Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuropszichológiai rendellenességek hatása a sclerosis multiplexben (SEVISEP)

2023. június 21. frissítette: Lille Catholic University

A neuropszichológiai rendellenességek hatása a vizuális felfedezésre, a járáskezdeményezésre és a járásra szklerózis multiplexben

A vizsgálatban neuropszichológiai rendellenességekkel rendelkező és nem szenvedő SM-betegek vesznek részt.

A beteg a következőkből részesül:

  • Rutin neuropszichológiai felmérés, beleértve a kognitív és érzelmi értékelést
  • Klinikai vizsgálat
  • A mozgás háromdimenziós elemzése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • St Vincent hospital - neurological service
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brunno Lenne, PhD
      • Lomme, Franciaország
        • Toborzás
        • St Philibert hospital - Neurologial service
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arnaud Kwiatkowski, MD
      • Lomme, Franciaország
        • Toborzás
        • St Philibert hospital - Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caroline MASSOT, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ért és tud franciául beszélni
  • 4-nél kisebb EDSS-sel rendelkező, visszaeső remittáló formával (RRMS-RR) rendelkező SM hordozói
  • Nincsenek jelentős motoros, kisagyi vagy estéziás rendellenességek a felső végtagokban vagy látászavarok (a vizuális EDSS oldala <2)
  • Kortikoszteroid bevitel hiánya az elmúlt négy hétben
  • Egészségbiztosítási fedezet igénybevétele
  • Nem mutatott fellángolást vagy a betegség súlyosbodását az elmúlt 6 hétben
  • Botulinum toxin injekció 4 hónapnál tovább nem adható

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi neurológiai patológiákban szenvedők, eszméletvesztéssel járó fejsérülések, pszichiátriai kórképek, súlyos általános betegségek, verbális kommunikációt vagy olvasást akadályozó észlelési vagy dysartriás zavarok,
  • Pszichotróp gyógyszerekkel végzett kezelés (a benzodiazepinek és altatók kivételével).
  • A részvétel megtagadása a vizsgálattal kapcsolatos egyértelmű és tisztességes tájékoztatást követően.
  • Felnőttek oktatása, gondnoksága vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt
  • A járást befolyásoló ortopédiai kezeléssel
  • Terhes nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: neuropszichológiai rendellenességekben szenvedő betegek
Egyéb: Háromdimenziós járáselemzés szemkövetéssel
Az érzelmi impregnálás és a szemnyomás értékelése a vizsgálatra jellemző. Az érzelmi impregnálás során a páciens a járás megkezdése előtt a Nemzetközi Affektív Képrendszer (IAPS) képeit nézegeti a képernyőn. A felszerelés megegyezik a páciensével a gyaloglási feladatok során. A szemmozgás elemzését egy szemkövető szemüveg segítségével végezzük.
Egyéb: neuropszichológiai rendellenességekkel nem rendelkező betegek
Egyéb: Háromdimenziós járáselemzés szemkövetéssel
Az érzelmi impregnálás és a szemnyomás értékelése a vizsgálatra jellemző. Az érzelmi impregnálás során a páciens a járás megkezdése előtt a Nemzetközi Affektív Képrendszer (IAPS) képeit nézegeti a képernyőn. A felszerelés megegyezik a páciensével a gyaloglási feladatok során. A szemmozgás elemzését egy szemkövető szemüveg segítségével végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyaloglás üteme (ciklusokban.perc-1)
Időkeret: 60 nap
Az alsó végtagok ízületeinek szintjén számolt változóknak, valamint a tér-időbeli paramétereknek köszönhetően a séta és a séta beindulásának kinematikája értékelhetővé válik akadályok nélkül és az akadályok kezelésével (lépés, ballon)
60 nap
Lépéshossz (m-ben)
Időkeret: 60 nap
Az alsó végtagok ízületeinek szintjén számolt változóknak, valamint a tér-időbeli paramétereknek köszönhetően a séta és a séta beindulásának kinematikája értékelhetővé válik akadályok nélkül és az akadályok kezelésével (lépés, ballon)
60 nap
Séta sebessége (perc-1-ben)
Időkeret: 60 nap
Az alsó végtagok ízületeinek szintjén számolt változóknak, valamint a tér-időbeli paramétereknek köszönhetően a séta és a séta beindulásának kinematikája értékelhetővé válik akadályok nélkül és az akadályok kezelésével (lépés, ballon)
60 nap
Az alsó végtagok mozgási tartománya fokban
Időkeret: 60 nap
Az alsó végtagok ízületeinek szintjén számolt változóknak, valamint a tér-időbeli paramétereknek köszönhetően a séta és a séta beindulásának kinematikája értékelhetővé válik akadályok nélkül és az akadályok kezelésével (lépés, ballon)
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemrögzítési idő (ms-ban mérve)
Időkeret: 60 nap
A vizuális felfedezést értékelni fogja a szemrögzítési idő (ms-ban mérve), a séta megkezdésekor, spontán sebességgel, valamint akadályok áthaladásakor kognitív feladattal vagy anélkül. A vizuális felfedezést a járás és a séta megkezdésekor az érzelmi alapozás után is mérjük. Ez az érzelmi alapozás az International Affective Picture System (IAPS) képeinek átviteléből áll. Ezt a mérést a betegek által viselt szemkövető szemüveg segítségével végzik el.
60 nap
Az elektromiogram (EMG) által meghatározott izomösszehúzódások (mV)
Időkeret: 60 nap
A combcsonti, a félig induszos, az elülső tibialis és a soleus rectus izmok motoros mintázatait (az izomösszehúzódások szerveződéseit, amelyeket a gyaloglást reprezentáló izmok EMG mérésével határoznak meg) (mV) felszíni EMG-vel mérjük a két mozgási feladathoz (séta). és a gyaloglás beindítása), spontán sebességű járás során (kettős feladat nélkül, akadály átlépése nélkül).
60 nap
Elmozdulások (mm-ben) járás közben
Időkeret: 60 nap
A testtömeg középpontjának, valamint az anteroposterior és mediolaterális tengelyekre gyakorolt ​​nyomásközéppont elmozdulásait (mm-ben) az erőplatformokból származtatjuk a járás megkezdésekor különböző körülmények között (érzelmi alapozás nélkül és nélkül).
60 nap
Gyorsulás (mm.s-2-ben) járás közben
Időkeret: 60 nap
A testtömeg középpontjának, valamint az anteroposterior és mediolaterális tengelyekre gyakorolt ​​nyomásközéppont gyorsulását (mm.s-2-ben) az erőplatformokból származtatjuk a járás megkezdésekor különböző körülmények között (érzelmi beindítással és nélkül). ).
60 nap
Közös szögek
Időkeret: 60 nap
A mozgáselemző laboratórium kinematikai adataiból és az erőplatformok dinamikájából (emocionális indítással és nélkül) számítjuk ki az alsó végtagok ízületeiben a járás megkezdésekor jelentkező ízületi nyomatékokat és nyomatékokat (Nm).
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lille Catholic University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Caroline Massot, MD, GHICL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC-P00108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel