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Multizentrische Studie zum individualisierten Scannen bei koronarer Herzkrankheit (MINDS-CAD)

12. Februar 2024 aktualisiert von: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

Bewertung der intravaskulären Dämpfung der Koronararterien und der Bildqualität in einem individualisierten Scan- und CM-Injektionsprotokoll, wobei sowohl Scan- als auch Injektionsparameter auf den einzelnen Patienten in einer nordamerikanischen, europäischen und asiatischen Patientenpopulation zugeschnitten sind.

Bewertung der Strahlendosis und Kontrastmitteldosis dieses individualisierten Ansatzes für CCTA bei einer amerikanischen, europäischen und chinesischen Patientenpopulation.

Bewertung der Injektionsparameter, die für eine durchschnittliche amerikanische, europäische und chinesische Patientenpopulation erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mark Ghent, BA
  • Telefonnummer: 843-876-7148
  • E-Mail: ghent@musc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Jordan Fash, MHA
          • Telefonnummer: 843-876-7148
          • E-Mail: fash@musc.edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Schoepf, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Angina pectoris-Beschwerden, die zu einem klinisch indizierten CCTA-Scan überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um für die Studie in Frage zu kommen: (Alle Antworten müssen "JA" sein, damit das Fach in Frage kommt.)

    1. Überwiesen für einen klinisch indizierten CCTA-Scan.
    2. Patient älter als 18 Jahre.
    3. Der Proband muss vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
    4. Der Proband muss bereit sein, alle klinischen Studienverfahren einzuhalten.
    5. Atypische oder typische Angina-Beschwerden.
    6. Keine kardiovaskuläre Vorgeschichte.
    7. Möglichkeit des Scannens im Flash-Modus; Herzfrequenz des Patienten unter 70 Schlägen pro Minute und regelmäßiger Rhythmus.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein der folgenden Punkte schließt Probanden aus der Studie aus: (Alle Antworten müssen „NEIN“ lauten, damit der Proband zugelassen werden kann.)

    1. Kontraindikationen für die CT-Koronarangiographie, einschließlich:

      1. Unfähigkeit, den Atem mindestens für die erwartete Scanzeit anzuhalten
      2. Instabile Angina pectoris
      3. Hämodynamische Instabilität
      4. Bekannte Geschichte von CAD
      5. Schwangerschaft
      6. Niereninsuffizienz (definiert als Kreatinin < 1,5 mg/dl oder GFR < 30 ml/min)
      7. Jodallergie
    2. Unzureichender venöser Kanülenzugang (bevorzugte 18G-, minimal 20G-Kanüle)
    3. Das Subjekt hat eine akute psychiatrische Störung.
    4. Das Subjekt ist nicht bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
    5. Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zukünftiger CCTA-Arm
Die Probanden werden einer CCTA unter Verwendung eines Scan- und Kontrastmittelinjektionsprotokolls unterzogen, das auf den individuellen Körperhabitus zugeschnitten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der intravaskulären Dämpfung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des CCTA-Scans
Messung der Menge an Hounsfield-Einheiten in verschiedenen anatomischen Strukturen, die durch eine Menge Kontrastmittel erzeugt werden. Verwenden von Hounsfield-Einheiten in Verbindung mit der Bildqualität, um festzustellen, ob ein Scan mit diagnostischem Wert erzielt wurde.
Zum Zeitpunkt des CCTA-Scans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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