Estudio multicéntrico de exploración individualizada para la enfermedad de las arterias coronarias (MINDS-CAD)
12 de febrero de 2024 actualizado por: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Para evaluar la atenuación intravascular de las arterias coronarias y la calidad de la imagen en un protocolo de inyección de CM y escaneo individualizado, mientras que los parámetros de escaneo e inyección se adaptan al paciente individual en una población de pacientes de América del Norte, Europa y Asia.
Evaluar la dosis de radiación y la dosis de medios de contraste de este enfoque individualizado para CCTA en una población de pacientes estadounidenses, europeos y chinos.
Evaluar los parámetros de inyección requeridos para una población promedio de pacientes estadounidenses, europeos y chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Ghent, BA
- Número de teléfono: 843-876-7148
- Correo electrónico: ghent@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vincent Giovagnoli, BS
- Número de teléfono: 843-876-4922
- Correo electrónico: giovagnv@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Jordan Fash, MHA
- Número de teléfono: 843-876-7148
- Correo electrónico: fash@musc.edu
-
Contacto:
- Lauren Ellis
- Correo electrónico: ellisla@musc.edu
-
Investigador principal:
- Joseph Schoepf, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con quejas de angina, remitidos para una tomografía CCTA clínicamente indicada
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para el estudio: (Todas las respuestas deben ser "SÍ" para que el sujeto sea elegible).
- Remitido para una exploración CCTA clínicamente indicada.
- Paciente mayor de 18 años.
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio clínico.
- Quejas atípicas o típicas de angina.
- Sin antecedentes cardiovasculares previos.
- Posibilidad de escaneo en modo 'flash'; frecuencia cardíaca del paciente por debajo de 70 latidos por minuto y ritmo regular.
Criterio de exclusión:
La presencia de lo siguiente excluye a los sujetos del estudio: (Todas las respuestas deben ser "NO" para que el sujeto sea elegible).
Contraindicaciones para la angiografía coronaria por TC, que incluyen:
- Incapacidad para contener la respiración durante al menos el tiempo de exploración esperado
- angina inestable
- Inestabilidad hemodinámica
- Historial conocido de CAD
- El embarazo
- Insuficiencia renal (definida como creatinina <1,5 mg/dl o TFG <30 ml/min)
- alergia al yodo
- Acceso venoso de cánula insuficiente (cánula de 18G preferida, cánula de 20G mínima)
- El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico agudo.
- El sujeto no está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto ha ingresado previamente a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo prospectivo de CCTA
|
Los sujetos se someterán a CCTA utilizando un protocolo de escaneo e inyección de medios de contraste que se adaptará al hábito corporal individual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la atenuación intravascular
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración CCTA
|
Medir la cantidad de unidades Hounsfield en diferentes estructuras anatómicas producidas por una cantidad de medio de contraste.
Uso de unidades Hounsfield junto con calidad de imagen para determinar si se ha logrado un escaneo de valor de diagnóstico.
|
En el momento de la exploración CCTA
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00093255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .