Impacto de los trastornos neuropsicológicos en la esclerosis múltiple (SEVISEP)
10 de marzo de 2026 actualizado por: Lille Catholic University
Impacto de los trastornos neuropsicológicos en la exploración visual, la iniciación a la marcha y la marcha en la esclerosis múltiple
El estudio involucra a pacientes con EM con y sin trastornos neuropsicológicos.
El paciente se beneficiará de:
- Una evaluación neuropsicológica de rutina, incluida una evaluación cognitiva y emocional
- Un examen clínico
- Un análisis tridimensional del movimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- St Vincent hospital - neurological service
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Lomme, Francia
- St Philibert hospital - Neurologial service
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Lomme, Francia
- St Philibert hospital - Physical Medicine and Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y poder hablar francés.
- Portadores de EM con forma remitente recurrente (RRMS-RR) con EDSS <4
- Sin trastornos motores, cerebelosos o de somestesia significativos de miembros superiores o alteraciones visuales (lado a un EDSS visual <2)
- Ausencia de ingesta de corticoides en las últimas cuatro semanas
- Beneficiarse de la cobertura del seguro de salud
- No mostrar brotes o empeoramiento de la enfermedad en las últimas 6 semanas
- Sin inyección de toxina botulínica durante más de 4 meses
Criterio de exclusión:
- Personas con patologías neurológicas previas, traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia, patologías psiquiátricas, dolencias generales graves, trastornos perceptivos o disártricos que impidan la comunicación verbal o la lectura,
- Tratamiento con psicofármacos (excepto benzodiacepinas e hipnóticos).
- Negativa a participar después de recibir información clara y justa sobre el estudio.
- Mayores de edad bajo tutela, curatela o salvaguarda de justicia
- Con tratamiento ortopédico que influye en la marcha
- Mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pacientes con trastornos neuropsicológicos
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Una evaluación de impregnación emocional y seguimiento ocular son específicos del estudio.
La impregnación emocional consiste en hacer que el paciente mire imágenes del International Affective Picture System (IAPS) en una pantalla antes de iniciar la marcha.
El equipamiento será idéntico al del paciente durante las tareas de marcha.
El análisis del movimiento ocular se realiza utilizando un par de gafas de seguimiento ocular.
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Otro: pacientes sin trastornos neuropsicológicos
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Una evaluación de impregnación emocional y seguimiento ocular son específicos del estudio.
La impregnación emocional consiste en hacer que el paciente mire imágenes del International Affective Picture System (IAPS) en una pantalla antes de iniciar la marcha.
El equipamiento será idéntico al del paciente durante las tareas de marcha.
El análisis del movimiento ocular se realiza utilizando un par de gafas de seguimiento ocular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cadencia de marcha (en ciclos.min-1)
Periodo de tiempo: 60 días
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Se apreciará la cinemática de la iniciación de la marcha y la marcha gracias a las variables calculadas a nivel de las articulaciones de los miembros inferiores así como los parámetros espacio-temporales sin y con manejo de obstáculos (dar un paso, globo)
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60 días
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Longitud de paso (en m)
Periodo de tiempo: 60 días
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Se apreciará la cinemática de la iniciación de la marcha y la marcha gracias a las variables calculadas a nivel de las articulaciones de los miembros inferiores así como los parámetros espacio-temporales sin y con manejo de obstáculos (dar un paso, globo)
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60 días
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Velocidad de marcha (en m.s-1)
Periodo de tiempo: 60 días
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Se apreciará la cinemática de la iniciación de la marcha y la marcha gracias a las variables calculadas a nivel de las articulaciones de los miembros inferiores así como los parámetros espacio-temporales sin y con manejo de obstáculos (dar un paso, globo)
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60 días
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Rango de movimiento en los miembros inferiores en grados
Periodo de tiempo: 60 días
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Se apreciará la cinemática de la iniciación de la marcha y la marcha gracias a las variables calculadas a nivel de las articulaciones de los miembros inferiores así como los parámetros espacio-temporales sin y con manejo de obstáculos (dar un paso, globo)
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de fijación ocular (medido en ms)
Periodo de tiempo: 60 días
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La exploración visual se apreciará por el tiempo de fijación ocular (medido en ms), al iniciar la marcha, al andar a velocidad espontánea y al pasar obstáculos con o sin tarea cognitiva.
También se medirá la exploración visual tras el priming emocional al iniciar la marcha y la marcha.
Este priming emocional consistirá en la transferencia de imágenes del International Affective Picture System (IAPS).
Esta medición se llevará a cabo utilizando gafas de seguimiento ocular que llevan los pacientes.
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60 días
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Contracciones musculares determinadas por el electromiograma (EMG) (mV)
Periodo de tiempo: 60 días
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Los patrones motores (organizaciones de las contracciones musculares determinadas por la medición de la EMG de los músculos representativos de la marcha) (mV) de los músculos femoral, semitendinoso, tibial anterior y sóleo recto se medirán mediante EMG de superficie, para las dos tareas locomotoras (marcha e iniciación a la marcha), durante la marcha a velocidad espontánea (sin doble tarea, sin cruzar obstáculo).
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60 días
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Desplazamientos (en mm) durante la marcha
Periodo de tiempo: 60 días
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Los desplazamientos (en mm) del centro de masa corporal y del centro de presión sobre los ejes anteroposterior y mediolateral se derivarán de las plataformas de fuerza durante la iniciación de la marcha en diferentes condiciones (sin y con preparación emocional).
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60 días
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Aceleración (en mm.s-2) durante la marcha
Periodo de tiempo: 60 días
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La aceleración (en mm.s-2) del centro de masa corporal y del centro de presión sobre los ejes anteroposterior y mediolateral se derivará de las plataformas de fuerza durante la iniciación de la marcha en diferentes condiciones (sin y con cebado emocional). ).
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60 días
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Ángulos articulares
Periodo de tiempo: 60 días
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Los momentos y pares articulares (Nm) en las articulaciones de los miembros inferiores durante la iniciación a la marcha se calcularán a partir de datos cinemáticos del laboratorio de análisis de movimiento y dinámica de plataformas de fuerza (sin y con cebado emocional).
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Caroline Massot, MD, GHICL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-P00108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .