- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03455647
Zvýšení spotřeby mléka pro lepší výživu ve Rwandě
9. března 2021 aktualizováno: RTI International
Zlepšení kvality a spotřeby mléka pro lepší příjem a výživu ve Rwandě
Tato studie je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie smíšených metod ve Rwandě navržená tak, aby změřila dopad programu převodu mlékárenských aktiv s nebo bez nutričního vzdělávání, který podporuje domácí konzumaci mléčného mléka a dalších potravin živočišného původu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je přispět k úsilí o zlepšení spotřeby mléka ve Rwandě.
Učiní tak vytvářením a sdělováním důkazů o nutričních výhodách zahrnutí živočišných potravin (ASF) do stravy malých dětí a těhotných a kojících žen prostřednictvím nutričního vzdělávání.
Navrhovaný projekt čerpá z práce programu vlády Rwandy – programu Jedna kráva na chudou rodinu (Girinka).
Program Girinka (2006 – současnost) je celostátní program, jehož cílem je zvýšení příjmu domácností a snížení dětské podvýživy mezi chudými domácnostmi prostřednictvím převodu majetku hospodářských zvířat.
Studie má dva hlavní cíle.
Nejprve vědci změří dopad nutriční výchovy/podpory ASF na nutriční stav dětí a matek v domácnostech, které dostaly krávu prostřednictvím programu Girinka.
Za druhé, výzkumníci budou porovnávat nutriční výsledky v rámci nutričního vzdělávání Girinka + a pouze skupiny Girinka s jednotlivci v domácnostech, kteří mají nárok na Girinku, ale ještě nedostali krávu.
Výživová výchova/podpora ASF bude navržena a pod dohledem místní organizace a realizována prostřednictvím komunitních zdravotnických pracovníků vlády Rwandy.
Hlavními výsledky studie jsou z-skóre dětské výšky pro věk, spotřeba mléka u dětí a rozmanitost stravy dětí.
Sekundárními výsledky jsou z-skóre hmotnosti dítěte k věku, z-skóre hmotnosti dítěte k výšce a index tělesné hmotnosti matky.
Výzkumníci plánují náhodně přiřadit všechny buňky ve dvou okresech, aby obdržely intervence v oblasti nutriční výchovy nebo žádné intervence.
Do studie bude zařazena kohorta 687 párů matka-dítě (229 na větev studie).
Cílem je zapsat děti ve věku 12–17 měsíců na začátku studie; pokud však není dostatečný počet domácností, které splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti, rozšíří se věkové rozpětí dětí na výchozí 12–29 měsíců.
Výzkumný tým provede základní a koncové průzkumy, aby změřil rozdíly mezi skupinami.
Na konci budou výzkumníci shromažďovat kvalitativní data od účastníků a komunitních zdravotnických pracovníků v intervenční větvi, aby mohli triangulovat výsledky průzkumu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
746
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Southern Province
-
Ruhango, Southern Province, Rwanda
- Ruhango District
-
-
Western Province
-
Nyabihu, Western Province, Rwanda
- Nyabihu District
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rameno 1:
- Domácnost se nachází v intervenční cele
- Domácnost obdržela krávu v rámci programu vlády Rwandy Girinka před rokem 2017
- V domácnosti je matka ve věku 18–49 let
- V domácnosti je dítě ve věku od 12 do 29 měsíců na začátku
Rameno 2:
- Domácnost se nachází ve srovnávací buňce
- Domácnost obdržela krávu v rámci programu vlády Rwandy Girinka před rokem 2017
- V domácnosti je matka ve věku 18–49 let
- V domácnosti je dítě ve věku od 12 do 29 měsíců na začátku
Rameno 3:
-- Domácnost se nachází ve srovnávací buňce
- Domácnost má nárok na získání krávy v rámci programu vlády Rwandy Girinka
- V domácnosti je matka ve věku 18–49 let
- V domácnosti je dítě ve věku od 12 do 29 měsíců na začátku
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ASF Promotion plus Girinka
Účastníci obdrželi krávu od rwandské vlády prostřednictvím programu Girinka a ze studie obdrží intervenci na podporu potravin ze živočišných zdrojů.
|
Komunikace o změně chování propagující spotřebu mléka vyrobeného v domácnosti a další optimální postupy výživy matek a dětí.
Zásah bude provádět vláda rwandských komunitních zdravotnických pracovníků.
|
Žádný zásah: Jen Girinka
Účastníci obdrželi krávu od rwandské vlády prostřednictvím programu Girinka a neobdrží žádnou intervenci ze studie.
|
|
Žádný zásah: Girinka způsobilá
Účastníci mají nárok na získání krávy prostřednictvím programu Girinka vlády Rwandy, ale dosud krávu nedostali.
Ze studie neobdrží žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Z-skóre dětské výšky pro věk (HAZ)
Časové okno: Výchozí stav při zahájení studie
|
Změřte délku ležícího dítěte třikrát a věk nahlášený matkou.
HAZ se vypočítá pomocí standardu Světové zdravotnické organizace.
|
Výchozí stav při zahájení studie
|
Z-skóre dětské výšky pro věk (HAZ)
Časové okno: Endline (přibližně jeden rok)
|
Změřte délku ležícího dítěte třikrát a věk nahlášený matkou.
HAZ se vypočítá pomocí standardu Světové zdravotnické organizace.
|
Endline (přibližně jeden rok)
|
Spotřeba dětského mléka
Časové okno: Výchozí stav při zahájení studie
|
Měření na základě 24hodinového vyvolání množství spotřeby
|
Výchozí stav při zahájení studie
|
Spotřeba dětského mléka
Časové okno: Endline (přibližně jeden rok)
|
Měření na základě 24hodinového vyvolání množství spotřeby
|
Endline (přibližně jeden rok)
|
Diverzita dětské stravy
Časové okno: Výchozí stav při zahájení studie
|
Měření založené na 24hodinovém vyvolání spotřeby a vypočtené pomocí ukazatele rozmanitosti dětské stravy Světové zdravotnické organizace
|
Výchozí stav při zahájení studie
|
Diverzita dětské stravy
Časové okno: Endline (přibližně jeden rok)
|
Měření založené na 24hodinovém vyvolání spotřeby a vypočtené pomocí ukazatele rozmanitosti dětské stravy Světové zdravotnické organizace
|
Endline (přibližně jeden rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Z-skóre hmotnosti dítěte k výšce (WHZ)
Časové okno: Výchozí stav při zahájení studie
|
Měření založené na délce vleže a tělesné hmotnosti měřené trojmo.
WHZ bude vypočítána pomocí standardu Světové zdravotnické organizace.
|
Výchozí stav při zahájení studie
|
Z-skóre hmotnosti dítěte k výšce (WHZ)
Časové okno: Endline (přibližně jeden rok)
|
Měření založené na délce vleže a tělesné hmotnosti měřené trojmo.
WHZ bude vypočítána pomocí standardu Světové zdravotnické organizace.
|
Endline (přibližně jeden rok)
|
Hmotnost dítěte pro věkové z-skóre (WAZ)
Časové okno: Výchozí stav při zahájení studie
|
Měření na základě hmotnosti měřené třikrát a věku hlášeného matkou.
WAZ bude vypočítána na základě standardu Světové zdravotnické organizace.
|
Výchozí stav při zahájení studie
|
Hmotnost dítěte pro věkové z-skóre (WAZ)
Časové okno: Endline (přibližně jeden rok)
|
Měření na základě hmotnosti měřené třikrát a věku hlášeného matkou.
WAZ bude vypočítána na základě standardu Světové zdravotnické organizace.
|
Endline (přibližně jeden rok)
|
Index tělesné hmotnosti matky
Časové okno: Výchozí stav při zahájení studie
|
Měření na základě hmotnosti a výšky postavení.
|
Výchozí stav při zahájení studie
|
Index tělesné hmotnosti matky
Časové okno: Endline (přibližně jeden rok)
|
Měření na základě hmotnosti a výšky postavení.
|
Endline (přibližně jeden rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie Flax, PhD, MPH, RTI International
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatečný růst dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika