Virkningen av nevropsykologiske lidelser i multippel sklerose (SEVISEP)
10. mars 2026 oppdatert av: Lille Catholic University
Virkningen av nevropsykologiske lidelser på visuell utforskning, gangstart og gange i multippel sklerose
Studien involverer MS-pasienter med og uten nevropsykologiske lidelser.
Pasienten vil ha nytte av:
- En rutinemessig nevropsykologisk vurdering, inkludert en kognitiv og emosjonell vurdering
- En klinisk undersøkelse
- En tredimensjonal analyse av bevegelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- St Vincent hospital - neurological service
-
Lomme, Frankrike
- St Philibert hospital - Neurologial service
-
Lomme, Frankrike
- St Philibert hospital - Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstår og snakker fransk
- Bærere av MS med relapsing remitting form (RRMS-RR) med EDSS <4
- Ingen signifikante motoriske, cerebellare eller somestesiforstyrrelser i de øvre lemmer eller synsforstyrrelser (side til en visuell EDSS <2)
- Fravær av kortikosteroidinntak de siste fire ukene
- Dra nytte av helseforsikring
- Ikke vist noen oppblussing eller forverring av sykdommen de siste 6 ukene
- Ingen botulinumtoksininjeksjon på mer enn 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere nevrologiske patologier, hodetraumer med tap av bevissthet, psykiatriske patologier, alvorlige generelle plager, perseptuelle eller dysartriske lidelser som hindrer verbal kommunikasjon eller lesing,
- Behandling med psykofarmaka (unntatt benzodiazepiner og hypnotika).
- Avslag på å delta etter klar og rettferdig informasjon om studien.
- Voksne under veiledning, kuratorskap eller rettssikkerhet
- Med ortopedisk behandling som påvirker gange
- Gravid kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasienter med nevropsykologiske lidelser
|
En følelsesmessig impregnering og vurdering av øyeforfølgelse er spesifikke for studien.
Emosjonell impregnering innebærer å få pasienten til å se på bilder fra International Affective Picture System (IAPS) på en skjerm før han begynner å gå.
Utstyret vil være identisk med det til pasienten under gangoppgaver.
Øyebevegelsesanalyse utføres ved hjelp av et par eyetracking-briller.
|
|
Annen: pasienter uten nevropsykologiske lidelser
|
En følelsesmessig impregnering og vurdering av øyeforfølgelse er spesifikke for studien.
Emosjonell impregnering innebærer å få pasienten til å se på bilder fra International Affective Picture System (IAPS) på en skjerm før han begynner å gå.
Utstyret vil være identisk med det til pasienten under gangoppgaver.
Øyebevegelsesanalyse utføres ved hjelp av et par eyetracking-briller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tråkkfrekvens for gange (i sykluser.min-1)
Tidsramme: 60 dager
|
Kinematikken for initieringen av å gå og gå vil bli verdsatt takket være variablene beregnet på nivået av leddene i underekstremitetene, samt spatio-temporale parametere uten og med håndtering av hindringer (ta et skritt, ballong)
|
60 dager
|
|
Trinnlengde (i m)
Tidsramme: 60 dager
|
Kinematikken for initieringen av å gå og gå vil bli verdsatt takket være variablene beregnet på nivået av leddene i underekstremitetene, samt spatio-temporale parametere uten og med håndtering av hindringer (ta et skritt, ballong)
|
60 dager
|
|
Ganghastighet (i m.s-1)
Tidsramme: 60 dager
|
Kinematikken for initieringen av å gå og gå vil bli verdsatt takket være variablene beregnet på nivået av leddene i underekstremitetene, samt spatio-temporale parametere uten og med håndtering av hindringer (ta et skritt, ballong)
|
60 dager
|
|
Bevegelsesområde i underekstremitetene i grader
Tidsramme: 60 dager
|
Kinematikken for initieringen av å gå og gå vil bli verdsatt takket være variablene beregnet på nivået av leddene i underekstremitetene, samt spatio-temporale parametere uten og med håndtering av hindringer (ta et skritt, ballong)
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær fikseringstid (målt i ms)
Tidsramme: 60 dager
|
Visuell utforskning vil bli verdsatt av okulær fikseringstid (målt i ms), når du starter gange, går i spontan hastighet og når du passerer hindringer med eller uten en kognitiv oppgave.
Visuell utforskning vil også bli målt etter emosjonell priming når man starter gange og gange.
Denne emosjonelle primingen vil bestå av overføring av bilder fra International Affective Picture System (IAPS).
Denne målingen vil bli utført med eyetracking-briller som brukes av pasienter.
|
60 dager
|
|
Muskelsammentrekninger bestemt av elektromyogrammet (EMG) (mV)
Tidsramme: 60 dager
|
De motoriske mønstrene (organiseringer av muskelsammentrekninger bestemt ved å måle EMG av muskler som er representativt for gange) (mV) av femoral-, semi-tendinøse, fremre tibiale og soleus rectus-muskler vil bli målt ved bruk av overflate-EMG, for de to bevegelsesoppgavene (gåing) og initiering til å gå), under gange i spontan hastighet (uten dobbeltoppgave, uten å krysse et hinder).
|
60 dager
|
|
Forskyvninger (i mm) under gange
Tidsramme: 60 dager
|
Forskyvningene (i mm) av sentrum av kroppsmassen og av trykksenteret på den anteroposteriore og mediolaterale aksen vil bli avledet fra kraftplattformene under initiering av gange under forskjellige forhold (uten og med emosjonell priming).
|
60 dager
|
|
Akselerasjon (i mm.s-2) under gange
Tidsramme: 60 dager
|
Akselerasjonen (i mm.s-2) av senteret av kroppsmassen og av trykksenteret på anteroposterior og mediolateral akse vil bli avledet fra kraftplattformene under initiering av gange under forskjellige forhold (uten og med emosjonell priming ).
|
60 dager
|
|
Fugevinkler
Tidsramme: 60 dager
|
Artikulære momenter og dreiemomenter (Nm) ved leddene i underekstremitetene under initiering til gange vil bli beregnet fra kinematiske data fra bevegelsesanalyselaboratoriet og dynamikken til kraftplattformer (uten og med priming emosjonell).
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Caroline Massot, MD, GHICL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-P00108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .