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Bikini Scarless Laparoskopische Cholezystektomie bei krankhafter Adipositas als Tagesfall.

5. April 2021 aktualisiert von: Bassem Mohamed Sieda, Zagazig University

Hintergrund: Die laparoskopische Bikini-Line-Cholezystektomie ist eine sichere Methode, die als narbenlose kosmetische Porttechnik bei Gallenblasenerkrankungen bei krankhaft adipösen Patienten als Tagesfall eingesetzt wird.

Ziele:

Das Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie in der Bikinizone bei krankhaft adipösen Patienten mit chronischer kalkulärer Cholezystitis zu untersuchen und unsere Erfahrungen mit der laparoskopischen Cholezystektomie in der Bikinizone als minimal-invasive narbenlose Technik zu überprüfen.

Wir haben Modifikationen herausgegeben, um die Anzahl der Ports (Brief-Ports) zu minimieren und die Portstellen zu modifizieren, wobei wir die laparoskopische Bikini-Linien-Cholezystektomie als kosmetische und versteckte Narben-Laparoskopie für adipöse Patienten verwenden, die sich um ästhetische Ergebnisse und das Körperbild sorgen. Mit dem Ziel einer schnelleren Genesung, Schmerzlinderung und Verbesserung des Kosmos.

Die laparoskopische Bikini-Line-Cholezystektomie ist ein technisch sicheres und effektives ambulantes chirurgisches Verfahren für Patienten mit chronischer Cholezystitis mit höherer Patientenzufriedenheit in Bezug auf Schmerzen und Kosmen. Adipositas, angestrebt als BMI 40, steht der technischen Machbarkeit von BLLC nicht im Wege.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BLLC ist im Grunde eine neuartige Technik, die darauf abzielt, das Problem der Kosmos zu lösen, das immer als Hauptbeschwerde von krankhaft fettleibigen Patienten dargestellt wird. Das Hauptanliegen ist es, die Laparoskopie mit kurzen Ports oder die Laparoskopie mit versteckten Narben zu verwenden, um Einschnitte zu reduzieren und Stellen zu wechseln. Die Studie zielte darauf ab, die Überlegenheit der Technik in Bezug auf den Erfolg einer ambulanten Operation, bessere Kosmos und weniger Schmerzen zu identifizieren.

Wir versuchten, die Narbe der Port-Sites abzunutzen, und behielten unsere Stiche in der suprapubischen Bikin-Linie. Wir haben den Kameraport in der natürlichen Narbe des Nabels belassen und die anderen Ports in der unteren Bauchfalte an der Bikinizone verwendet. Kosmose war und ist immer noch der Grund in der Patientenpopulation, die laparoskopische Chirurgie zu akzeptieren, viele Synonyme können hier angewendet werden, wie kosmische, versteckte Narbe, narbenlose, nicht sichtbare oder narbenlose Bikini-Cholezystektomie.

BLLC wird unter Vollnarkose durchgeführt. Der Patient wird in Rückenlage gebracht, die Beine des Patienten gespreizt und die Arme eingerollt, der Patient wird in der Mitte des Oberschenkels am Tisch festgeschnallt. Der Chirurg stand zwischen den Beinen des Patienten, der Kameramann stand auf der rechten Seite des Patienten, der Monitor wurde neben dem Kopf des Patienten auf der rechten Seite platziert. Es wurden drei Ports verwendet, 12 mm Visiport (….) Nabelschnur, mit einer 30-Grad-Kamera, 5 mm in der Bikinilinie an der rechten Mittelklavikularlinie und dritter Port 5 mm in der Bikinilinie an der linken Mittelklavikularlinie (Abbildung) Der Patient blieb drin umgekehrte Trendlenburg-Position mit maximalem Grad 20. Aber in geringerem Maße als in der klassischen LC,

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11671
        • Rekrutierung
        • Saudi German Hospital
        • Kontakt:
    • Outside USA
      • Riyadh, Outside USA, Saudi-Arabien, 11671
  • Ägypten
    • Outside USA
      • Zagazig, Outside USA, Ägypten, 12345
      • Zagazig, Outside USA, Ägypten, 12345
        • Abgeschlossen
        • Zagazig University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankhaft adipöse Patienten mit BMI ≤ 30 kg/m2 und ≥ 40,9 kg/m2 mit symptomatischen unkomplizierten Gallensteinen, ASA 1-3.

Ausschlusskriterien:

  • Akute kalkuläre Cholezystitis, BMI ≥45, ASA 4 oder höher, Aufenthaltsdauer mehr als 1 Tag.

Patienten benötigten zusätzliche Trokare für Patientensicherheit, Wiederaufnahme,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische Multiport-Cholezystektomie
kontrollierte Gruppe
Sonstiges: laparoskopische Cholezystektomie
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie wurde über einen Zeitraum von 4 Jahren zwischen November 2016 und Oktober 2020 in zwei Einrichtungen durchgeführt. 400 Patienten wurden ausgewählt, 200 Patienten unterzogen sich einer BLLC und 200 Patienten einer laparoskopischen Multiple-Port-Cholezystektomie (MPLC).
Andere Namen:
  • kurze narbenlose laparoskopische Cholezystektomie
Aktiver Komparator: Laparoskopische Cholezystektomie in der Bikinizone
Bikinizone 2 Anschlüsse
Sonstiges: laparoskopische Cholezystektomie
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie wurde über einen Zeitraum von 4 Jahren zwischen November 2016 und Oktober 2020 in zwei Einrichtungen durchgeführt. 400 Patienten wurden ausgewählt, 200 Patienten unterzogen sich einer BLLC und 200 Patienten einer laparoskopischen Multiple-Port-Cholezystektomie (MPLC).
Andere Namen:
  • kurze narbenlose laparoskopische Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ein erfolgreicher und sicherer Tagesfall
Zeitfenster: 4 Jahre

ein erfolgreicher und sicherer Tagesfall laparoskopische Cholezystektomie mit Entlassung am selben Tag ohne nennenswerte Schmerzen.

Patient blieb länger als einen Tag wurde nicht aufgenommen
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessene Patientenzufriedenheit aus Körperbild und Kosmos innerhalb von 6 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Jahre

Postoperative Schmerzen wurden definiert als leichte, mittelschwere Schwere gemäß der visuellen Analogskala (VAS)

Die Schmerzbewertung am Tommy und an den Hafenstellen wurde am postoperativen Tag 1 und bei der Entlassung wie folgt bewertet, 8 Stunden, zum Zeitpunkt der Entlassung 12 Stunden oder 24 Stunden postoperativ und nach der Entlassung 48 Stunden, 72 Stunden erreicht durch Telefonanruf mit dem geduldig.

Die Zufriedenheit der Patienten mit dem kosmetischen Ergebnis wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen. Unterteilt in leicht zufrieden (1–3 Punkte), mäßig (4–7) und sehr zufrieden (8–10 Punkte) beim zweiten postoperativen Besuch am 30. Tag postoperativ, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten, basierend auf der zu bewertenden Patientenfrage es, leichte Zufriedenheit: 1-3, mittlere Zufriedenheit: 4-7 und sehr zufrieden: von 8-10
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Studienstuhl: Bassem M Sieda, professor, 1975

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können über den Herausgeber und alle Autoren geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verlag, der internationale Zeitschrift ist

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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