Bikini Scarless laparoskopická cholecystektomie pro morbidní obezitu jako denní případ.
Východiska: Bikini line laparoskopická cholecystektomie je bezpečná metoda používaná jako bezjizvová technika kosmetického portu u onemocnění žlučníku u morbidních obézních pacientů jako denní případ.
Cíle:
Cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost elektivní bikini line laparoskopické cholecystektomie u morbidních obézních pacientů s chronickou kalkulární cholecystitidou a zhodnotit naše zkušenosti s bikini line laparoskopickou cholecystektomií jako minimálně invazivní bezjizvou technikou.
Vydali jsme úpravy s cílem minimalizovat počet portů (Brief portů) a upravit místa portů pomocí laparoskopické cholecystektomie Bikini line jako kosmetické a skryté laparoskopie jizvy pro obézní pacienty se zájmem o estetické výsledky a body image. Cílem je rychlejší zotavení, snížení bolesti a zlepšení vesmíru.
Laparoskopická cholecystektomie Bikini Line je technicky bezpečný a efektivní výkon jednodenní chirurgie pro pacienty s chronickou cholecystitidou s vyšší spokojeností pacientů s bolestí a kosmem. Obezita, označovaná jako BMI 40, nemá žádnou překážku na technické proveditelnosti BLLC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
BLLC je zcela nová technika zaměřená na řešení problému kosmů, který je vždy prezentován jako hlavní stížnost morbidních obézních pacientů. Hlavním problémem je použití laparoskopie s krátkými porty nebo laparoskopie se skrytými jizvami ke snížení řezů a změně místa. Studie byla navržena tak, aby identifikovala nadřazenost techniky týkající se úspěchu jako jednodenní chirurgie, lepší kosmy a menší bolest.
Snažili jsme se zbavit jizvy na přístavních místech a drželi jsme bodnutí v suprapubické linii Bikin. Ponechali jsme port pro kameru v přirozené jizvě pupku a ostatní porty jsme použili v podbřišní rýze v linii Bikini. Kosmóza byla a stále je důvodem k přijetí laparoskopické operace v populaci pacientů, lze zde použít mnoho synonym jako Kosmotická, Skrytá jizva, Bezjizvatá, Nevizualizovaná nebo Bezjizvatá cholecystektomie bikin.
BLLC se provádí v celkové anestezii. Pacient je umístěn v poloze na zádech s nohama od sebe a pažemi srolovanými, pacient je připoután ke stolu v polovině stehen. Chirurg stál mezi nohama pacienta, kameraman stál na pravé straně pacienta, monitor umístěný blízko hlavy pacienta na pravé straně. Byly použity tři porty, 12 mm visiport (….) pupeční, s použitou 30stupňovou kamerou, 5 mm v linii Bikini na pravé střední klavikulární linii a třetí port 5 mm v linii bikin na levé střední klavikulární linii (obrázek) Pacient držen v obrácená Trendlenburgova poloha s maximálním stupněm 20. Ale v menší míře než v klasickém LC,
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bassem M Sieda, professor
- Telefonní číslo: 0541900039
- E-mail: drbassemmostafa@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bassem M Sieda, professor
- E-mail: drbassemmostafa@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Outside USA
-
Zagazig, Outside USA, Egypt, 12345
- Nábor
- Zagazig University Hospitals
-
Kontakt:
- Bassem M Sieda, professor
- E-mail: drbassemmostafa@yahoo.com
-
Kontakt:
- Bassem M Sieda
- E-mail: drbassemmostafa@yahoo.com
-
Zagazig, Outside USA, Egypt, 12345
- Dokončeno
- Zagazig University Hospitals
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11671
- Nábor
- Saudi German Hospital
-
Kontakt:
- Bassem M Sieda
- Telefonní číslo: 00966541900039 00966541900039
- E-mail: drbassemmostafa@yahoo.com
-
-
Outside USA
-
Riyadh, Outside USA, Saudská arábie, 11671
- Nábor
- Saudi German Hospital
-
Kontakt:
- Bassem M Sieda
- Telefonní číslo: 0541900039
- E-mail: drbassemmostafa@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Morbidní obézní pacienti s BMI ≤ 30 KG/M2 a ≥ 40 9 kg/m2 se symptomatickými nekomplikovanými žlučovými kameny, ASA 1-3.
Kritéria vyloučení:
- Akutní kalkulární cholecystitida, BMI ≥45, ASA 4 nebo vyšší, délka pobytu více než 1 den.
Pacienti potřebovali další trokara pro bezpečnost pacienta, opětovné přijetí,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Multiportová laparoskopická cholecystektomie
kontrolovaná skupina
|
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena po dobu 4 let od listopadu 2016 do října 2020 ve dvou institucích.
Bylo vybráno 400 pacientů, 200 pacientů podstoupilo BLLC a 200 pacientů podstoupilo víceportovou laparoskopickou cholecystektomii (MPLC).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická cholecystektomie bikini line
Bikini Line 2 porty
|
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena po dobu 4 let od listopadu 2016 do října 2020 ve dvou institucích.
Bylo vybráno 400 pacientů, 200 pacientů podstoupilo BLLC a 200 pacientů podstoupilo víceportovou laparoskopickou cholecystektomii (MPLC).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšný a bezpečný den
Časové okno: 4 roky
|
úspěšný a bezpečný denní případ laparoskopické cholecystektomie s výtokem ve stejný den bez významné bolesti. pacient zůstal déle než den nebyl zařazen |
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření spokojenosti pacienta z tělesného obrazu a kosmu do 6 měsíců od operace.
Časové okno: 3 roky
|
Pooperační bolest byla definována jako mírná, středně závažná podle vizuální analogové škály (VAS) Hodnocení bolesti na bříšku a v místech portů bylo hodnoceno 1. pooperační den a při propuštění následovně, 8 hodin, v době propuštění 12 hodin nebo 24 hodin po operaci a po propuštění za 48 hodin, 72 hodin dosažených prostřednictvím telefonického hovoru s trpěliví. Spokojenost pacientů s kosmetickým výsledkem byla měřena na 10bodové škále. Rozděleno na mírnou spokojenost (1-3 body), střední (4-7) a vysoce spokojenou (8-10 bodů) při druhé pooperační návštěvě 30 dnů po operaci, po 3 měsících a po 6 měsících, na základě otázky pacienta k hodnocení to, mírná spokojenost: 1-3, střední spokojenost:4-7 a vysoká spokojenost: od 8-10 |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bassem M Sieda, professor, 1975
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11671
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .