Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní biomarkery OCTA po endoskopické endonazální operaci hypofýzy

3. května 2021 aktualizováno: Gilda Cennamo, Federico II University

Optická kohrence tomografická angiografie jako nový prediktivní biomarker v anatomické a funkční rekonvalescenci po endoskopické endonazální operaci hypofýzy: prospektivní studie

Tato studie hodnotí strukturální parametry pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (OCT), hustotu retinálních cév, pomocí OCT angiografie a zrakovou ostrost u pacientů, kteří podstoupili endoskopický endonazální přístup k odstranění intra-supraselárního adenomu hypofýzy komprimujícího optický nerv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním výsledkem byla detekce změn zrakové ostrosti, strukturních a vaskulárních rysů sítnice 48 hodin a 1 rok po endoskopickém endonazálním přístupu k odstranění intrasupraselárního adenomu hypofýzy stlačujícího zrakový nerv.

Sekundárním výsledkem bylo identifikovat potenciální biomarker, který by mohl předpovědět funkční zotavení po 1 roce sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80100
        • University of Naples "Federico II"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci byli starší 4 let s adenomem hypofýzy. Jiná oftalmologická a neurologická onemocnění se u nich neprojevila.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk starší 40 let
  • diagnostika adenomu hypofýzy
  • dosud neléčená endoskopickou endonazální chirurgií hypofýzy
  • nepřítomnost jiných neurologických onemocnění
  • nepřítomnost vitreoretinálních a vaskulárních onemocnění sítnice

Kritéria vyloučení:

  • věk mladší 40 let
  • Žádná diagnóza adenomu hypofýzy
  • předchozí léčby endoskopickou endonazální chirurgií hypofýzy
  • přítomnost neurologických onemocnění
  • přítomnost vitreoretinálních a vaskulárních onemocnění sítnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi strukturami sítnice před a 48 hodin a 1 rok po endoskopické endonazální operaci hypofýzy
Časové okno: 48 hodin a 1 rok sledování
8 pacientů s adenomem hypofýzy komprimujícím optické chiasma. Změny tloušťky komplexu gangliových buněk (mikrony) a tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (mikrony) před a 48 hodin a 1 rok po endoskopické endonazální operaci hypofýzy
48 hodin a 1 rok sledování
Srovnání mezi retinální mikrovaskulaturou před a 48 hodin a 1 rok po endoskopické endonazální operaci hypofýzy
Časové okno: 48 hodin a 1 rok sledování
8 pacientů s adenomem hypofýzy komprimujícím optické chiasma. Změny hustoty cév sítnice (procenta) v makulární a papilární oblasti před a 48 hodin a 1 rok po endoskopické endonazální operaci hypofýzy
48 hodin a 1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi strukturami sítnice a zrakovou ostrostí po endoskopické endonazální operaci hypofýzy
Časové okno: 1 rok sledování

8 pacientů s adenomem hypofýzy komprimujícím optické chiasma podstoupilo endoskopickou endonazální operaci hypofýzy.

Korelace mezi komplexem gangliových buněk, tloušťkou vrstvy nervových vláken sítnice (mikrometry) na začátku a obnovením zrakové ostrosti (logMAR) 1 rok po operaci.
1 rok sledování
Korelace mezi retinální mikrovaskulaturou a zrakovou ostrostí po endoskopické endonazální operaci hypofýzy
Časové okno: 1 rok sledování

8 pacientů s adenomem hypofýzy komprimujícím optické chiasma podstoupilo endoskopickou endonazální operaci hypofýzy.

Korelace mezi hustotou cév sítnice (procenta) na začátku a obnovením zrakové ostrosti (logMAR) 1 rok po operaci.
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04/21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom hypofýzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit