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Los efectos de la coenzima A combinada con abiraterona en pacientes con CRPC (CoA-CRPC)

8 de abril de 2021 actualizado por: Jiangnan University

El objetivo de este estudio es comparar los efectos terapéuticos y la seguridad clínica de un compuesto metabólico regulador, la coenzima A (CoA), con un fármaco comercializado, abiraterona, en pacientes chinos con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC).

El propósito de este estudio es comparar los efectos de la terapia y la seguridad clínica de un compuesto metabólico regulador, la coenzima A (CoA) con un fármaco comercializado, abiraterona, en pacientes chinos con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de próstata (CaP) se ha convertido en el segundo cáncer más común en los hombres. En los Estados Unidos, el CaP tiene la mayor morbilidad en el hombre. En China, la tasa de incidencia es más baja que en Europa y EE. UU., pero está creciendo cada vez más rápido. La terapia de privación de andrógenos (ADT, por sus siglas en inglés) ha sido el tratamiento más comúnmente utilizado para hombres con cáncer de próstata avanzado durante cientos de años, eficaz en más del 85 por ciento de los casos, pero generalmente después de aproximadamente 20 meses, la mitad de los pacientes inevitablemente desarrollarán resistencia a la castración. cáncer de próstata (CPRC), que se volverá resistente a la ADT, y los pacientes recaerán. Hay varios tratamientos que están tratando de abordar este problema. Como la quimioterapia docetaxel, cabataxel y el fármaco radiactivo dicloruro de radio 223; inhibidor de PARP olaparib, pero la eficacia es limitada.

Para encontrar algunas vías y objetivos nuevos para tratar el CRPC, en este estudio se estableció por primera vez un modelo de células persistentes de CaP a nivel celular. A la luz del nuevo objetivo, primero encontramos un fármaco que se usa clínicamente, la coenzima A (CoA), a través del tamiz de prescripción para tratar a los pacientes con CPRC resistentes a los fármacos con enzalutamida o abiraterona. CoA funciona como transportador de grupos acilo y ayuda a transferir ácidos grasos desde el citoplasma a las mitocondrias. También interviene en la oxidación y el catabolismo de los ácidos grasos. Existe una acción farmacológica eficiente a nivel celular y en animales, y esperamos su utilidad clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rong Wang, EM
  • Número de teléfono: 051018652457101
  • Correo electrónico: 840174458@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
        • Reclutamiento
        • Jiangnan University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • rong wang, EM
          • Número de teléfono: 051018652457101
          • Correo electrónico: W0826R@outlook.com
        • Investigador principal:
          • YongQuan Chen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

- 18-100 años uso combinado con abiraterona o enzalutamida CRPC

Criterio de exclusión:

- enfermedad hepática aguda del embarazo o disfunción hepática, determinada por niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o niveles de aspartato aminotransferasa (AST) más de 2 veces el límite superior normal síndrome nefrótico o creatinina sérica (Cr) ≥ 2 veces el límite superior normal y creatina fosfocinasa (CK) más de 3 veces el límite superior normal hipotiroidismo primario pacientes psiquiátricos hipertensión mal controlada, como lo indica una presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg usando un agente anticonceptivo usando medicamentos inmunosupresores, medicación prohibida u otros medicamentos que no sean PCa uso prolongado de medicamentos CoA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental: Coenzima A 200U
Coenzima A 200U por día
Abiraterona 4 piezas por día. Coenzima A 200U
PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebo: Placebo
Abiraterona sin coenzima A
Abiraterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de antígeno prostático específico total (TPSA)
Periodo de tiempo: 2 semanas
La variable principal de eficacia de 12,82 ng/mL a 13,01 ng/mL en el nivel sérico de TPSA y 2 semanas de tratamiento.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: YongQuan Chen, MD, Jiangnan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JiangnanU RWang-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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