Az Abirateronnal kombinált koenzim A hatása a CRPC-ben szenvedő betegekre (CoA-CRPC)
A tanulmány célja egy szabályozó anyagcsere-vegyület, a koenzim A (CoA) terápiás hatásainak és klinikai biztonságosságának összehasonlítása egy forgalomba hozott gyógyszerrel, az abirateronnal kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő kínai betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztatarák (PCa) a férfiak második leggyakoribb rákjává fejlődött. Az Egyesült Államokban a PCa a legmagasabb az emberek morbiditása. Kínában az előfordulási arány alacsonyabb, mint Európában és az Egyesült Államokban, de egyre gyorsabban növekszik. Az androgéndeprivációs terápia (ADT) a leggyakrabban alkalmazott kezelés az előrehaladott prosztatarákban szenvedő férfiaknál több száz éve, az esetek több mint 85 százalékában hatásos, de általában 20 hónap elteltével a betegek felében elkerülhetetlenül kasztráció-rezisztens lesz. prosztatarák (CRPC), amely rezisztenssé válik az ADT-vel szemben, és a betegek visszaesnek. Számos kezelés próbálja megoldani ezt a problémát. Ilyen például a kemoterápiás docetaxel, cabataxel és a radioaktív hatóanyag, a rádium-223-diklorid; PARP inhibitor olaparib, de a hatékonysága korlátozott.
A CRPC kezelésére szolgáló új útvonalak és célpontok megtalálása érdekében ebben a vizsgálatban először a PCa perzisztáló sejt modelljét hozták létre sejtszinten. Az új cél fényében először találunk egy klinikailag használt gyógyszert, a Coenzyme A-t (CoA), vényköteles szitán keresztül az enzalutamid vagy abirateron gyógyszer-gyors CRPC betegek kezelésére. A CoA acilcsoport-hordozóként működik, és segíti a zsírsavak átvitelét a citoplazmából a mitokondriumokba. Részt vesz a zsírsavak oxidációjában és lebontásában is. Létezik hatékony gyógyszerhatás sejtszinten és állatokban is, és várjuk a klinikai hasznosítást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: YongQuan Chen, MD
- Telefonszám: 051013812517168
- E-mail: yqchen@jiangnan.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rong Wang, EM
- Telefonszám: 051018652457101
- E-mail: 840174458@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214000
- Toborzás
- Jiangnan University
-
Kapcsolatba lépni:
- YongQuan Chen, MD
- Telefonszám: 051013812517168
- E-mail: yqchen@jiangnan.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- rong wang, EM
- Telefonszám: 051018652457101
- E-mail: W0826R@outlook.com
-
Kutatásvezető:
- YongQuan Chen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-100 éves kor között abirateronnal vagy enzalutamiddal kombinált CRPC
Kizárási kritériumok:
- terhesség akut májbetegség vagy májműködési zavar, amelyet az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjei határoznak meg, amelyek több mint kétszerese a normál felső határértékének, nephrosis szindróma vagy szérum kreatinin (Cr) ≥2-szerese a felső normálértéknek limit és kreatin-foszfokináz (CK) a normál felső határának több mint 3-szorosa primer hypothyreosis pszichiátriai betegek rosszul kontrollált magas vérnyomás, amit a szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110mm Hg fogamzásgátlót szedve immunszuppresszív szerek mellett, tiltott gyógyszeres kezelés vagy más nem-PCa gyógyszer hosszú távú CoA gyógyszerrel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti: Koenzim A 200U
Koenzim A 200E naponta
|
Abiraterone napi 4 db.
Koenzim A 200U
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator: Placebo
Abirateron koenzim A nélkül
|
Abiraterone
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes prosztata specifikus antigén (TPSA) szint
Időkeret: 2 hét
|
Az elsődleges hatékonysági változó 12,82 ng/ml és 13,01 ng/ml között a szérum TPSA-szintben és 2 hetes kezelésben.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: YongQuan Chen, MD, Jiangnan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JiangnanU RWang-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .