Multicentrická studie zaměřená na individualizované skenování onemocnění koronárních tepen (MINDS-CAD)
12. února 2024 aktualizováno: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Vyhodnotit intravaskulární útlum koronárních arterií a kvalitu obrazu v individuálním protokolu skenování a injekce CM, přičemž parametry skenování i injekce jsou přizpůsobeny individuálnímu pacientovi v populaci pacientů v Severní Americe, Evropě a Asii.
Vyhodnotit dávku záření a dávku kontrastní látky tohoto individualizovaného přístupu pro CCTA u americké, evropské a čínské populace pacientů.
Vyhodnotit parametry injekce požadované pro průměrnou populaci pacientů v Americe, Evropě a Číně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Ghent, BA
- Telefonní číslo: 843-876-7148
- E-mail: ghent@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vincent Giovagnoli, BS
- Telefonní číslo: 843-876-4922
- E-mail: giovagnv@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Jordan Fash, MHA
- Telefonní číslo: 843-876-7148
- E-mail: fash@musc.edu
-
Kontakt:
- Lauren Ellis
- E-mail: ellisla@musc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Schoepf, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí se stížnostmi na anginu pectoris, doporučeni ke klinicky indikovanému vyšetření CCTA
Popis
Kritéria pro zařazení:
Abyste byli způsobilí ke studiu: (Všechny odpovědi musí být "ANO", aby byl předmět způsobilý.)
- Doporučeno pro klinicky indikovaný CCTA sken.
- Pacient starší 18 let.
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Subjekt musí být ochoten dodržovat všechny postupy klinické studie.
- Atypické nebo typické obtíže při angíně.
- Bez předchozí kardiovaskulární anamnézy.
- Možnost skenování v režimu „flash“; tep pacienta pod 70 tepů za minutu a pravidelný rytmus.
Kritéria vyloučení:
Přítomnost následujícího vylučuje subjekty ze studie: (Všechny odpovědi musí být „NE“, aby subjekt byl způsobilý.)
Kontraindikace pro CT koronarografii, včetně:
- Neschopnost provést zadržení dechu alespoň na očekávanou dobu skenování
- Nestabilní angina pectoris
- Hemodynamická nestabilita
- Známá historie CAD
- Těhotenství
- Renální insuficience (definovaná jako kreatinin <1,5 mg/dl nebo GFR <30 ml/min)
- Alergie na jód
- Nedostatečný žilní přístup kanylou (preferováno 18G, minimální kanyla 20G)
- Subjekt trpí akutní psychiatrickou poruchou.
- Subjekt není ochoten splnit požadavky protokolu.
- Subjekt již dříve vstoupil do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perspektivní CCTA Arm
|
Subjekty podstoupí CCTA za použití protokolu skenování a vstřikování kontrastního média, který bude přizpůsoben individuálnímu tělesnému habitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení intravaskulárního útlumu
Časové okno: V době skenování CCTA
|
Změřit množství Hounsfieldových jednotek v různých anatomických strukturách produkovaných množstvím kontrastních látek.
Použití Hounsfieldových jednotek ve spojení s kvalitou obrazu k určení, zda bylo dosaženo skenování diagnostické hodnoty.
|
V době skenování CCTA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00093255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .