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Colecistectomia laparoscopica senza cicatrici da bikini per l'obesità patologica come caso diurno.

5 aprile 2021 aggiornato da: Bassem Mohamed Sieda, Zagazig University

Sfondo: La colecistectomia laparoscopica della linea bikini è un metodo sicuro, utilizzato come tecnica di port cosmetico senza cicatrice per le malattie della cistifellea nei pazienti obesi patologici come caso diurno.

Obiettivi:

Lo scopo di questo studio era di indagare la sicurezza e l'efficacia di una colecistectomia laparoscopica elettiva della linea bikini nei pazienti obesi patologici con colecistite cronica calculare e rivedere la nostra esperienza con la colecistectomia laparoscopica della linea bikini come tecnica minimamente invasiva senza cicatrici.

Abbiamo apportato modifiche al fine di ridurre al minimo il numero di porte (porte brevi) e modificare i siti delle porte, utilizzando la colecistectomia laparoscopica della linea bikini come laparoscopia cosmetica e cicatrice nascosta per pazienti obesi interessati ai risultati estetici e all'immagine corporea. Mirare a un recupero più rapido, ridurre il dolore e migliorare i cosmi.

La colecistectomia laparoscopica Bikini Line è una procedura di day surgery tecnicamente sicura ed efficace per i pazienti affetti da colecistite cronica con una maggiore soddisfazione del paziente per quanto riguarda il dolore e i cosmi. L'obesità, intesa come BMI 40, non ha alcun ostacolo sulla fattibilità tecnica del BLLC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Completamente, BLLC è una nuova tecnica volta a risolvere il problema dei cosmi che viene sempre presentato come la principale lamentela dei pazienti obesi patologici. La preoccupazione principale è utilizzare la laparoscopia a porte brevi o la laparoscopia a cicatrice nascosta per ridurre le incisioni e modificare i siti. Lo studio progettato per identificare la superiorità della tecnica per quanto riguarda il successo come un intervento chirurgico diurno, migliori cosmi e meno dolore.

Abbiamo cercato di eliminare la cicatrice dei siti portuali e abbiamo mantenuto le nostre pugnalate nella linea Bikin sovrapubica. Abbiamo mantenuto la porta della fotocamera nella cicatrice naturale dell'ombelico e abbiamo utilizzato le altre porte nella piega addominale inferiore sulla linea del bikini. La cosmosi è stata e tuttora la ragione tra la popolazione di pazienti per accettare la chirurgia laparoscopica, molti sinonimi possono essere applicati qui, come Colecistectomia Cosmotica, Cicatrice Nascosta, Senza Cicatrice, Non Visualizzata o Senza Cicatrice.

BLLC viene eseguito in anestesia generale. Paziente posto in posizione supina con le gambe divaricate e le braccia arrotolate, paziente legato al tavolo a metà coscia. Il chirurgo stava tra le gambe del paziente, il cameraman stava sul lato destro del paziente, il monitor posizionato vicino alla testa del paziente sul lato destro. Sono state utilizzate tre porte, visiport (….) ombelicale da 12 mm, con una telecamera a 30 gradi utilizzata, 5 mm nella linea bikini sulla linea medio-clavicolare destra e terza porta 5 mm nella linea bikini sulla linea medio-clavicolare sinistra (Figura) Paziente tenuto in posizione di Trendlenburg inversa con grado massimo 20. Ma in misura minore rispetto al classico LC,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11671
        • Reclutamento
        • Saudi German Hospital
        • Contatto:
    • Outside USA
      • Riyadh, Outside USA, Arabia Saudita, 11671
        • Reclutamento
        • Saudi German Hospital
        • Contatto:
  • Egitto
    • Outside USA
      • Zagazig, Outside USA, Egitto, 12345
      • Zagazig, Outside USA, Egitto, 12345
        • Completato
        • Zagazig University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con obesità patologica con BMI ≤30 KG/M2 e ≥ 40 9kg/m2 con calcoli biliari sintomatici non complicati, ASA 1-3.

Criteri di esclusione:

  • Colecistite calculare acuta, BMI ≥45, ASA 4 o superiore, durata della degenza superiore a 1 giorno.

I pazienti necessitavano di ulteriori trocar per la sicurezza del paziente, la riammissione,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colecistectomia laparoscopica multiporta
gruppo controllato
Altro: Colecistectomia laparoscopica
Uno studio prospettico randomizzato controllato è stato condotto per 4 anni tra novembre 2016 e ottobre 2020, in due istituzioni. Sono stati selezionati 400 pazienti, 200 pazienti sono stati sottoposti a BLLC e 200 pazienti sono stati sottoposti a colecistectomia laparoscopica a porta multipla (MPLC).
Altri nomi:
  • colecistectomia laparoscopica senza cicatrice a breve porto
Comparatore attivo: Colecistectomia laparoscopica inguine
inguine 2 porte
Altro: Colecistectomia laparoscopica
Uno studio prospettico randomizzato controllato è stato condotto per 4 anni tra novembre 2016 e ottobre 2020, in due istituzioni. Sono stati selezionati 400 pazienti, 200 pazienti sono stati sottoposti a BLLC e 200 pazienti sono stati sottoposti a colecistectomia laparoscopica a porta multipla (MPLC).
Altri nomi:
  • colecistectomia laparoscopica senza cicatrice a breve porto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un day case di successo e sicuro
Lasso di tempo: 4 anni

una colecistectomia laparoscopica diurna riuscita e sicura con dimissione nello stesso giorno senza dolore significativo.

il paziente è rimasto più di un giorno non è stato arruolato
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente misurata dall'immagine corporea e dai cosmi entro 6 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 3 anni

Il dolore postoperatorio è stato definito come lieve, moderato secondo la scala analogica visiva (VAS)

La valutazione del dolore al tommy e nei siti portuali è stata valutata il primo giorno postoperatorio e alla dimissione come segue, 8 ore, al momento della dimissione a 12 ore o 24 ore dopo l'intervento e dopo la dimissione a 48 ore, 72 ore ottenute tramite telefonata con il paziente.

La soddisfazione del paziente per il risultato estetico è stata misurata su una scala a 10 punti. Diviso in lieve soddisfazione (1-3 punti), moderata (4-7) e molto soddisfatta (8-10 punti) alla seconda visita postoperatoria a 30 giorni dall'intervento, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi, in base alla domanda del paziente da valutare it, soddisfazione moderata: 1-3, soddisfazione moderata: 4-7 e molto soddisfatto: da 8-10
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bassem M Sieda, professor, 1975

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

20 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11671

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati possono essere condivisi attraverso l'editore e tutti gli autori

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

editore che è rivista internazionale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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