Impacto dos Distúrbios Neuropsicológicos na Esclerose Múltipla (SEVISEP)
21 de junho de 2023 atualizado por: Lille Catholic University
Impacto dos Distúrbios Neuropsicológicos na Exploração Visual, Iniciação da Caminhada e Caminhada na Esclerose Múltipla
O estudo envolve pacientes com EM com e sem distúrbios neuropsicológicos.
O paciente se beneficiará de:
- Uma avaliação neuropsicológica de rotina, incluindo uma avaliação cognitiva e emocional
- Um exame clínico
- Uma análise tridimensional do movimento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amélie Lansiaux, MD, PhD
- Número de telefone: +33 3 20 22 52 69
- E-mail: lansiaux.amelie@ghicl.net
Estude backup de contato
- Nome: Mélanie Hamez
- Número de telefone: +33 3 20 22 57 31
- E-mail: hamez.melanie@ghicl.net
Locais de estudo
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Lille, França
- Recrutamento
- St Vincent hospital - neurological service
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Contato:
- Brunno Lenne, PhD
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Lomme, França
- Recrutamento
- St Philibert hospital - Neurologial service
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Contato:
- Arnaud Kwiatkowski, MD
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Lomme, França
- Recrutamento
- St Philibert hospital - Physical Medicine and Rehabilitation
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Contato:
- Caroline MASSOT, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreensão e capacidade de falar francês
- Portadores de EM com forma remitente recorrente (RRMS-RR) com EDSS <4
- Sem distúrbios motores, cerebelares ou somestésicos significativos dos membros superiores ou distúrbios visuais (lado a um EDSS visual <2)
- Ausência de ingestão de corticosteroides nas últimas quatro semanas
- Beneficiando-se da cobertura do seguro de saúde
- Não apresentar surtos ou agravamento da doença nas últimas 6 semanas
- Sem injeção de toxina botulínica por mais de 4 meses
Critério de exclusão:
- Pessoas com patologias neurológicas prévias, traumatismo craniano com perda de consciência, patologias psiquiátricas, doenças gerais graves, perturbações perceptivas ou disártricas que impeçam a comunicação verbal ou a leitura,
- Tratamento com drogas psicotrópicas (exceto benzodiazepínicos e hipnóticos).
- Recusa em participar após informações claras e justas sobre o estudo.
- Adultos sob tutela, tutela ou tutela de justiça
- Com tratamento ortopédico influenciando a marcha
- mulher gravida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: pacientes com distúrbios neuropsicológicos
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Uma avaliação de impregnação emocional e busca visual é específica para o estudo.
A impregnação emocional envolve fazer o paciente olhar para imagens do International Affective Picture System (IAPS) em uma tela antes de iniciar a caminhada.
O equipamento será idêntico ao do paciente durante as tarefas de caminhada.
A análise do movimento ocular é realizada usando um par de óculos de rastreamento ocular.
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Outro: pacientes sem distúrbios neuropsicológicos
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Uma avaliação de impregnação emocional e busca visual é específica para o estudo.
A impregnação emocional envolve fazer o paciente olhar para imagens do International Affective Picture System (IAPS) em uma tela antes de iniciar a caminhada.
O equipamento será idêntico ao do paciente durante as tarefas de caminhada.
A análise do movimento ocular é realizada usando um par de óculos de rastreamento ocular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cadência de caminhada (em ciclos.min-1)
Prazo: 60 dias
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A cinemática do início da caminhada e da caminhada será apreciada graças às variáveis calculadas ao nível das articulações dos membros inferiores, bem como aos parâmetros espaço-temporais sem e com gestão de obstáculos (dar um passo, balão)
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60 dias
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Comprimento do passo (em m)
Prazo: 60 dias
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A cinemática do início da caminhada e da caminhada será apreciada graças às variáveis calculadas ao nível das articulações dos membros inferiores, bem como aos parâmetros espaço-temporais sem e com gestão de obstáculos (dar um passo, balão)
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60 dias
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Velocidade de caminhada (em m.s-1)
Prazo: 60 dias
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A cinemática do início da caminhada e da caminhada será apreciada graças às variáveis calculadas ao nível das articulações dos membros inferiores, bem como aos parâmetros espaço-temporais sem e com gestão de obstáculos (dar um passo, balão)
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60 dias
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Amplitude de movimento dos membros inferiores em graus
Prazo: 60 dias
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A cinemática do início da caminhada e da caminhada será apreciada graças às variáveis calculadas ao nível das articulações dos membros inferiores, bem como aos parâmetros espaço-temporais sem e com gestão de obstáculos (dar um passo, balão)
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de fixação ocular (medido em ms)
Prazo: 60 dias
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A exploração visual será apreciada pelo tempo de fixação ocular (medido em ms), ao iniciar a caminhada, ao caminhar em velocidade espontânea e ao ultrapassar obstáculos com ou sem tarefa cognitiva.
A exploração visual também será medida após o estímulo emocional ao iniciar a caminhada e a caminhada.
Esse priming emocional consistirá na transferência de imagens do International Affective Picture System (IAPS).
Essa medição será realizada usando óculos de rastreamento ocular usados pelos pacientes.
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60 dias
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Contrações musculares determinadas pelo eletromiograma (EMG) (mV)
Prazo: 60 dias
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Os padrões motores (organizações das contrações musculares determinadas pela medição da EMG dos músculos representativos da marcha) (mV) dos músculos femoral, semi-tendíneo, tibial anterior e sóleo reto serão medidos por EMG de superfície, para as duas tarefas locomotoras (caminhada e iniciação à marcha), durante a marcha em velocidade espontânea (sem dupla tarefa, sem transposição de obstáculo).
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60 dias
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Deslocamentos (em mm) durante a caminhada
Prazo: 60 dias
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Os deslocamentos (em mm) do centro de massa corporal e do centro de pressão nos eixos anteroposterior e mediolateral serão derivados das plataformas de força durante o início da caminhada em diferentes condições (sem e com priming emocional).
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60 dias
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Aceleração (em mm.s-2) durante a caminhada
Prazo: 60 dias
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A aceleração (em mm.s-2) do centro de massa corporal e do centro de pressão nos eixos anteroposterior e mediolateral será derivada das plataformas de força durante o início da caminhada em diferentes condições (sem e com estimulação emocional ).
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60 dias
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Ângulos articulares
Prazo: 60 dias
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Os momentos e torques articulares (Nm) nas articulações dos membros inferiores durante a iniciação à marcha serão calculados a partir de dados cinemáticos do laboratório de análise de movimento e dinâmica de plataformas de força (sem e com priming emocional).
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Caroline Massot, MD, GHICL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
21 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P00108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .