Účinnost lokálních antioxidantů v léčbě fotostárnutí
Účinnost kombinace topických antioxidantů při léčbě fotostárnoucí pokožky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
•Výpočet velikosti vzorku: Velikost vzorku byla posouzena prospektivně pomocí Openepi verze 3.01, aby poskytla 80% sílu pro detekci 40-50% rozdílu před a po léčbě pomocí lokálních antioxidantů nebo retinoidů s hladinou významnosti 0,05 (na základě výsledků z předchozí klinické studie). Za předpokladu 10% vyřazení bude v každé léčebné skupině přijato 30 pacientů.
•Statistická analýza: Data budou shromážděna a zaznamenána do excelového listu. Data budou testována na normalitu. Kvantitativní data budou reprezentována jako průměr a standardní odchylka nebo medián a mezikvartilní rozmezí. Kvalitativní údaje budou prezentovány jako počet a procenta. Pro srovnání bude použita příslušná statistická metoda. Hodnota P bude považována za statisticky významnou, pokud je menší než 0,05
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: esraa ismail
- Telefonní číslo: 00201000509636
- E-mail: esraasalah123@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí dobrovolníci < 50 let
- Klinické a dermoskopické rysy fotostárnutí.
Kritéria vyloučení:
- Genodermatózy spojené s fotosenzitivitou.
- Léčba léky ovlivňujícími stárnutí kůže (např. lokální a systémové retinoidy) v posledních 6 měsících před zařazením do studie.
- Jakékoli nedávné kosmetické procedury.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 (léčebná skupina)
Lokální aplikace krému s kombinací antioxidantů jednou denně na noc po dobu 6 měsíců Název: Selen ACE krém (společnost Interpharma UK, Egypt) Ingredience: Selen (Chelát aminokyselin selenu) 0,5 % Vitamin C (Askorbyl fosfát sodný - stay C) %1 Vitamin E (Tokoferylacetát) % 0,5 Vitamin A (Retinylpalmitát) %1 Emulgátory (Ceteareth 20, Glycerol monostearát, Cetylalkohol) Změkčovadlo( kaprylové kaprinové triglyceridy) |
aplikace topického prostředku na celý obličej po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2 (pozitivní kontrola)
Lokální aplikace krému s retinoidem (tretinoin 0,05%) jednou denně na noc po dobu 6 měsíců (Acretin 0,05% krém Jamjoom pharmaceuticals, Egypt)
|
aplikace topického prostředku na celý obličej po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 3 (negativní kontrola)
Lokální aplikace panthenolového krému jednou denně na noc po dobu 6 měsíců (panthenol 2% krém, společnost El Nile, Egypt)
|
aplikace topického prostředku na celý obličej po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna stupnice dermoskopického fotostárnutí
Časové okno: hodnoceno každý měsíc po dobu 6 měsíců
|
Dermoskopická stupnice fotoagingu (DPAS) je spolehlivý a validní diagnostický nástroj, který dokáže kvantitativně vyhodnotit fotostárnoucí pokožku pomocí objektivních kritérií.
Lze jej použít k hodnocení efektu preventivních a terapeutických aplikací na stárnutí pleti.
|
hodnoceno každý měsíc po dobu 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: esraa ismail, Sohag University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-21-01-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .