Влияние нейропсихологических расстройств при рассеянном склерозе (SEVISEP)
10 марта 2026 г. обновлено: Lille Catholic University
Влияние нейропсихологических расстройств на зрительное исследование, начало ходьбы и ходьбу при рассеянном склерозе
В исследование включены больные РС с нервно-психическими расстройствами и без них.
Больному будет полезно:
- Рутинная нейропсихологическая оценка, включая когнитивную и эмоциональную оценку
- Клиническое обследование
- Трехмерный анализ движения
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- St Vincent hospital - neurological service
-
Lomme, Франция
- St Philibert hospital - Neurologial service
-
Lomme, Франция
- St Philibert hospital - Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Понимание и способность говорить по-французски
- Носители РС с рецидивирующе-ремиттирующей формой (RRMS-RR) с EDSS <4
- Нет значительных двигательных, мозжечковых или соместных расстройств верхних конечностей или нарушений зрения (сторона визуального EDSS <2)
- Отсутствие приема кортикостероидов в течение последних четырех недель.
- Использование медицинского страхования
- Отсутствие признаков обострения или ухудшения заболевания за последние 6 недель
- Отсутствие инъекций ботулотоксина более 4 месяцев
Критерий исключения:
- Люди с предшествующими неврологическими патологиями, черепно-мозговой травмой с потерей сознания, психическими патологиями, серьезными общими заболеваниями, расстройствами восприятия или дизартрией, препятствующими вербальному общению или чтению,
- Лечение психотропными препаратами (кроме бензодиазепинов и снотворных).
- Отказ от участия после четкой и достоверной информации об исследовании.
- Взрослые, находящиеся под опекой, попечительством или защитой правосудия
- С ортопедическим лечением, влияющим на ходьбу
- Беременная женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: больные с нервно-психическими расстройствами
|
Эмоциональное оплодотворение и оценка слежения за глазами являются специфическими для исследования.
Эмоциональная импрегнация заключается в том, чтобы пациент смотрел на изображения из Международной системы эмоциональных изображений (IAPS) на экране перед тем, как начать ходить.
Оборудование будет идентично оборудованию пациента во время ходьбы.
Анализ движения глаз выполняется с помощью очков для отслеживания движения глаз.
|
|
Другой: пациенты без нервно-психических расстройств
|
Эмоциональное оплодотворение и оценка слежения за глазами являются специфическими для исследования.
Эмоциональная импрегнация заключается в том, чтобы пациент смотрел на изображения из Международной системы эмоциональных изображений (IAPS) на экране перед тем, как начать ходить.
Оборудование будет идентично оборудованию пациента во время ходьбы.
Анализ движения глаз выполняется с помощью очков для отслеживания движения глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ходьбы (в циклах.мин-1)
Временное ограничение: 60 дней
|
Кинематика начала ходьбы и ходьбы будет оценена благодаря переменным, рассчитанным на уровне суставов нижних конечностей, а также пространственно-временным параметрам без и с учетом препятствий (шаг, воздушный шар).
|
60 дней
|
|
Длина шага (в м)
Временное ограничение: 60 дней
|
Кинематика начала ходьбы и ходьбы будет оценена благодаря переменным, рассчитанным на уровне суставов нижних конечностей, а также пространственно-временным параметрам без и с учетом препятствий (шаг, воздушный шар).
|
60 дней
|
|
Скорость ходьбы (в м.с-1)
Временное ограничение: 60 дней
|
Кинематика начала ходьбы и ходьбы будет оценена благодаря переменным, рассчитанным на уровне суставов нижних конечностей, а также пространственно-временным параметрам без и с учетом препятствий (шаг, воздушный шар).
|
60 дней
|
|
Объем движений в нижних конечностях в градусах
Временное ограничение: 60 дней
|
Кинематика начала ходьбы и ходьбы будет оценена благодаря переменным, рассчитанным на уровне суставов нижних конечностей, а также пространственно-временным параметрам без и с учетом препятствий (шаг, воздушный шар).
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время фиксации глаза (измеряется в мс)
Временное ограничение: 60 дней
|
Визуальное исследование будет оцениваться по времени фиксации глаза (измеряемому в мс) при начале ходьбы, при ходьбе со спонтанной скоростью и при преодолении препятствий с когнитивной задачей или без нее.
Визуальное исследование также будет измеряться после эмоциональной подготовки при начале ходьбы и ходьбы.
Этот эмоциональный прайминг будет состоять из передачи изображений из Международной системы аффективных изображений (IAPS).
Это измерение будет проводиться с использованием очков слежения за глазами, которые носят пациенты.
|
60 дней
|
|
Сокращения мышц, определяемые по электромиограмме (ЭМГ) (мВ)
Временное ограничение: 60 дней
|
Моторные паттерны (организация мышечных сокращений, определяемая путем измерения ЭМГ мышц, характерных для ходьбы) (мВ) бедренной, полусухожильной, передней большеберцовой и прямой мышцы камбаловидной мышцы будут измеряться с использованием поверхностной ЭМГ для двух локомоторных задач (ходьба и приобщение к ходьбе), при ходьбе со спонтанной скоростью (без двойного задания, без преодоления препятствия).
|
60 дней
|
|
Перемещения (в мм) при ходьбе
Временное ограничение: 60 дней
|
Смещения (в мм) центра масс тела и центра давления на переднезаднюю и медиолатеральную оси будут получены от силовых платформ при начале ходьбы в различных условиях (без эмоциональной подготовки и с ней).
|
60 дней
|
|
Ускорение (в мм.с-2) при ходьбе
Временное ограничение: 60 дней
|
Ускорение (в мм.с-2) центра масс тела и центра давления на переднезаднюю и медиолатеральную оси будет получено от силовых платформ при начале ходьбы в различных условиях (без и с эмоциональной подготовкой). ).
|
60 дней
|
|
Совместные углы
Временное ограничение: 60 дней
|
Суставные моменты и крутящие моменты (Нм) в суставах нижних конечностей при приобщении к ходьбе будут рассчитываться на основе кинематических данных лаборатории анализа движений и динамики силовых платформ (без эмоциональной подготовки и с ней).
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Caroline Massot, MD, GHICL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC-P00108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .