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Wirksamkeit topischer Antioxidantien bei der Behandlung von Lichtalterung

18. April 2021 aktualisiert von: esraa ismail, Sohag University

Wirksamkeit einer Kombination topischer Antioxidantien bei der Behandlung lichtgealterter Haut: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von topischen Antioxidantien bei der Behandlung einer Kohorte nicht älterer Freiwilliger mit lichtgealterter Haut zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

• Berechnung der Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde prospektiv unter Verwendung von Openepi Version 3.01 bewertet, um eine 80-prozentige Trennschärfe bereitzustellen, um einen Unterschied von 40–50 % vor und nach der Behandlung mit entweder topischen Antioxidantien oder Retinoiden mit einem Signifikanzniveau von 0,05 (basierend auf den Ergebnissen) zu erkennen einer früheren klinischen Studie). Unter der Annahme von 10 % Dropout werden 30 Patienten in jeder Behandlungsgruppe rekrutiert.

•Statistische Analyse: Die Daten werden gesammelt und auf einem Excel-Datenblatt aufgezeichnet. Die Daten werden auf Normalität getestet. Quantitative Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich dargestellt. Qualitative Daten werden als Anzahl und Prozentsatz dargestellt. Zum Vergleich wird das jeweilige statistische Verfahren herangezogen. Der P-Wert wird als statistisch signifikant angesehen, wenn er weniger als 0,05 beträgt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Freiwillige < 50 Jahre alt
  • Klinische und dermatoskopische Merkmale der Lichtalterung.

Ausschlusskriterien:

  • Genodermatosen im Zusammenhang mit Lichtempfindlichkeit.
  • Behandlung durch Medikamente, die die Hautalterung beeinflussen (z. B. topische und systemische Retinoide) in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Alle kürzlich durchgeführten kosmetischen Eingriffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (Behandlungsgruppe)

Topische Anwendung einer Creme aus einer Kombination von Antioxidantien einmal täglich nachts für 6 Monate Name: Selenium ACE cream (Firma Interpharma UK, Ägypten)

Zutaten:

Selen (Selenaminosäurechelat) 0,5 % Vitamin C (Natriumascorbylphosphat - Stay C) %1 Vitamin E (Tocopherylacetat) % 0,5 Vitamin A (Retinylpalmitat) %1 Emulgatoren ( Ceteareth 20 , Glycerolmonostearat , Cetylalkohol) Geschmeidig machend ( Caprylic Capric Triglyceride)
Arzneimittel: Selen-Aminosäure-Chelat (Selen-ACE-Creme)
Anwendung eines topischen Mittels über das ganze Gesicht für 6 Monate
Andere Namen:
  • topisches Retinoid (Acretin 0,05 % Creme)
  • topisches Panthenol (Panthenol-Creme)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 (positive Kontrolle)
Topische Anwendung einer Retinoid-Creme (Tretinoin 0,05 %) einmal täglich nachts für 6 Monate (Acretin 0,05 %-Creme Jamjoom Pharmaceuticals, Ägypten)
Arzneimittel: Selen-Aminosäure-Chelat (Selen-ACE-Creme)
Anwendung eines topischen Mittels über das ganze Gesicht für 6 Monate
Andere Namen:
  • topisches Retinoid (Acretin 0,05 % Creme)
  • topisches Panthenol (Panthenol-Creme)
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3 (Negativkontrolle)
Topische Anwendung einer Panthenol-Creme einmal täglich nachts über 6 Monate (Panthenol 2% Creme, Firma El Nile, Ägypten)
Arzneimittel: Selen-Aminosäure-Chelat (Selen-ACE-Creme)
Anwendung eines topischen Mittels über das ganze Gesicht für 6 Monate
Andere Namen:
  • topisches Retinoid (Acretin 0,05 % Creme)
  • topisches Panthenol (Panthenol-Creme)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dermoskopie-Fotoalterungsskala
Zeitfenster: 6 Monate lang jeden Monat bewertet
Die Dermoscopy Photoaging Scale (DPAS) ist ein zuverlässiges und valides diagnostisches Instrument, das lichtgealterte Haut anhand objektiver Kriterien quantitativ bewerten kann. Es kann verwendet werden, um die Wirkung von präventiven und therapeutischen Anwendungen für die Hautalterung zu bewerten.
6 Monate lang jeden Monat bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Ermittler

  • Hauptermittler: esraa ismail, Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-21-01-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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