- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04839055
Los efectos de la coenzima A combinada con abiraterona en pacientes con CRPC (CoA-CRPC)
El objetivo de este estudio es comparar los efectos terapéuticos y la seguridad clínica de un compuesto metabólico regulador, la coenzima A (CoA), con un fármaco comercializado, abiraterona, en pacientes chinos con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata (CaP) se ha convertido en el segundo cáncer más común en los hombres. En los Estados Unidos, el CaP tiene la mayor morbilidad en el hombre. En China, la tasa de incidencia es más baja que en Europa y EE. UU., pero está creciendo cada vez más rápido. La terapia de privación de andrógenos (ADT, por sus siglas en inglés) ha sido el tratamiento más comúnmente utilizado para hombres con cáncer de próstata avanzado durante cientos de años, eficaz en más del 85 por ciento de los casos, pero generalmente después de aproximadamente 20 meses, la mitad de los pacientes inevitablemente desarrollarán resistencia a la castración. cáncer de próstata (CPRC), que se volverá resistente a la ADT, y los pacientes recaerán. Hay varios tratamientos que están tratando de abordar este problema. Como la quimioterapia docetaxel, cabataxel y el fármaco radiactivo dicloruro de radio 223; inhibidor de PARP olaparib, pero la eficacia es limitada.
Para encontrar algunas vías y objetivos nuevos para tratar el CRPC, en este estudio se estableció por primera vez un modelo de células persistentes de CaP a nivel celular. A la luz del nuevo objetivo, primero encontramos un fármaco que se usa clínicamente, la coenzima A (CoA), a través del tamiz de prescripción para tratar a los pacientes con CPRC resistentes a los fármacos con enzalutamida o abiraterona. CoA funciona como transportador de grupos acilo y ayuda a transferir ácidos grasos desde el citoplasma a las mitocondrias. También interviene en la oxidación y el catabolismo de los ácidos grasos. Existe una acción farmacológica eficiente a nivel celular y en animales, y esperamos su utilidad clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: YongQuan Chen, MD
- Número de teléfono: 051013812517168
- Correo electrónico: yqchen@jiangnan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rong Wang, EM
- Número de teléfono: 051018652457101
- Correo electrónico: 840174458@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
- Reclutamiento
- Jiangnan University
-
Contacto:
- YongQuan Chen, MD
- Número de teléfono: 051013812517168
- Correo electrónico: yqchen@jiangnan.edu.cn
-
Contacto:
- rong wang, EM
- Número de teléfono: 051018652457101
- Correo electrónico: W0826R@outlook.com
-
Investigador principal:
- YongQuan Chen, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-100 años uso combinado con abiraterona o enzalutamida CRPC
Criterio de exclusión:
- enfermedad hepática aguda del embarazo o disfunción hepática, determinada por niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o niveles de aspartato aminotransferasa (AST) más de 2 veces el límite superior normal síndrome nefrótico o creatinina sérica (Cr) ≥ 2 veces el límite superior normal y creatina fosfocinasa (CK) más de 3 veces el límite superior normal hipotiroidismo primario pacientes psiquiátricos hipertensión mal controlada, como lo indica una presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg usando un agente anticonceptivo usando medicamentos inmunosupresores, medicación prohibida u otros medicamentos que no sean PCa uso prolongado de medicamentos CoA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Experimental: Coenzima A 200U
Coenzima A 200U por día
|
Abiraterona 4 piezas por día.
Coenzima A 200U
|
PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebo: Placebo
Abiraterona sin coenzima A
|
Abiraterona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de antígeno prostático específico total (TPSA)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La variable principal de eficacia de 12,82 ng/mL a 13,01 ng/mL en el nivel sérico de TPSA y 2 semanas de tratamiento.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: YongQuan Chen, MD, Jiangnan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JiangnanU RWang-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .