神经心理障碍对多发性硬化症的影响 (SEVISEP)
2023年6月21日 更新者：Lille Catholic University
神经心理障碍对多发性硬化症患者视觉探索、步行开始和步行的影响
该研究涉及有和没有神经心理障碍的 MS 患者。
患者将受益于：
- 常规神经心理学评估，包括认知和情绪评估
- 临床检查
- 运动的三维分析
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amélie Lansiaux, MD, PhD
- 电话号码：+33 3 20 22 52 69
- 邮箱：lansiaux.amelie@ghicl.net
研究联系人备份
- 姓名：Mélanie Hamez
- 电话号码：+33 3 20 22 57 31
- 邮箱：hamez.melanie@ghicl.net
学习地点
-
-
-
Lille、法国
- 招聘中
- St Vincent hospital - neurological service
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接触：
- Brunno Lenne, PhD
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Lomme、法国
- 招聘中
- St Philibert hospital - Neurologial service
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接触：
- Arnaud Kwiatkowski, MD
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Lomme、法国
- 招聘中
- St Philibert hospital - Physical Medicine and Rehabilitation
-
接触：
- Caroline MASSOT, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 理解并能够说法语
- EDSS <4 的复发缓解型 MS (RRMS-RR) 携带者
- 没有明显的上肢运动、小脑或感觉障碍或视觉障碍（视觉 EDSS <2 的一侧）
- 在过去的四个星期内没有摄入皮质类固醇
- 受益于健康保险
- 在过去 6 周内没有表现出任何疾病发作或恶化
- 超过4个月不注射肉毒素
排除标准：
- 有神经病史、头部外伤伴意识丧失、精神疾病、严重一般疾病、知觉或构音障碍妨碍言语交流或阅读的人，
- 用精神药物治疗（苯二氮卓类药物和催眠药除外）。
- 在获得有关研究的明确和公平的信息后拒绝参与。
- 受监护、监管或司法保障的成年人
- 骨科治疗影响行走
- 怀孕的女人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：神经心理障碍患者
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情绪浸渍和眼睛追踪评估是特定于该研究的。
情绪注入涉及让患者在开始行走之前在屏幕上查看来自国际情感图片系统 (IAPS) 的图像。
在步行任务期间，设备将与患者的设备相同。
使用一副眼动追踪眼镜进行眼动分析。
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其他：无神经心理障碍的患者
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情绪浸渍和眼睛追踪评估是特定于该研究的。
情绪注入涉及让患者在开始行走之前在屏幕上查看来自国际情感图片系统 (IAPS) 的图像。
在步行任务期间，设备将与患者的设备相同。
使用一副眼动追踪眼镜进行眼动分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行节奏（以 cycles.min-1 为单位）
大体时间：60天
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由于在下肢关节水平计算的变量以及没有和有障碍物管理（迈出一步，气球）的时空参数，步行和步行开始的运动学将受到赞赏
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60天
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步长（米）
大体时间：60天
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由于在下肢关节水平计算的变量以及没有和有障碍物管理（迈出一步，气球）的时空参数，步行和步行开始的运动学将受到赞赏
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60天
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步行速度（以 m.s-1 为单位）
大体时间：60天
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由于在下肢关节水平计算的变量以及没有和有障碍物管理（迈出一步，气球）的时空参数，步行和步行开始的运动学将受到赞赏
|
60天
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下肢的运动范围（以度为单位）
大体时间：60天
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由于在下肢关节水平计算的变量以及没有和有障碍物管理（迈出一步，气球）的时空参数，步行和步行开始的运动学将受到赞赏
|
60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼睛固定时间（以毫秒为单位）
大体时间：60天
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当开始行走、以自发速度行走以及在有或没有认知任务的情况下通过障碍物时，视觉探索将通过眼注视时间（以毫秒为单位测量）得到赞赏。
视觉探索也将在开始步行和步行时的情绪启动后进行测量。
这种情绪启动将包括从国际情感图片系统 (IAPS) 传输图像。
该测量将使用患者佩戴的眼动追踪眼镜进行。
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60天
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由肌电图 (EMG) 确定的肌肉收缩 (mV)
大体时间：60天
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将使用表面 EMG 测量股骨、半腱、前胫骨和比目鱼直肌的运动模式（通过测量代表行走的肌肉的 EMG 确定的肌肉收缩组织）（mV），用于两个运动任务（行走和开始行走），在以自发速度行走期间（没有双重任务，没有越过障碍物）。
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60天
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行走时的位移（毫米）
大体时间：60天
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在不同条件下（没有和有情绪启动）开始行走期间，体重中心和压力中心在前后和中间轴上的位移（以毫米为单位）将来自力平台。
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60天
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行走时的加速度（mm.s-2）
大体时间：60天
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在不同条件下（没有和有情绪启动）开始行走期间，体重中心和前后轴和中外侧轴上的压力中心的加速度（以 mm.s-2 为单位）将来自力平台).
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60天
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关节角度
大体时间：60天
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在开始行走期间下肢关节处的关节力矩和扭矩 (Nm) 将根据来自运动分析实验室的运动学数据和力平台的动力学（没有和有启动情绪）计算。
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Caroline Massot, MD、GHICL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月21日
初级完成 (估计的)
2025年1月21日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月7日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC-P00108
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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