Impact van neuropsychologische stoornissen bij multiple sclerose (SEVISEP)
10 maart 2026 bijgewerkt door: Lille Catholic University
Impact van neuropsychologische stoornissen op visuele exploratie, loopinitiatie en lopen bij multiple sclerose
De studie omvat MS-patiënten met en zonder neuropsychologische stoornissen.
De patiënt heeft baat bij:
- Een routinematige neuropsychologische beoordeling, inclusief een cognitieve en emotionele beoordeling
- Een klinisch onderzoek
- Een driedimensionale analyse van beweging
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- St Vincent hospital - neurological service
-
Lomme, Frankrijk
- St Philibert hospital - Neurologial service
-
Lomme, Frankrijk
- St Philibert hospital - Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Frans begrijpen en kunnen spreken
- Dragers van MS met relapsing remitting vorm (RRMS-RR) met een EDSS <4
- Geen significante motorische, cerebellaire of sommige stoornissen van de bovenste ledematen of visuele stoornissen (zijde aan een visuele EDSS <2)
- Afwezigheid van inname van corticosteroïden in de afgelopen vier weken
- Profiteer van de dekking van de ziektekostenverzekering
- Geen opflakkeringen of verergering van de ziekte in de afgelopen 6 weken
- Geen botulinetoxine-injectie gedurende meer dan 4 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met eerdere neurologische pathologieën, hoofdtrauma met bewustzijnsverlies, psychiatrische pathologieën, ernstige algemene aandoeningen, perceptuele of dysartrische stoornissen die verbale communicatie of lezen verhinderen,
- Behandeling met psychofarmaca (behalve benzodiazepinen en hypnotica).
- Weigering om deel te nemen na duidelijke en eerlijke informatie over de studie.
- Volwassenen onder voogdij, curatele of rechtsbescherming
- Met orthopedische behandeling die het lopen beïnvloedt
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten met neuropsychologische stoornissen
|
Een emotionele impregnatie en beoordeling van oogvolging zijn specifiek voor het onderzoek.
Emotionele impregnatie houdt in dat de patiënt naar beelden van het International Affective Picture System (IAPS) op een scherm moet kijken voordat hij begint met lopen.
De uitrusting zal identiek zijn aan die van de patiënt tijdens looptaken.
Oogbewegingsanalyse wordt uitgevoerd met behulp van een eyetracking-bril.
|
|
Ander: patiënten zonder neuropsychologische stoornissen
|
Een emotionele impregnatie en beoordeling van oogvolging zijn specifiek voor het onderzoek.
Emotionele impregnatie houdt in dat de patiënt naar beelden van het International Affective Picture System (IAPS) op een scherm moet kijken voordat hij begint met lopen.
De uitrusting zal identiek zijn aan die van de patiënt tijdens looptaken.
Oogbewegingsanalyse wordt uitgevoerd met behulp van een eyetracking-bril.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lopende cadans (in cycli.min-1)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De kinematica van de initiatie van lopen en lopen zal worden gewaardeerd dankzij de variabelen die worden berekend op het niveau van de gewrichten van de onderste ledematen, evenals de spatio-temporele parameters zonder en met beheer van obstakels (een stap zetten, ballon)
|
60 dagen
|
|
Staplengte (in m)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De kinematica van de initiatie van lopen en lopen zal worden gewaardeerd dankzij de variabelen die worden berekend op het niveau van de gewrichten van de onderste ledematen, evenals de spatio-temporele parameters zonder en met beheer van obstakels (een stap zetten, ballon)
|
60 dagen
|
|
Loopsnelheid (in m.s-1)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De kinematica van de initiatie van lopen en lopen zal worden gewaardeerd dankzij de variabelen die worden berekend op het niveau van de gewrichten van de onderste ledematen, evenals de spatio-temporele parameters zonder en met beheer van obstakels (een stap zetten, ballon)
|
60 dagen
|
|
Bewegingsbereik in de onderste ledematen in graden
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De kinematica van de initiatie van lopen en lopen zal worden gewaardeerd dankzij de variabelen die worden berekend op het niveau van de gewrichten van de onderste ledematen, evenals de spatio-temporele parameters zonder en met beheer van obstakels (een stap zetten, ballon)
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire fixatietijd (gemeten in ms)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Visuele verkenning wordt gewaardeerd door de Oculaire fixatietijd (gemeten in ms), bij het beginnen met lopen, bij het lopen met spontane snelheid en bij het passeren van obstakels met of zonder een cognitieve taak.
Visuele exploratie zal ook worden gemeten na emotionele priming bij het initiëren van lopen en lopen.
Deze emotionele priming zal bestaan uit de overdracht van beelden van het International Affective Picture System (IAPS).
Deze meting wordt uitgevoerd met behulp van een eyetrackingbril die door patiënten wordt gedragen.
|
60 dagen
|
|
Spiercontracties bepaald door het elektromyogram (EMG) (mV)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De motorische patronen (organisatie van spiercontracties bepaald door het meten van het EMG van spieren die representatief zijn voor lopen) (mV) van de femorale, semi-tendineuze, anterieure tibiale en soleus rectus-spieren zullen worden gemeten met behulp van oppervlakte-EMG, voor de twee locomotorische taken (lopen en initiatie tot lopen), tijdens het lopen met spontane snelheid (zonder dubbele taak, zonder een hindernis over te steken).
|
60 dagen
|
|
Verplaatsingen (in mm) tijdens het lopen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De verplaatsingen (in mm) van het zwaartepunt van het lichaamsgewicht en van het drukmiddelpunt op de anteroposterieure en mediolaterale assen zullen worden afgeleid van de krachtplatforms tijdens het begin van het lopen in verschillende omstandigheden (zonder en met emotionele priming).
|
60 dagen
|
|
Versnelling (in mm.s-2) tijdens het lopen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De versnelling (in mm.s-2) van het zwaartepunt van het lichaamsgewicht en van het drukmiddelpunt op de anteroposterieure en mediolaterale assen zal worden afgeleid van de krachtplatforms tijdens het begin van het lopen in verschillende omstandigheden (zonder en met emotionele priming). ).
|
60 dagen
|
|
Gezamenlijke hoeken
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De gewrichtsmomenten en koppels (Nm) in de gewrichten van de onderste ledematen tijdens de initiatie tot lopen zullen worden berekend op basis van kinematische gegevens van het bewegingsanalyselaboratorium en de dynamiek van krachtplatforms (zonder en met emotionele priming).
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Caroline Massot, MD, GHICL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-P00108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .