Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky koenzymu A v kombinaci s abirateronem na pacienty s CRPC (CoA-CRPC)

8. dubna 2021 aktualizováno: Jiangnan University

Účelem této studie je porovnat terapeutické účinky a klinickou bezpečnost regulační metabolické sloučeniny, koenzymu A (CoA) s léčivem na trhu, abirateronem, u čínských pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC).

Účelem této studie je porovnat terapeutické účinky a klinickou bezpečnost regulační metabolické sloučeniny, koenzymu A (CoA) s prodávaným lékem abirateronem u čínských pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC).

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prostaty (PCa) se vyvinula do druhého nejčastějšího zhoubného nádoru u mužů. Ve Spojených státech má PCa nejvyšší nemocnost u člověka. V Číně je míra výskytu nižší než v Evropě a USA, ale roste stále rychleji. Androgenní deprivační terapie (ADT) je po stovky let nejčastěji používanou léčbou u mužů s pokročilým karcinomem prostaty, účinná ve více než 85 procentech případů, ale obvykle po 20 měsících se u poloviny pacientů nevyhnutelně vyvine rezistence na kastraci. karcinom prostaty (CRPC), který se stane odolným vůči ADT, a u pacientů dojde k relapsu. Existuje několik léčebných postupů, které se snaží tento problém vyřešit. Jako chemoterapie docetaxel, kabataxel a radioaktivní léčivo radium 223 dichlorid; Inhibitor PARP olaparib, ale účinnost je omezená.

Pro nalezení některých nových cest a cílů pro léčbu CRPC byl v této studii nejprve vytvořen model perzistentních buněk PCa na buněčné úrovni. Ve světle nového cíle nejprve nacházíme klinicky používaný lék, koenzym A (CoA), prostřednictvím síta na předpis k léčbě pacientů s CRPC s rychlým podáváním enzalutamidu nebo abirateronu. CoA funguje jako nosič acylové skupiny a pomáhá při přenosu mastných kyselin z cytoplazmy do mitochondrií. Podílí se také na oxidaci a katabolismu mastných kyselin. Na buněčné úrovni a u zvířat existuje účinný lék a my se těšíme na jeho klinickou použitelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rong Wang, EM
  • Telefonní číslo: 051018652457101
  • E-mail: 840174458@qq.com

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Nábor
        • Jiangnan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • YongQuan Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 18-100 let kombinované užívání s abirateronem nebo enzalutamidem CRPC

Kritéria vyloučení:

- akutní jaterní onemocnění v těhotenství nebo jaterní dysfunkce, jak je stanoveno hladinami alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) více než 2násobkem horní normální hranice nefrotického syndromu nebo sérového kreatininu (Cr) ≥2násobkem horní normy limit a kreatinfosfokináza (CK) více než 3násobek horního normálního limitu primární hypotyreóza psychiatričtí pacienti nedostatečně kontrolovaná hypertenze, jak je indikováno systolickým krevním tlakem >180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >110 mmHg pomocí antikoncepce užívající imunosupresiva, zakázaná medikace nebo jiné non-PCa léky dlouhodobě užívající CoA lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Koenzym A 200U
Koenzym A 200U denně
Abirateron 4 kusy denně. Koenzym A 200U
PLACEBO_COMPARATOR: Srovnávač placeba: Placebo
Abirateron bez koenzymu A
Abiraterone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina celkového prostatického specifického antigenu (TPSA).
Časové okno: 2 týdny
Primární proměnná účinnosti od 12,82 ng/ml do 13,01 ng/ml v hladině TPSA v séru a 2 týdny léčby.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: YongQuan Chen, MD, Jiangnan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JiangnanU RWang-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit