- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04839055
Les effets de la coenzyme A associée à l'abiratérone sur les patients atteints de CPRC (CoA-CRPC)
Le but de cette étude est de comparer les effets thérapeutiques et la sécurité clinique d'un composé métabolique régulateur, la coenzyme A (CoA) avec un médicament commercialisé, l'abiratérone, chez des patients chinois atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate (PCa) est devenu le deuxième cancer le plus fréquent chez les hommes. Aux États-Unis, le PCa a la morbidité la plus élevée chez l'homme. En Chine, le taux d'incidence est plus faible qu'en Europe et aux États-Unis, mais il augmente de plus en plus vite. La thérapie par privation androgénique (ADT) est le traitement le plus couramment utilisé pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé depuis des centaines d'années, efficace dans plus de 85 % des cas, mais généralement après environ 20 mois, la moitié des patients développeront inévitablement une résistance à la castration cancer de la prostate (CRPC), qui deviendra résistant à l'ADT, et les patients rechuteront. Il existe plusieurs traitements qui tentent de résoudre ce problème. Tels que le docétaxel de chimiothérapie, le cabataxel et le dichlorure de radium 223, un médicament radioactif; PARP inhibiteur olaparib, mais l'efficacité est limitée.
Pour trouver de nouvelles voies et cibles pour traiter le CRPC, un modèle de cellule persistante PCa a d'abord été établi au niveau cellulaire dans cette étude. À la lumière de la nouvelle cible, nous trouvons d'abord un médicament utilisé en clinique, la coenzyme A (CoA), par le biais d'un tamis de prescription pour traiter les patients atteints de CRPC à traitement rapide par l'enzalutamide ou l'abiratérone. CoA fonctionne comme un porteur de groupe acyle et aide au transfert des acides gras du cytoplasme vers les mitochondries. Il est également impliqué dans l'oxydation et le catabolisme des acides gras. Il existe une action médicamenteuse efficace au niveau cellulaire et chez les animaux, et nous attendons avec impatience son utilité clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: YongQuan Chen, MD
- Numéro de téléphone: 051013812517168
- E-mail: yqchen@jiangnan.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rong Wang, EM
- Numéro de téléphone: 051018652457101
- E-mail: 840174458@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
- Recrutement
- Jiangnan University
-
Contact:
- YongQuan Chen, MD
- Numéro de téléphone: 051013812517168
- E-mail: yqchen@jiangnan.edu.cn
-
Contact:
- rong wang, EM
- Numéro de téléphone: 051018652457101
- E-mail: W0826R@outlook.com
-
Chercheur principal:
- YongQuan Chen, MD
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-100 ans utilisation combinée avec abiratérone ou enzalutamide CRPC
Critère d'exclusion:
- grossesse maladie hépatique aiguë ou dysfonctionnement hépatique, tel que déterminé par des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs à 2 fois la limite supérieure de la normale syndrome néphrotique ou créatinine sérique (Cr) ≥ 2 fois la normale supérieure et créatine phosphokinase (CK) plus de 3 fois la limite supérieure de la normale hypothyroïdie primaire patients psychiatriques hypertension mal contrôlée, comme indiqué par une pression artérielle systolique > 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg utilisant un agent contraceptif utilisant des médicaments immunosuppresseurs, médicaments interdits ou d'autres médicaments non PCa utilisant à long terme un médicament CoA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Coenzyme A 200U
Coenzyme A 200U par jour
|
Abiratérone 4 pièces par jour.
Coenzyme A 200U
|
PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur de placebo : Placebo
Abiratérone sans coenzyme A
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Abiratérone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau total d'antigène spécifique de la prostate (TPSA)
Délai: 2 semaines
|
La principale variable d'efficacité de 12,82 ng/mL à 13,01 ng/mL dans le taux sérique de TPSA et 2 semaines de traitement.
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: YongQuan Chen, MD, Jiangnan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JiangnanU RWang-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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