Effekten av aktuelle antioksidanter ved behandling av fotoaldring
Effekten av en kombinasjon av aktuelle antioksidanter ved behandling av fotoaldret hud: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
•Beregning av prøvestørrelse: Prøvestørrelsen ble vurdert prospektivt ved bruk av Openepi versjon 3.01 for å gi en 80 % kraft til å oppdage en 40-50 % forskjell før og etter behandling med enten aktuelle antioksidanter eller retinoider med et signifikansnivå på 0,05 (basert på resultatene) fra en tidligere klinisk studie). Forutsatt 10 % frafall vil det rekrutteres 30 pasienter i hver behandlingsgruppe.
•Statistisk analyse: Data vil bli samlet inn og registrert på Excel-dataark. Data vil bli testet for normalitet. Kvantitative data vil bli representert som gjennomsnitt og standardavvik, eller median og interkvartilt område. Kvalitative data vil bli presentert som antall og prosent. Den relevante statistiske metoden vil bli brukt for sammenligning. P-verdi vil bli ansett som statistisk signifikant hvis den er mindre enn 0,05
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: esraa ismail
- Telefonnummer: 00201000509636
- E-post: esraasalah123@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne frivillige < 50 år
- Kliniske og dermoskopiske trekk ved fotoaldring.
Ekskluderingskriterier:
- Genodermatoser assosiert med lysfølsomhet.
- Behandling med medisiner som påvirker hudens aldring (f.eks. aktuelle og systemiske retinoider) de siste 6 månedene før innmelding.
- Eventuelle nylige kosmetiske prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (behandlingsgruppe)
Lokal påføring av en krem av en kombinasjon av antioksidanter en gang daglig om natten i 6 måneder. Navn: Selenium ACE-krem (Interpharma UK-selskap, Egypt) Ingredienser: Selen (selen aminosyre chelat) 0,5 % Vitamin C (natriumaskorbylfosfat – opphold C) %1 Vitamin E (Tokoferylacetat) % 0,5 Vitamin A (Retinylpalmitat) %1 Emulgatorer ( Ceteareth 20 , Glyserolmonostearat , Emolerende alkohol) Kapryl-kapriske triglyserider) |
påføring av et lokalt middel over hele ansiktet i 6 måneder
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 (positiv kontroll)
Lokal påføring av en retinoid (tretinoin 0,05 %) krem én gang daglig om natten i 6 måneder (Acretin 0,05 % krem Jamjoom pharmaceuticals, Egypt)
|
påføring av et lokalt middel over hele ansiktet i 6 måneder
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3 (negativ kontroll)
Lokal påføring av en panthenolkrem en gang daglig om natten i 6 måneder (panthenol 2% krem, El Nile-selskapet, Egypt)
|
påføring av et lokalt middel over hele ansiktet i 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i Dermoscopy photoaging skala
Tidsramme: vurderes hver måned i 6 måneder
|
Dermoscopy photoaging scale (DPAS) er et pålitelig og gyldig diagnostisk verktøy som kan evaluere fotoaldret hud kvantitativt ved hjelp av objektive kriterier.
Den kan brukes til å evaluere effekten av forebyggende og terapeutiske applikasjoner for aldring av huden.
|
vurderes hver måned i 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: esraa ismail, Sohag University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-21-01-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .