Wpływ koenzymu A w połączeniu z abirateronem na pacjentów z CRPC (CoA-CRPC)
Celem tego badania jest porównanie efektów terapii i bezpieczeństwa klinicznego regulacyjnego związku metabolicznego, koenzymu A (CoA) z lekiem dostępnym na rynku, abirateronem, u chińskich pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację (CRPC).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty (PCa) stał się drugim najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn. W Stanach Zjednoczonych PCa ma najwyższą zachorowalność u ludzi. W Chinach współczynnik zachorowalności jest niższy niż w Europie i USA, ale rośnie coraz szybciej. Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest od setek lat najczęściej stosowaną metodą leczenia mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty, skuteczną w ponad 85 procentach przypadków, ale zwykle po około 20 miesiącach u połowy pacjentów nieuchronnie rozwinie się oporność na kastrację raka gruczołu krokowego (CRPC), który stanie się oporny na ADT, a u pacjentów nastąpi nawrót choroby. Istnieje kilka metod leczenia, które próbują rozwiązać ten problem. Takich jak chemioterapia docetaksel, kabataksel i radioaktywny lek dichlorek radu 223; inhibitor PARP olaparyb, ale skuteczność jest ograniczona.
Aby znaleźć nowe ścieżki i cele do leczenia CRPC, w tym badaniu po raz pierwszy ustalono model komórki przetrwałej PCa na poziomie komórkowym. W świetle nowego celu, najpierw znajdujemy lek stosowany klinicznie, koenzym A (CoA), przez sito na receptę w leczeniu pacjentów z CRPC szybko reagujących na leki z enzalutamidem lub abirateronem. CoA działa jako nośnik grupy acylowej i pomaga w przenoszeniu kwasów tłuszczowych z cytoplazmy do mitochondriów. Bierze również udział w utlenianiu i katabolizmie kwasów tłuszczowych. Istnieje skuteczne działanie leku na poziomie komórkowym i u zwierząt, i czekamy na jego przydatność kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: YongQuan Chen, MD
- Numer telefonu: 051013812517168
- E-mail: yqchen@jiangnan.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rong Wang, EM
- Numer telefonu: 051018652457101
- E-mail: 840174458@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
- Rekrutacyjny
- Jiangnan University
-
Kontakt:
- YongQuan Chen, MD
- Numer telefonu: 051013812517168
- E-mail: yqchen@jiangnan.edu.cn
-
Kontakt:
- rong wang, EM
- Numer telefonu: 051018652457101
- E-mail: W0826R@outlook.com
-
Główny śledczy:
- YongQuan Chen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-100 lat w połączeniu z abirateronem lub enzalutamidem CRPC
Kryteria wyłączenia:
- ciąża ostra choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby, stwierdzone na podstawie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ponad 2-krotnie przekraczającej górną granicę normy zespół nerczycowy lub stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) ≥2-krotnie przekraczające górną granicę normy limit i fosfokinaza kreatynowa (CK) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy pierwotna niedoczynność tarczycy pacjenci psychiatryczni źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, na co wskazuje skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg stosowanie środków antykoncepcyjnych stosowanie leków immunosupresyjnych, leków zabronionych lub inne leki inne niż PCa długoterminowe przy użyciu leku CoA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalnie: koenzym A 200U
Koenzym A 200 U dziennie
|
Abirateron 4 sztuki dziennie.
Koenzym A 200 U
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo: Placebo
Abirateron bez koenzymu A
|
Abirateron
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom całkowitego antygenu specyficznego dla prostaty (TPSA).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Podstawowa zmienna skuteczności od 12,82 ng/mL do 13,01 ng/mL w poziomie TPSA w surowicy i 2 tygodnie leczenia.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: YongQuan Chen, MD, Jiangnan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JiangnanU RWang-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .