- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04837846
Multizentrische Studie zum individualisierten Scannen bei koronarer Herzkrankheit (MINDS-CAD)
Bewertung der intravaskulären Dämpfung der Koronararterien und der Bildqualität in einem individualisierten Scan- und CM-Injektionsprotokoll, wobei sowohl Scan- als auch Injektionsparameter auf den einzelnen Patienten in einer nordamerikanischen, europäischen und asiatischen Patientenpopulation zugeschnitten sind.
Bewertung der Strahlendosis und Kontrastmitteldosis dieses individualisierten Ansatzes für CCTA bei einer amerikanischen, europäischen und chinesischen Patientenpopulation.
Bewertung der Injektionsparameter, die für eine durchschnittliche amerikanische, europäische und chinesische Patientenpopulation erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mark Ghent, BA
- Telefonnummer: 843-876-7148
- E-Mail: ghent@musc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vincent Giovagnoli, BS
- Telefonnummer: 843-876-4922
- E-Mail: giovagnv@musc.edu
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
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Kontakt:
- Jordan Fash, MHA
- Telefonnummer: 843-876-7148
- E-Mail: fash@musc.edu
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Kontakt:
- Lauren Ellis
- E-Mail: ellisla@musc.edu
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Hauptermittler:
- Joseph Schoepf, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um für die Studie in Frage zu kommen: (Alle Antworten müssen "JA" sein, damit das Fach in Frage kommt.)
- Überwiesen für einen klinisch indizierten CCTA-Scan.
- Patient älter als 18 Jahre.
- Der Proband muss vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Der Proband muss bereit sein, alle klinischen Studienverfahren einzuhalten.
- Atypische oder typische Angina-Beschwerden.
- Keine kardiovaskuläre Vorgeschichte.
- Möglichkeit des Scannens im Flash-Modus; Herzfrequenz des Patienten unter 70 Schlägen pro Minute und regelmäßiger Rhythmus.
Ausschlusskriterien:
Das Vorhandensein der folgenden Punkte schließt Probanden aus der Studie aus: (Alle Antworten müssen „NEIN“ lauten, damit der Proband zugelassen werden kann.)
Kontraindikationen für die CT-Koronarangiographie, einschließlich:
- Unfähigkeit, den Atem mindestens für die erwartete Scanzeit anzuhalten
- Instabile Angina pectoris
- Hämodynamische Instabilität
- Bekannte Geschichte von CAD
- Schwangerschaft
- Niereninsuffizienz (definiert als Kreatinin < 1,5 mg/dl oder GFR < 30 ml/min)
- Jodallergie
- Unzureichender venöser Kanülenzugang (bevorzugte 18G-, minimal 20G-Kanüle)
- Das Subjekt hat eine akute psychiatrische Störung.
- Das Subjekt ist nicht bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
- Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Zukünftiger CCTA-Arm
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Die Probanden werden einer CCTA unter Verwendung eines Scan- und Kontrastmittelinjektionsprotokolls unterzogen, das auf den individuellen Körperhabitus zugeschnitten ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der intravaskulären Dämpfung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des CCTA-Scans
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Messung der Menge an Hounsfield-Einheiten in verschiedenen anatomischen Strukturen, die durch eine Menge Kontrastmittel erzeugt werden.
Verwenden von Hounsfield-Einheiten in Verbindung mit der Bildqualität, um festzustellen, ob ein Scan mit diagnostischem Wert erzielt wurde.
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Zum Zeitpunkt des CCTA-Scans
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00093255
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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