Multisenterstudie i individualisert skanning for koronararteriesykdom (MINDS-CAD)
For å evaluere intravaskulær attenuering av koronararteriene og bildekvalitet i en individualisert skanning og CM-injeksjonsprotokoll, mens både skannings- og injeksjonsparametere er skreddersydd til den enkelte pasient i en nordamerikansk, europeisk og asiatisk pasientpopulasjon.
For å evaluere stråledosen og kontrastmiddeldosen for denne individualiserte tilnærmingen for CCTA i en amerikansk, europeisk og kinesisk pasientpopulasjon.
For å evaluere injeksjonsparametrene som kreves for en gjennomsnittlig amerikansk, europeisk og kinesisk pasientpopulasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mark Ghent, BA
- Telefonnummer: 843-876-7148
- E-post: ghent@musc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vincent Giovagnoli, BS
- Telefonnummer: 843-876-4922
- E-post: giovagnv@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Jordan Fash, MHA
- Telefonnummer: 843-876-7148
- E-post: fash@musc.edu
-
Ta kontakt med:
- Lauren Ellis
- E-post: ellisla@musc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Schoepf, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for studiet: (Alle svar må være "JA" for at emnet skal være kvalifisert.)
- Henvist til en klinisk indisert CCTA-skanning.
- Pasient over 18 år.
- Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
- Forsøkspersonen må være villig til å overholde alle kliniske studieprosedyrer.
- Atypiske eller typiske plager på angina.
- Ingen tidligere kardiovaskulær historie.
- Mulighet for "flash"-modusskanning; pasientens hjertefrekvens under 70 slag per minutt og regelmessig rytme.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen av følgende utelukker emner fra studien: (Alle svar må være "NEI" for at emnet skal være kvalifisert.)
Kontraindikasjoner for CT koronar angiografi, inkludert:
- Manglende evne til å holde pusten i minst forventet skannetid
- Ustabil angina
- Hemodynamisk ustabilitet
- Kjent historie med CAD
- Svangerskap
- Nyreinsuffisiens (definert som kreatinin <1,5 mg/dL eller GFR <30 ml/min)
- Jodallergi
- Utilstrekkelig kanyle venøs tilgang (foretrukket 18G, minimal 20G kanyle)
- Personen har en akutt psykiatrisk lidelse.
- Subjektet er ikke villig til å overholde kravene i protokollen.
- Forsøkspersonen har tidligere deltatt i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Potensiell CCTA-arm
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå CCTA ved å bruke en skannings- og kontrastmiddelinjeksjonsprotokoll som vil være skreddersydd til individuell kroppshabitus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av intravaskulær dempning
Tidsramme: På tidspunktet for CCTA-skanning
|
Å måle mengden Hounsfield-enheter i forskjellige anatomiske strukturer produsert av en mengde kontrastmidler.
Bruk av Hounsfield-enheter kombinert med bildekvalitet for å finne ut om en skanning av diagnostisk verdi er oppnådd.
|
På tidspunktet for CCTA-skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00093255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .