- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04839055
Účinky koenzymu A v kombinaci s abirateronem na pacienty s CRPC (CoA-CRPC)
Účelem této studie je porovnat terapeutické účinky a klinickou bezpečnost regulační metabolické sloučeniny, koenzymu A (CoA) s léčivem na trhu, abirateronem, u čínských pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prostaty (PCa) se vyvinula do druhého nejčastějšího zhoubného nádoru u mužů. Ve Spojených státech má PCa nejvyšší nemocnost u člověka. V Číně je míra výskytu nižší než v Evropě a USA, ale roste stále rychleji. Androgenní deprivační terapie (ADT) je po stovky let nejčastěji používanou léčbou u mužů s pokročilým karcinomem prostaty, účinná ve více než 85 procentech případů, ale obvykle po 20 měsících se u poloviny pacientů nevyhnutelně vyvine rezistence na kastraci. karcinom prostaty (CRPC), který se stane odolným vůči ADT, a u pacientů dojde k relapsu. Existuje několik léčebných postupů, které se snaží tento problém vyřešit. Jako chemoterapie docetaxel, kabataxel a radioaktivní léčivo radium 223 dichlorid; Inhibitor PARP olaparib, ale účinnost je omezená.
Pro nalezení některých nových cest a cílů pro léčbu CRPC byl v této studii nejprve vytvořen model perzistentních buněk PCa na buněčné úrovni. Ve světle nového cíle nejprve nacházíme klinicky používaný lék, koenzym A (CoA), prostřednictvím síta na předpis k léčbě pacientů s CRPC s rychlým podáváním enzalutamidu nebo abirateronu. CoA funguje jako nosič acylové skupiny a pomáhá při přenosu mastných kyselin z cytoplazmy do mitochondrií. Podílí se také na oxidaci a katabolismu mastných kyselin. Na buněčné úrovni a u zvířat existuje účinný lék a my se těšíme na jeho klinickou použitelnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: YongQuan Chen, MD
- Telefonní číslo: 051013812517168
- E-mail: yqchen@jiangnan.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rong Wang, EM
- Telefonní číslo: 051018652457101
- E-mail: 840174458@qq.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
- Nábor
- Jiangnan University
-
Kontakt:
- YongQuan Chen, MD
- Telefonní číslo: 051013812517168
- E-mail: yqchen@jiangnan.edu.cn
-
Kontakt:
- rong wang, EM
- Telefonní číslo: 051018652457101
- E-mail: W0826R@outlook.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- YongQuan Chen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-100 let kombinované užívání s abirateronem nebo enzalutamidem CRPC
Kritéria vyloučení:
- akutní jaterní onemocnění v těhotenství nebo jaterní dysfunkce, jak je stanoveno hladinami alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) více než 2násobkem horní normální hranice nefrotického syndromu nebo sérového kreatininu (Cr) ≥2násobkem horní normy limit a kreatinfosfokináza (CK) více než 3násobek horního normálního limitu primární hypotyreóza psychiatričtí pacienti nedostatečně kontrolovaná hypertenze, jak je indikováno systolickým krevním tlakem >180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >110 mmHg pomocí antikoncepce užívající imunosupresiva, zakázaná medikace nebo jiné non-PCa léky dlouhodobě užívající CoA lék
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Koenzym A 200U
Koenzym A 200U denně
|
Abirateron 4 kusy denně.
Koenzym A 200U
|
PLACEBO_COMPARATOR: Srovnávač placeba: Placebo
Abirateron bez koenzymu A
|
Abiraterone
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina celkového prostatického specifického antigenu (TPSA).
Časové okno: 2 týdny
|
Primární proměnná účinnosti od 12,82 ng/ml do 13,01 ng/ml v hladině TPSA v séru a 2 týdny léčby.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: YongQuan Chen, MD, Jiangnan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JiangnanU RWang-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .