žen (600 na rameno studie) během třetího trimestru těhotenství a když bylo jejich dítěti 6 týdnů a 24 týdnů.
Účelem průzkumů bylo získat údaje o záměrech žen v oblasti kojení (třetí trimestr) a praxi (6 týdnů a 24 týdnů), jejich znalostech a postojích ke kojení a jejich vystavení intervenci.
Za účelem měření výsledků implementace provedli výzkumníci 180 pozorování interakcí mezi klientem a poskytovatelem mezi podskupinou žen zařazených do studie a poté s ženami ihned po návštěvě zařízení dokončili krátký výstupní rozhovor.
Kromě toho vyšetřovatelé provedli na konci intervence kvalitativní rozhovory s 20 poskytovateli zdravotní péče a manažery/majiteli zařízení v intervenčních zařízeních, aby se dozvěděli o facilitátorech a překážkách implementace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lagos, Nigérie
- Albina Majeed Clinic
-
Lagos, Nigérie
- Ayodele Medical Centre
-
Lagos, Nigérie
- Crystal Specialist
-
Lagos, Nigérie
- Edmac Medical Centre
-
Lagos, Nigérie
- Eko Hospital
-
Lagos, Nigérie
- El-Dunamis Medical Centre
-
Lagos, Nigérie
- Faith City Hospital
-
Lagos, Nigérie
- Fuja Medical Centre
-
Lagos, Nigérie
- Ilogbo Central Hospital
-
Lagos, Nigérie
- Isalu Hospital
-
Lagos, Nigérie
- Matador Hospital
-
Lagos, Nigérie
- Mobonike Hospital
-
Lagos, Nigérie
- Modupeoluwa Mat.Home
-
Lagos, Nigérie
- Promise Medical Centre
-
Lagos, Nigérie
- R-Jolard Hospital
-
Lagos, Nigérie
- Rccg Ebute Metta
-
Lagos, Nigérie
- Rccg Oke Suna
-
Lagos, Nigérie
- Redeemed Maternity Amuwo
-
Lagos, Nigérie
- Regina Mundi Catholic Hospital
-
Lagos, Nigérie
- Uwemdimo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Ženy ≥ 18 let, třetí trimestr
- Současný klient soukromého zdravotnického zařízení
- Dítě žije v 6. a 24. týdnu po porodu
Vyloučení:
- Dítě zemřelo
- Dítě nemůže kojit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Srovnání
|
|
Jiný: Podpora kojení
Intervence na podporu kojení zahrnovala školení zdravotnických pracovníků, mezilidskou komunikaci (osobní i digitální) mezi poskytovateli a těhotnými/kojícími ženami a masmédia.
|
Součástí intervence bylo školení zdravotnických pracovníků v soukromých zdravotnických zařízeních k poskytování osobního poradenství v oblasti kojení těhotným ženám a ženám s dítětem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výhradní kojení
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl kojenců výhradně kojených předchozí den
|
6 týdnů
|
Výhradní kojení
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl kojenců výhradně kojených předchozí den
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Včasné zahájení kojení
Časové okno: Při narození
|
Podíl kojenců, kteří začali kojit do 1 hodiny po narození
|
Při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie Flax, PhD, RTI International
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou veřejně sdílena prostřednictvím Harvard Dataverse.
Časový rámec sdílení IPD
31. ledna 2022
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
OTEVŘENO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podpora kojení
-
RTI InternationalUniversity of Rwanda; The International Livestock Research Institute (ILRI); ...Dokončeno
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV | Sexuálně přenosné infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno