Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bikini littekenloze laparoscopische cholecystectomie voor morbide obesitas als dagcasus.

5 april 2021 bijgewerkt door: Bassem Mohamed Sieda, Zagazig University

Achtergrond: Laparoscopische cholecystectomie in de bikinilijn is een veilige methode, gebruikt als een littekenloze cosmetische poorttechniek voor galblaasaandoeningen bij patiënten met morbide obesitas als dagbehandeling.

Doelstellingen:

Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van een electieve laparoscopische cholecystectomie in bikinilijn bij morbide obese patiënten met chronische calculaire cholecystitis, en om onze ervaring met laparoscopische cholecystectomie in bikinilijn als minimaal invasieve littekenloze techniek te beoordelen.

We hebben een wijziging uitgegeven om het aantal poorten (korte poorten) te minimaliseren en poortlocaties aan te passen, waarbij de laparoscopische cholecystectomie van de bikinilijn wordt gebruikt als een cosmetische en verborgen littekenlaparoscopie voor zwaarlijvige patiënten die zich zorgen maken over esthetische resultaten en lichaamsbeeld. Gericht op sneller herstel, pijn verminderen en kosmos verbeteren.

Bikinilijn laparoscopische cholecystectomie is een technisch veilige en effectieve dagchirurgieprocedure voor patiënten met chronische cholecystitis met een hogere patiënttevredenheid met betrekking tot pijn en cosmose. Obesitas, bedoeld als BMI 40, staat de technische haalbaarheid van BLLC niet in de weg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BLLC is een nieuwe techniek die gericht is op het oplossen van het probleem van de kosmos, dat altijd wordt gepresenteerd als een hoofdklacht van patiënten met morbide obesitas. De belangrijkste zorg om korte poorten laparoscopie of laparoscopie met verborgen littekens te gebruiken om incisies te verminderen en van plaats te veranderen. De studie was bedoeld om de superioriteit van techniek te identificeren met betrekking tot succes als een dagbehandeling, betere cosmoses en minder pijn.

We probeerden het litteken van de havensite af te slijten en hielden onze steken in de suprapubische Bikin-lijn. We hielden de camerapoort in het natuurlijke litteken van de navel en gebruikten de andere poorten in de onderbuikplooi bij Bikinilijn. Kosmose was en is nog steeds de reden onder de patiëntenpopulatie om de laparoscopische chirurgie te accepteren, vele synoniemen kunnen hier worden toegepast, zoals Cosmotisch, Verborgen litteken, Scarless, Non-visualized of Scarless Bikini cholecystectomie.

BLLC wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie. De patiënt wordt in rugligging geplaatst met de benen uit elkaar en de armen naar binnen gerold, de patiënt wordt halverwege de dij aan de tafel vastgebonden. De chirurg stond tussen de benen van de patiënt, de cameraman stond aan de rechterkant van de patiënt, de monitor bij het hoofd van de patiënt aan de rechterkant. Er werden drie poorten gebruikt, 12 mm visiport (...) navelstreng, met een 30 graden camera gebruikt, 5 mm in bikinilijn op rechter mid-claviculaire lijn en derde poort 5 mm in bikinilijn op linker mid-claviculaire lijn (Figuur) Patiënt bleef in omgekeerde Trendlenburg-positie met maximale graad 20. Maar in mindere mate dan gedaan in klassieke LC,

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Outside USA
      • Zagazig, Outside USA, Egypte, 12345
      • Zagazig, Outside USA, Egypte, 12345
        • Voltooid
        • Zagazig University Hospitals
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11671
        • Werving
        • Saudi German Hospital
        • Contact:
    • Outside USA
      • Riyadh, Outside USA, Saoedi-Arabië, 11671

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met morbide obesitas met een BMI ≤30 KG/M2 en ≥ 40 9 kg/m2 met symptomatische ongecompliceerde galstenen, ASA 1-3.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute calcular cholecystitis, BMI ≥45, ASA 4 of hoger, opnameduur langer dan 1 dag.

Patiënten hadden extra trocars nodig voor patiëntveiligheid, heropname,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Multipoort laparoscopische cholecystectomie
gecontroleerde groep
Ander: laparoscopische cholecystectomie
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werd gedurende 4 jaar tussen november 2016 en oktober 2020 uitgevoerd in twee instellingen. 400 patiënten werden geselecteerd, 200 patiënten ondergingen BLLC en 200 patiënten ondergingen een meervoudige laparoscopische cholecystectomie (MPLC).
Andere namen:
  • korte poort littekenloze laparoscopische cholecystectomie
Actieve vergelijker: Bikinilijn laparoscopische cholecystectomie
bikinilijn 2 poorten
Ander: laparoscopische cholecystectomie
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werd gedurende 4 jaar tussen november 2016 en oktober 2020 uitgevoerd in twee instellingen. 400 patiënten werden geselecteerd, 200 patiënten ondergingen BLLC en 200 patiënten ondergingen een meervoudige laparoscopische cholecystectomie (MPLC).
Andere namen:
  • korte poort littekenloze laparoscopische cholecystectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
een geslaagde en veilige dagkoffer
Tijdsspanne: 4 jaar

een succesvolle en veilige laparoscopische cholecystectomie in dagbehandeling met ontslag op dezelfde dag zonder noemenswaardige pijn.

patiënt bleef langer dan een dag niet ingeschreven
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid gemeten aan de hand van het lichaamsbeeld en de kosmos binnen 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 3 jaar

Postoperatieve pijn werd gedefinieerd als licht tot matig ernstig volgens de visuele analoge schaal (VAS)

Pijnbeoordeling bij de tommy en op de havenlocaties werd beoordeeld op dag 1 postoperatief en bij ontslag als volgt, 8 uur, bij ontslag 12 uur of 24 uur postoperatief, en na ontslag 48 uur, 72 uur bereikt via telefoongesprek met de geduldig.

De tevredenheid van de patiënt over het cosmetisch resultaat werd gemeten op een schaal van 10 punten. Verdeeld in licht tevreden (1-3 punten), matig (4-7) en zeer tevreden (8-10 punten) bij het tweede postoperatieve bezoek 30 dagen postoperatief, na 3 maanden en na 6 maanden, gebaseerd op de vraag van de patiënt om te beoordelen it, milde tevredenheid: 1-3, matige tevredenheid: 4-7 en zeer tevreden: van 8-10
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bassem M Sieda, professor, 1975

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11671

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

gegevens kunnen worden gedeeld via de uitgever en alle auteurs

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

uitgever, een internationaal tijdschrift

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren