Werkzaamheid van actuele antioxidanten bij de behandeling van fotoveroudering
Werkzaamheid van een combinatie van topische antioxidanten bij de behandeling van door licht verouderde huid: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
•Steekproefgrootteberekening: de steekproefomvang werd prospectief beoordeeld met behulp van Openepi versie 3.01 om een 80% vermogen te leveren om een verschil van 40-50% voor en na de behandeling te detecteren met behulp van lokale antioxidanten of retinoïden met een significantieniveau van 0,05 (gebaseerd op de resultaten van een eerder klinisch onderzoek). Uitgaande van een uitval van 10%, zullen in elke behandelingsgroep 30 patiënten worden geworven.
•Statistische analyse: gegevens worden verzameld en vastgelegd op een Excel-gegevensblad. Gegevens worden getest op normaliteit. Kwantitatieve gegevens worden weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatie, of mediaan en interkwartielbereik. Kwalitatieve gegevens worden gepresenteerd als aantal en percentage. Ter vergelijking zal de relevante statistische methode worden gebruikt. De P-waarde wordt als statistisch significant beschouwd als deze kleiner is dan 0,05
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: esraa ismail
- Telefoonnummer: 00201000509636
- E-mail: esraasalah123@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrijwilligers < 50 jaar oud
- Klinische en dermoscopische kenmerken van fotoveroudering.
Uitsluitingscriteria:
- Genodermatosen geassocieerd met lichtgevoeligheid.
- Behandeling door medicijnen die huidveroudering beïnvloeden (bijv. Topische en systemische retinoïden) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Alle recente cosmetische ingrepen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1 (behandelingsgroep)
Topische toepassing van een crème met een combinatie van antioxidanten eenmaal daags 's nachts gedurende 6 maanden Naam: Selenium ACE crème (Interpharma UK company, Egypte) Ingrediënten: Selenium (Selenium aminozuurchelaat) 0,5% Vitamine C (Natriumascorbylfosfaat - verblijf C) %1 Vitamine E (Tocoferylacetaat) % 0,5 Vitamine A (Retinylpalmitaat) %1 Emulgatoren (Ceteareth 20, Glycerolmonostearaat, Cetylalcohol) Verzachtend middel( Capryl caprine triglyceriden) |
toepassing van een actueel middel over het hele gezicht gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2 (positieve controle)
Topische toepassing van een retinoïde (tretinoïne 0,05%) crème eenmaal daags 's nachts gedurende 6 maanden (Acretin 0,05% crème Jamjoom Pharmaceuticals, Egypte)
|
toepassing van een actueel middel over het hele gezicht gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 3 (Negatieve controle)
Topische toepassing van een panthenolcrème eenmaal daags 's nachts gedurende 6 maanden (panthenol 2% crème, El Nile company, Egypte)
|
toepassing van een actueel middel over het hele gezicht gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de fotoverouderingsschaal van dermoscopie
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden elke maand beoordeeld
|
Dermoscopie fotoverouderingsschaal (DPAS) is een betrouwbaar en valide diagnostisch hulpmiddel dat fotoverouderde huid kwantitatief kan evalueren met behulp van objectieve criteria.
Het kan worden gebruikt om het effect van preventieve en therapeutische toepassingen voor huidveroudering te evalueren.
|
gedurende 6 maanden elke maand beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: esraa ismail, Sohag University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-21-01-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .