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Die Auswirkungen von Coenzym A in Kombination mit Abirateron auf Patienten mit CRPC (CoA-CRPC)

8. April 2021 aktualisiert von: Jiangnan University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Therapieeffekte und die klinische Sicherheit einer regulatorischen Stoffwechselverbindung, Coenzym A (CoA), mit einem vermarkteten Medikament, Abirateron, bei chinesischen Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) zu vergleichen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Therapieeffekte und die klinische Sicherheit einer regulatorischen Stoffwechselverbindung, Coenzym A (CoA), mit einem vermarkteten Medikament, Abirateron, bei chinesischen Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PCa) hat sich zur zweithäufigsten Krebserkrankung bei Männern entwickelt. In den Vereinigten Staaten weist PCa die höchste Morbidität beim Menschen auf. In China ist die Inzidenzrate niedriger als in Europa und den USA, wächst aber immer schneller. Die Androgenentzugstherapie (ADT) ist seit Hunderten von Jahren die am häufigsten eingesetzte Behandlung für Männer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs und ist in mehr als 85 Prozent der Fälle wirksam. In der Regel entwickelt sich jedoch nach etwa 20 Monaten die Hälfte der Patienten unweigerlich kastrationsresistent Prostatakrebs (CRPC), der gegen ADT resistent wird und die Patienten einen Rückfall erleiden. Es gibt verschiedene Behandlungen, die versuchen, dieses Problem anzugehen. Wie die Chemotherapie Docetaxel, Cabataxel und das radioaktive Medikament Radium-223-dichlorid; PARP-Hemmer Olaparib, die Wirksamkeit ist jedoch begrenzt.

Um einige neue Wege und Ziele zur Behandlung von CRPC zu finden, wurde in dieser Studie zunächst ein Modell von PCa-Persistenzzellen auf zellulärer Ebene etabliert. Angesichts des neuen Ziels finden wir zunächst ein klinisch eingesetztes Medikament, Coenzym A (CoA), durch ein verschreibungspflichtiges Sieb zur Behandlung von CRPC-Patienten mit Enzalutamid- oder Abirateron-Medikamentenmangel. CoA fungiert als Acylgruppenträger und unterstützt die Übertragung von Fettsäuren vom Zytoplasma auf die Mitochondrien. Es ist auch an der Oxidation und dem Abbau von Fettsäuren beteiligt. Es gibt eine wirksame Arzneimittelwirkung auf zellulärer Ebene und bei Tieren, und wir freuen uns auf den klinischen Nutzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Rekrutierung
        • Jiangnan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • YongQuan Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 18-100 Jahre alte kombinierte Anwendung mit Abirateron oder Enzalutamid CRPC

Ausschlusskriterien:

- Akute Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung während der Schwangerschaft, bestimmt durch Alanin-Aminotransferase- (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel (AST), die mehr als das Zweifache des oberen Normalwerts des nephrotischen Syndroms oder das Serumkreatinin (Cr) ≥ das Zweifache des oberen Normalwerts betragen Grenzwert und Kreatinphosphokinase (CK) mehr als das Dreifache des oberen Normalgrenzwerts primäre Hypothyreose psychiatrische Patienten schlecht kontrollierter Bluthochdruck, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck >180 mmHg oder diastolischen Blutdruck >110 mmHg Verwendung von Verhütungsmitteln Verwendung von Immunsuppressiva, verbotene Medikamente oder andere Nicht-PCa-Arzneimittel über einen längeren Zeitraum unter Verwendung von CoA-Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentell: Coenzym A 200U
Coenzym A 200U pro Tag
Arzneimittel: Coenzym A kombiniert mit Abirateron
Abirateron 4 Stück pro Tag. Coenzym A 200U
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator: Placebo
Abirateron ohne Coenzym A
Arzneimittel: Abirateron
Abirateron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtspiegel des prostataspezifischen Antigens (TPSA).
Zeitfenster: 2 Wochen
Die primäre Wirksamkeitsvariable lag zwischen 12,82 ng/ml und 13,01 ng/ml im Serum-TPSA-Spiegel und einer zweiwöchigen Behandlung.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangnan University

Mitarbeiter

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Ermittler

  • Studienstuhl: YongQuan Chen, MD, Jiangnan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JiangnanU RWang-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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