- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04839055
De effecten van co-enzym A gecombineerd met abirateron op patiënten met CRPC (CoA-CRPC)
Het doel van deze studie is het vergelijken van de therapie-effecten en klinische veiligheid van een regulerende metabole verbinding, co-enzym A (CoA) met een op de markt gebracht geneesmiddel, abirateron, bij Chinese patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker (PCa) heeft zich ontwikkeld tot de tweede meest voorkomende vorm van kanker bij mannen. In de Verenigde Staten heeft PCa de hoogste morbiditeit bij de mens. In China is het incidentiecijfer lager dan in Europa en de VS, maar het groeit steeds sneller. Androgeendeprivatietherapie (ADT) is al honderden jaren de meest gebruikte behandeling voor mannen met gevorderde prostaatkanker, effectief in meer dan 85 procent van de gevallen, maar meestal zal na ongeveer 20 maanden onvermijdelijk de helft van de patiënten castratieresistent worden prostaatkanker (CRPC), die resistent wordt tegen ADT, en patiënten zullen terugvallen. Er zijn verschillende behandelingen die dit probleem proberen aan te pakken. Zoals de chemotherapie docetaxel, cabataxel en het radioactieve medicijn radium 223 dichloride; PARP-remmer olaparib, maar de werkzaamheid is beperkt.
Voor het vinden van enkele nieuwe routes en doelen om CRPC te behandelen, werd in dit onderzoek eerst een model van PCa-persistente cel op cellulair niveau vastgesteld. In het licht van het nieuwe doelwit vinden we eerst een klinisch gebruikt medicijn, co-enzym A (CoA), door middel van een receptzeef om enzalutamide of abirateron geneesmiddelvaste CRPC-patiënten te behandelen. CoA functioneert als een acylgroepdrager en helpt bij het overbrengen van vetzuren van het cytoplasma naar de mitochondriën. Het is ook betrokken bij de oxidatie en katabolisme van vetzuren. Er is een efficiënte medicijnwerking op cellulair niveau en bij dieren, en we kijken ernaar uit om het klinisch bruikbaar te maken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: YongQuan Chen, MD
- Telefoonnummer: 051013812517168
- E-mail: yqchen@jiangnan.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Rong Wang, EM
- Telefoonnummer: 051018652457101
- E-mail: 840174458@qq.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Werving
- Jiangnan University
-
Contact:
- YongQuan Chen, MD
- Telefoonnummer: 051013812517168
- E-mail: yqchen@jiangnan.edu.cn
-
Contact:
- rong wang, EM
- Telefoonnummer: 051018652457101
- E-mail: W0826R@outlook.com
-
Hoofdonderzoeker:
- YongQuan Chen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-100 jaar gecombineerd gebruik met abirateron of enzalutamide CRPC
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap acute leverziekte of leverdisfunctie, zoals bepaald door spiegels van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferasespiegels (ASAT) van meer dan 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde nefrotisch syndroom of serumcreatinine (Cr) ≥ 2 maal de bovennormaalwaarde limiet en creatinefosfokinase (CK) meer dan 3 maal de bovenste normaallimiet primaire hypothyreoïdie psychiatrische patiënten slecht gecontroleerde hypertensie, zoals blijkt uit een systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg die anticonceptiemiddelen gebruiken die immunosuppressiva gebruiken, verboden medicatie of andere niet-PCa-medicijnen die langdurig CoA-medicijnen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: co-enzym A 200U
Co-enzym A 200U per dag
|
Abiraterone 4 stuks per dag.
Co-enzym A 200U
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker: Placebo
Abirateron zonder co-enzym A
|
Abirateron
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal prostaatspecifiek antigeen (TPSA) niveau
Tijdsspanne: 2 weken
|
De primaire werkzaamheidsvariabele van 12,82 ng/ml tot 13,01 ng/ml in serum-TPSA-spiegel en 2 weken behandeling.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: YongQuan Chen, MD, Jiangnan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JiangnanU RWang-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Co-enzym A gecombineerd met abirateron
-
Arvinas Androgen Receptor, Inc.Werving
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupApices Soluciones S.L.; Janssen, LPVoltooid
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityBeëindigdPrimaire myelofibrose | Bloedarmoede | Recidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Anatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Terugkerende acute myeloïde leukemie | Recidiverend myelodysplastisch syndroom | Refractaire acute myeloïde leukemie | Refractaire chronische myelomonocytische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium IV prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Castratie niveaus van testosteronVerenigde Staten, Zwitserland, Mexico, Chili, Colombia