Impatto dei disturbi neuropsicologici nella sclerosi multipla (SEVISEP)
10 marzo 2026 aggiornato da: Lille Catholic University
Impatto dei disturbi neuropsicologici sull'esplorazione visiva, l'inizio della deambulazione e la deambulazione nella sclerosi multipla
Lo studio coinvolge pazienti affetti da SM con e senza disturbi neuropsicologici.
Il paziente beneficerà di:
- Una valutazione neuropsicologica di routine, inclusa una valutazione cognitiva ed emotiva
- Un esame clinico
- Un'analisi tridimensionale del movimento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia
- St Vincent hospital - neurological service
-
Lomme, Francia
- St Philibert hospital - Neurologial service
-
Lomme, Francia
- St Philibert hospital - Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprensione e capacità di parlare francese
- Portatori di SM con forma recidivante remittente (RRMS-RR) con EDSS <4
- Nessun disturbo motorio, cerebellare o somestesia significativo degli arti superiori o disturbi visivi (laterale a un EDSS visivo <2)
- Assenza di assunzione di corticosteroidi nelle ultime quattro settimane
- Beneficiando della copertura assicurativa sanitaria
- Non mostrare alcuna riacutizzazione o peggioramento della malattia nelle ultime 6 settimane
- Nessuna iniezione di tossina botulinica per più di 4 mesi
Criteri di esclusione:
- Persone con patologie neurologiche pregresse, traumi cranici con perdita di coscienza, patologie psichiatriche, gravi disturbi generali, disturbi percettivi o disartrici che impediscono la comunicazione verbale o la lettura,
- Trattamento con farmaci psicotropi (eccetto benzodiazepine e ipnotici).
- Rifiuto di partecipare dopo informazioni chiare e corrette sullo studio.
- Adulti sotto tutela, tutela o tutela della giustizia
- Con trattamento ortopedico che influenza la deambulazione
- Gestante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: pazienti con disturbi neuropsicologici
|
Un'impregnazione emotiva e una valutazione dell'inseguimento degli occhi sono specifici per lo studio.
L'impregnazione emotiva implica che il paziente guardi le immagini dell'International Affective Picture System (IAPS) su uno schermo prima di iniziare a camminare.
L'attrezzatura sarà identica a quella del paziente durante le attività di deambulazione.
L'analisi del movimento oculare viene eseguita utilizzando un paio di occhiali per il rilevamento oculare.
|
|
Altro: pazienti senza disturbi neuropsicologici
|
Un'impregnazione emotiva e una valutazione dell'inseguimento degli occhi sono specifici per lo studio.
L'impregnazione emotiva implica che il paziente guardi le immagini dell'International Affective Picture System (IAPS) su uno schermo prima di iniziare a camminare.
L'attrezzatura sarà identica a quella del paziente durante le attività di deambulazione.
L'analisi del movimento oculare viene eseguita utilizzando un paio di occhiali per il rilevamento oculare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cadenza della camminata (in cicli.min-1)
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Si apprezzerà la cinematica dell'inizio della deambulazione e della deambulazione grazie alle variabili calcolate a livello delle articolazioni degli arti inferiori nonché i parametri spazio-temporali senza e con gestione degli ostacoli (passo, pallone)
|
60 giorni
|
|
Lunghezza del passo (in m)
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Si apprezzerà la cinematica dell'inizio della deambulazione e della deambulazione grazie alle variabili calcolate a livello delle articolazioni degli arti inferiori nonché i parametri spazio-temporali senza e con gestione degli ostacoli (passo, pallone)
|
60 giorni
|
|
Velocità di camminata (in m.s-1)
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Si apprezzerà la cinematica dell'inizio della deambulazione e della deambulazione grazie alle variabili calcolate a livello delle articolazioni degli arti inferiori nonché i parametri spazio-temporali senza e con gestione degli ostacoli (passo, pallone)
|
60 giorni
|
|
Gamma di movimento degli arti inferiori in gradi
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Si apprezzerà la cinematica dell'inizio della deambulazione e della deambulazione grazie alle variabili calcolate a livello delle articolazioni degli arti inferiori nonché i parametri spazio-temporali senza e con gestione degli ostacoli (passo, pallone)
|
60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di fissazione oculare (misurato in ms)
Lasso di tempo: 60 giorni
|
L'esplorazione visiva sarà apprezzata dal tempo di fissazione oculare (misurato in ms), quando si inizia a camminare, si cammina a velocità spontanea e quando si superano ostacoli con o senza un compito cognitivo.
L'esplorazione visiva sarà misurata anche dopo il priming emotivo quando si inizia a camminare e camminare.
Questo priming emotivo consisterà nel trasferimento di immagini dall'International Affective Picture System (IAPS).
Questa misurazione verrà effettuata utilizzando occhiali per il rilevamento oculare indossati dai pazienti.
|
60 giorni
|
|
Contrazioni muscolari determinate dall'elettromiogramma (EMG) (mV)
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Gli schemi motori (organizzazioni delle contrazioni muscolari determinate misurando l'EMG dei muscoli rappresentativi della deambulazione) (mV) dei muscoli femorale, semitendineo, tibiale anteriore e soleo retto saranno misurati mediante EMG di superficie, per i due compiti locomotori (camminata e iniziazione al cammino), durante il cammino a velocità spontanea (senza doppio compito, senza superare un ostacolo).
|
60 giorni
|
|
Spostamenti (in mm) durante la deambulazione
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Gli spostamenti (in mm) del centro della massa corporea e del centro di pressione sugli assi anteroposteriore e mediolaterale saranno ricavati dalle piattaforme di forza durante l'inizio della deambulazione in diverse condizioni (senza e con priming emozionale).
|
60 giorni
|
|
Accelerazione (in mm.s-2) durante la deambulazione
Lasso di tempo: 60 giorni
|
L'accelerazione (in mm.s-2) del centro della massa corporea e del centro di pressione sugli assi anteroposteriore e mediolaterale sarà derivata dalle piattaforme di forza durante l'inizio della deambulazione in diverse condizioni (senza e con adescamento emozionale ).
|
60 giorni
|
|
Angoli articolari
Lasso di tempo: 60 giorni
|
I momenti ei torque articolari (Nm) alle articolazioni degli arti inferiori durante l'iniziazione alla deambulazione saranno calcolati dai dati cinematici del laboratorio di analisi del movimento e dinamica delle piattaforme di forza (senza e con adescamento emozionale).
|
60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Caroline Massot, MD, GHICL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-P00108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
-
Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)