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Studio multicentrico sulla scansione individualizzata per la malattia coronarica (MINDS-CAD)

12 febbraio 2024 aggiornato da: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

Valutare l'attenuazione intravascolare delle arterie coronarie e la qualità dell'immagine in un protocollo di scansione e iniezione CM personalizzato, mentre i parametri di scansione e iniezione sono adattati al singolo paziente in una popolazione di pazienti nordamericani, europei e asiatici.

Per valutare la dose di radiazioni e la dose di mezzo di contrasto di questo approccio individualizzato per CCTA in una popolazione di pazienti americani, europei e cinesi.

Valutare i parametri di iniezione richiesti per una popolazione media di pazienti americani, europei e cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mark Ghent, BA
  • Numero di telefono: 843-876-7148
  • Email: ghent@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Vincent Giovagnoli, BS
  • Numero di telefono: 843-876-4922
  • Email: giovagnv@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Jordan Fash, MHA
          • Numero di telefono: 843-876-7148
          • Email: fash@musc.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Schoepf, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con lamentele di angina, sottoposti a scansione CCTA clinicamente indicata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere idoneo allo studio: (Tutte le risposte devono essere "SÌ" affinché il soggetto sia idoneo.)

    1. Segnalato per una scansione CCTA clinicamente indicata.
    2. Paziente di età superiore ai 18 anni.
    3. - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
    4. Il soggetto deve essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio clinico.
    5. Disturbi atipici o tipici dell'angina.
    6. Nessuna storia cardiovascolare precedente.
    7. Possibilità di scansione in modalità 'flash'; frequenza cardiaca del paziente inferiore a 70 battiti al minuto e ritmo regolare.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di quanto segue esclude i soggetti dallo studio: (Tutte le risposte devono essere "NO" affinché il soggetto sia idoneo.)

    1. Controindicazioni per l'angiografia coronarica TC, tra cui:

      1. Incapacità di trattenere il respiro almeno per il tempo di scansione previsto
      2. Angina instabile
      3. Instabilità emodinamica
      4. Storia nota del CAD
      5. Gravidanza
      6. Insufficienza renale (definita come creatinina <1,5 mg/dL o GFR<30 mL/min)
      7. Allergia allo iodio
    2. Accesso venoso alla cannula insufficiente (preferito 18G, cannula minima 20G)
    3. Il soggetto ha un disturbo psichiatrico acuto.
    4. Il soggetto non è disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
    5. Il soggetto è già entrato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Potenziale braccio CCTA
Altro: Differenza di amministrazione della tensione del tubo
I soggetti saranno sottoposti a CCTA utilizzando un protocollo di scansione e iniezione di mezzi di contrasto che sarà adattato all'habitus corporeo individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'attenuazione intravascolare
Lasso di tempo: Al momento della scansione CCTA
Per misurare la quantità di unità di Hounsfield in diverse strutture anatomiche prodotte da una quantità di mezzi di contrasto. Utilizzo di unità Hounsfield abbinate alla qualità dell'immagine per determinare se è stata raggiunta una scansione di valore diagnostico.
Al momento della scansione CCTA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00093255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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