Multicentrikus tanulmány a koszorúér-betegség egyéni szkennelésére (MINDS-CAD)
A koszorúerek intravaszkuláris gyengülésének és a képminőségnek egyénre szabott szkennelési és CM-injekciós protokollban történő értékelése, miközben mind a szkennelési, mind az injekciós paramétereket az egyes páciensekre szabják egy észak-amerikai, európai és ázsiai betegpopulációban.
A CCTA személyre szabott megközelítésének sugárdózisának és kontrasztanyagdózisának értékelése amerikai, európai és kínai betegpopulációban.
Egy átlagos amerikai, európai és kínai betegpopulációhoz szükséges injekciós paraméterek értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mark Ghent, BA
- Telefonszám: 843-876-7148
- E-mail: ghent@musc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vincent Giovagnoli, BS
- Telefonszám: 843-876-4922
- E-mail: giovagnv@musc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordan Fash, MHA
- Telefonszám: 843-876-7148
- E-mail: fash@musc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Ellis
- E-mail: ellisla@musc.edu
-
Kutatásvezető:
- Joseph Schoepf, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez: (Minden válasznak "IGEN"-nek kell lennie ahhoz, hogy az alany jogosult legyen.)
- Klinikailag javallott CCTA-vizsgálatra utalták.
- 18 évesnél idősebb beteg.
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen minden klinikai vizsgálati eljárásnak.
- Angina atipikus vagy tipikus panaszai.
- Nincs korábbi kardiovaszkuláris anamnézis.
- „Flash” módú szkennelés lehetősége; a beteg szívverése 70 ütés/perc alatti és szabályos ritmus.
Kizárási kritériumok:
A következők jelenléte kizárja az alanyokat a vizsgálatból: (Minden válasznak "NEM"-nek kell lennie ahhoz, hogy az alany jogosult legyen.)
A CT koszorúér angiográfia ellenjavallatai, beleértve:
- Képtelenség legalább a várt szkennelési időtartamig lélegzetvisszatartást végrehajtani
- Instabil angina
- Hemodinamikai instabilitás
- A CAD ismert története
- Terhesség
- Veseelégtelenség (kreatinin <1,5 mg/dl vagy GFR <30 ml/perc)
- Jód allergia
- Nem megfelelő kanül vénás hozzáférés (előnyös 18G, minimális 20G kanül)
- Az alany akut pszichiátriai zavarban szenved.
- Az alany nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Az alany korábban részt vett ebbe a tanulmányba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Leendő CCTA kar
|
Az alanyok CCTA-n esnek át egy szkennelési és kontrasztanyag-injekciós protokoll segítségével, amelyet az egyéni testszokáshoz igazítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intravaszkuláris attenuáció értékelése
Időkeret: A CCTA vizsgálat idején
|
Különböző anatómiai struktúrákban lévő Hounsfield-egységek mennyiségének mérése, amelyet bizonyos mennyiségű kontrasztanyag termel.
Hounsfield egységek használata képminőséggel párosítva annak meghatározására, hogy sikerült-e diagnosztikai értéket elérni.
|
A CCTA vizsgálat idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00093255
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .